- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854719
Oči na rtech? Dovednosti řeči a diskriminace výrazu tváře u dětí s poruchou sluchu a bez něj
Oči na rtech? - Identifikace optimálních vzorců pohledu a podpora získaná z výrazů obličeje při zlepšování řečových dovedností u dětí s poruchou sluchu a bez něj
Cílem této klinické studie je zjistit, jakou roli hrají faktory pozadí a použití pohledu ve výkonu čtení řeči u dětí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Které faktory pozadí a vzorce očního pohledu jsou spojeny s nejlepšími výsledky čtení řeči u slyšících dětí au těch s poruchou/ztrátou sluchu?
- Jsou vzorce dětského pohledu a rozlišování výrazů obličeje spojeny s interpretací emocionálních obsahů verbálních sdělení při čtení řeči?
- Jaká je účinnost intervence, která je založena na použití aplikace pro čtení řeči, která má být vyvinuta?
Účastníci budou
- testováno pomocí lingvistických a kognitivních testů a úkolů
- testováno testem čtení řeči a úkoly se současným sledováním očí nebo bez něj
- zhruba polovina účastníků se sluchovým postižením/ztrátou bude trénovat čtení řeči s aplikací
Vědci budou porovnávat různé věkové skupiny a výsledky slyšících dětí s dětmi se sluchovým postižením, aby zjistili, zda existují rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cíl Cílem tohoto projektu je 1) získat informace o schopnostech čtení řeči ve finštině u dětí bez a se sluchovým postižením, 2) získat informace o souvislosti mezi chováním pohledu a přesností čtení řeči, 3) vypracovat test pro čtení řeči pro finsky mluvící dětí, 4) zjistit, zda diskriminace emocí (diskriminace výrazů obličeje) pomáhá dětem s poruchou čtení řeči, 5) zjistit, zda lze čtení řeči efektivně trénovat pomocí aplikace pro chytré zařízení, a 6) prozkoumat a dále trénovat algoritmy umělé inteligence pomocí pomoc s údaji o tom, jak děti používají zrakové a řečové dovednosti (tato část nepatří do klinické části studie).
Plán studie Kontrolovaná klinická studie. Studijní ramena: 1) slyšící děti sloužící jako kontrola 2) děti se sluchovým postižením účastnící se nácviku čtení řeči, 3) děti se sluchovým postižením sloužící jako kontrola
Celkem 140 dětí (polovina z nich se sluchovým postižením) bude testováno na dálku (prostřednictvím aplikace Zoom) a 100 dětí na místě (protože se při sběru dat od nich používá eye-tracking).
Pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili podkladový formulář pomocí online průzkumné platformy REDCap s vysokou schopností ochrany dat. Pečovatelé poskytnou informace o schopnosti/úrovni sluchu jejich dítěte na základě nejnovějšího audiogramu, celkového zdraví (např. možné lékařské diagnózy, zraku) a vývoje. Zkoumána bude také profese pečovatelů a úroveň vzdělání.
Výsledky dětí:
Děti budou testovány lingvistickými, kognitivními a sociálně kognitivními testy a úkoly a 100 dětí také sledováním očí.
Z lingvistických testů a úloh se při testování vyjadřovací slovní zásoby dítěte používá ověřená finská verze (Laine et al., 1997) Boston Naming Test (Kaplan et al., 1983). V subtestu opakování nesloven v Nepsy testu (Korkman, 1998) je dítě požádáno, aby zopakovalo 16 nesloven prezentovaných jako audionahrávka. Subtest fonologického zpracování testu NEPSY II (Kemp & Korkman, 2008) se skládá ze dvou úloh fonologického zpracování určených k posouzení fonematického vědomí. Zkoumá identifikaci slov ze slovních segmentů. Děti ve věku 7 až 8 let jsou požádány, aby zopakovaly slovo a poté ukázaly z obrázků příslušnou alternativu, když administrátor testu nejprve vyslovil pouze část slova jako narážku. Děti ve věku 9 až 11 let jsou požádány, aby vytvořily nové slovo vynecháním části složeného slova nebo fonému, přičemž administrátor testu nejprve vysloví část, která má být vynechána. Čtenářské dovednosti dětí jsou zkoumány pomocí tří dílčích testů, Technická schopnost čtení TL2B, TL3B a TL4B, testu ALLU (Lindeman, 1998). Dítě je požádáno, aby vybralo správnou alternativu ze čtyř perokreseb, aby k ní přiřadilo jednotlivá slova nebo věty, nebo aby posoudilo, zda je význam napsané věty pravdivý nebo nepravdivý.
