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Studio sulla crioanalgesia

23 luglio 2026 aggiornato da