Schopnost čtení řeči dětí bude hodnocena testem dětského čtení řeči (Huttunen & Saalasti), který obsahuje jednotlivá slova a krátké věty a úkol, ve kterém je třeba kombinovat mimiku a čtení řeči na úrovni vět.
Nejprve bude vytvořen nový počítačový test čtení řeči dětí (Huttunen & Saalasti) pro děti, které si osvojují finštinu. Kromě pilotních výsledků slyšících dětí ve věku 8 až 11 let budou jako centrální základ použity informace o receptivní slovní zásobě 8-11letých dětí se sluchovým postižením a vizuální analogy mluvených fonémů (visémů) ve finštině. pro výběr položek pro část testu na úrovni slov s více možnostmi výběru. Do větné části testu budou zařazeny dvou až tříslovné věty.
Když děti dávají své odpovědi v testu čtení dětské řeči, po zhlédnutí každého videoklipu musí rozlišit vyjádřené slovo nebo větu výběrem z alternativ, které jsou uvedeny jako kresby a znázorňují různé osoby, předměty nebo události. Pro validaci nového testu čtení řeči, tedy pro získání věkových norem a prozkoumání jeho psychometrických vlastností, 120 dětí s normálním sluchem a typickým vývojem (30 dětí na věkovou skupinu) a 120 dětí s HI (opět 30 dětí na věková skupina) budou s ním testovány. Od účastníků je požadována úroveň čtení dostatečná pro výběr alternativ pro význam krátkých vět ve větné části testu čtení řeči.
Kromě testu dětského čtení řeči je koncipován úkol čtení emocí a řeči, aby se zjistilo, zda děti dokážou využít další informace z výrazů obličeje k rozlišení vět, které přečtou. K tomu mluvčí vyjadřuje některé klasické základní emoce (štěstí, smutek, hněv) v 10 sadách po čtyřech větách, které mají být pro tento účel sestaveny. Deset videonahrávek je dětem prezentováno bez hlasu s vždy čtyřmi písemnými alternativami.
Děti budou také testovány pomocí kognitivních a sociálně kognitivních testů a úkolů: reakční doba (reaction time task), Theory of Mind prvního řádu (Sally Anne Test), dovednosti Theory of Mind druhého řádu (upravený Ice Cream Van Task), sluchové krátkodobá paměť (subtest sluchové sériové paměti ITPA), krátkodobá zraková paměť (subtest vizuální sériové paměti ITPA), krátkodobá zrakově prostorová paměť (Corsi Block Test), rozlišování emocí (rozlišení mimiky z fotografií, videoklipů a test FEFA 2).
Z kognitivních a sociálně kognitivních testů a úloh, úlohy Reakční doba, která se řídí klasickými principy dvouvýběrového testu reakční doby, se na obrazovce počítače náhodně objeví dvě čísla; během 1 až 3 sekund buď na levé nebo na pravé straně obrazovky. Úkolem dítěte je udeřit na klávesnici levou nebo pravou šipku, jakmile se číslo objeví na obrazovce. Provedení úkolu trvá méně než dvě minuty a po zobrazení 40 čísel software vygeneruje výsledky (průměrný reakční čas v milisekundách, SD, min, max a počet správných odpovědí jako relativní procentuální skóre).
Jako úkol Theory of Mind prvního řádu bude použit klasický Test Sally Anne (Baron-Cohen, Leslie & Frith, 1985) a jako dovednosti Theory of Mind druhého řádu upravená verze Ice Cream Van Task (Perner & Wimmer, 1985; Doherty, 2009). V úloze druhého řádu jsou použity čtyři vytvořené kresby, které dítěti pomohou porozumět a zapamatovat si příběh vyprávěný správcem úkolu.
Schopnosti krátkodobé paměti se hodnotí pomocí subtestů sluchové a vizuální krátkodobé sekvenční paměti ověřené finské verze (Kuusinen & Blåfield, 1974) Illinoisského testu psycholingvistických schopností (ITPA) (Kirk et al., 1968). Ve sluchovém krátkodobém subtestu ITPA je dítě požádáno, aby ústně zopakovalo dané číselné řady a ve vizuálním krátkodobém subtestu seřadilo správné symboly ve správném pořadí. Ve vizuálním krátkodobém subtestu administrátor testu nejprve zobrazí sérii symbolů a dítě ji obnoví v krátkodobé paměti, aby sérii reprodukovalo. Vizuoprostorová krátkodobá paměť je zkoumána pomocí Corsiho blokového testu (Corsi, 1972, Kessels, van Zandvoort, Postman, Kapelle & de Hand, 2000), který je součástí sady PsyToolkit (profesor Gijsbert Stoet). V on-line testu je zobrazeno devět bloků. Jsou uspořádány v určitých pevných pozicích na obrazovce před účastníkem. Software zobrazí sekvenci bloků, například sekvenci tří různých bloků, jeden po druhém. Jako odpověď musí účastník pomocí myši klepat na bloky na obrazovce ve stejném pořadí, v jakém ukázal on-line test. Provedení testu trvá méně než 30 sekund. Corsi span je definován jako nejdelší sekvence, kterou může účastník správně zopakovat.
Diskriminace výrazů obličeje z fotografií a videoklipů jsou úkoly, které si sami vytvořili (Huttunen, 2015, poprvé popsáno v Huttunen, Kosonen, Laakso & Waaramaa, 2018). V první počítačové úloze je zobrazen soubor 12 fotografií zobrazujících čtyři různé emoce (tři základní emoce a neutrální výraz). Čtyři slovní označení jsou dána jako písemná odpověď. Aby bylo možné otestovat dovednosti rozpoznávání emocí obličeje pomocí dynamického vstupu, stejný soubor emocí vyjádřených stejnými osobami je prezentován jako dvousekundový videoklip se čtyřmi verbálními popisky jako odpověďmi.
Počítačový submodul „Faces“ finské verze testu FEFA 2 (The Frankfurt Test and Training of Facial Affect Recognition; Bölte et al., 2013; Bölte & Poustka, 2003) se používá jako standardizovaný úkol pro hodnocení emocí obličeje dětí. rozpoznávací schopnosti. Tento test se skládá z 50 fotografií znázorňujících sedm různých emocí a jejich označení jako odpovědi (radost, hněv, smutek, strach, překvapení, znechucení a neutrální). Dítě si vybere alternativu tak, aby odpovídala prezentovanému výrazu tváře (emoci). Software FEFA 2 shrnuje výsledky (celkové skóre, matoucí matice, doba odezvy).
Využití dětského pohledu bude prozkoumáno sledováním očí (zařízení EyeLink 1000+) během testů výrazu obličeje a čtení řeči a úkolů. Eye-tracking se používá u 100 dětí (50 s normálním sluchem a 50 s poruchou/ztrátou sluchu). Jejich použití pohledů je zkoumáno během testu čtení řeči pro děti, během úkolů, ve kterých je třeba rozlišit výrazy obličeje od fotografií a videoklipů, a během úkolu emoce + čtení řeči. Opěrka brady slouží ke stabilizaci polohy dítěte pro zajištění úspěchu při sběru dat. Jsou analyzovány fixace, doba setrvání (doba, po kterou pohled zůstává na určitém místě na obrazovce) a dráha pohledu, aby se zjistilo, které oblasti zájmu na obličeji nejvíce přitahují pohledy dětí. Pomocí údajů o sledování očí se zkoumá, jaký druh použití pohledu a vzorce pohledu jsou optimální pro výkon dětského čtení řeči a rozlišování emocí.
- Velikost vzorku Slyšící děti (n = 120) ve věku 8 až 11 let (30 dětí na věkovou skupinu), Děti se sluchovým postižením (n = 120) ve věku 8 až 11 let (30 dětí na věkovou skupinu).
- Zaslepení a randomizace Žádné
- Navazující protokoly
Celkem 100 dětí s poruchou sluchu z cílového celkového počtu 120 bude testováno dvakrát:
- Po úvodním testování bude 50 dětí se sluchovým postižením požádáno, aby si doma trénovaly čtení řeči pomocí aplikace pro chytré zařízení. Po dvou měsících budou znovu prozkoumány jejich dovednosti v oblasti rozlišování emocí a čtení řeči a používání pohledu při úlohách rozlišování emocí a čtení řeči (testování na místě). Jejich využití aplikace pro čtení řeči bude prozkoumáno přenosem uživatelských dat (jak často aplikaci používali a jak se jejich dovednosti čtení řeči vyvíjely, jak ukazuje bodovací systém zabudovaný v softwaru) pomocí kabelu nebo připojení bluetooth.
- Jako kontrola bude sloužit skupina dětí se sluchovým postižením (n = 50); budou vzdáleně testovány (prostřednictvím aplikace Zoom) po dvou měsících počátečního testování bez jakéhokoli zásahu mezi počátečním a posledním hodnocením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerttu Huttunen, PhD
- Telefonní číslo: +358504776610
- E-mail: kerttu.huttunen@oulu.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- Nábor
- University of Oulu
-
Kontakt:
- Kerttu Huttunen, PhD
- Telefonní číslo: +358504776610
- E-mail: kerttu.huttunen@oulu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Normálně slyšící děti:
- věk 8-11 let
- narození v termínu (37. gestační týden nebo později)
- Finsky mluvící (finština je jazyk, který rodina dítěte používá doma, dítě chodí do školy, kde se jako vyučovací jazyk používá finština)
- normální sluch a zrak
- typicky vyvíjející se kurikulum hlavního proudu vzdělávání ve škole
- pro vzdáleně testované: počítač dostupný doma pro vzdálené testování
Děti s poruchou/ztrátou sluchu:
- věk 8-11 let
- diagnostikovaná oboustranná porucha sluchu
- narození v termínu (37. gestační týden nebo později)
- Finsky mluvící (finština je jazyk, který rodina dítěte používá doma, dítě chodí do školy, kde se jako vyučovací jazyk používá finština)
- normální vidění
- (hlavně) typicky se vyvíjející
- pro vzdáleně testované: počítač dostupný doma pro vzdálené testování
Kritéria vyloučení:
Normálně slyšící děti: psychiatrické a neurovývojové poruchy, včetně ADHD (porucha pozornosti a hyperaktivity)
Děti s poruchou/ztrátou sluchu: psychiatrické a neurovývojové poruchy (kromě ADHD, pokud léky pomáhají dítěti se během testování dobře soustředit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Normálně slyšící děti
Žádný zásah, pouze počáteční testování (kontroly normálního sluchu).
|
|
Experimentální: Děti s poruchou/ztrátou sluchu s intervencí
Tyto děti se doma dva měsíce účastní výcviku čtení řeči.
|
Aplikace Optic Track vyvinutá pro tento zásah bude použita při nácviku čtení řeči.
Cílem je, aby se během osmi intervenčních týdnů používal po dobu 15 minut alespoň třikrát týdně.
|
Žádný zásah: Děti s poruchou/ztrátou sluchu bez zásahu
Tyto děti budou sloužit jako kontroly po dobu dvou měsíců bez nácviku čtení řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň dovednosti čtení řeči
Časové okno: Dva měsíce
|
Skóre získané v testu dětského čtení řeči (procento správnosti, min 0, max 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Dva měsíce
|
Úroveň výkonu v emocích (mimika) + úloha čtení řeči na úrovni vět
Časové okno: Dva měsíce
|
Získané skóre (procento správné, min 0, max 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití očního pohledu
Časové okno: Dva měsíce
|
Použití pohledu dítěte při čtení řeči je definováno jako oblasti na tváři mluvčího, které přitahují nejvíce očních fixací (zastávky, doba, kdy jsou oči relativně nehybné) a jejich trvání, a dráha pohledu, tedy jakým směrem se oči pohybují (odkud kde) na tváři mluvčího při sledování tváře.
Oblasti zájmu, které se mají vypočítat, jsou levé oko, pravé oko, nos nebo nos/brada, ústa a další místa.
Vypočítá se počet fixací oka a jejich délka.
Čím vyšší je počet fixací a čím vyšší je doba prodlevy (délka fixace), tím vyšší je zájem o určitou část obličeje (oblast zájmu)
|
Dva měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň schopnosti rozlišovat výraz obličeje
Časové okno: Dva měsíce
|
Schopnost rozlišovat emoce z fotografií a videoklipů prezentujících výrazy obličeje.
Získané skóre (procento správné, min 0, max 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerttu Huttunen, PhD, University of Oulu, Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .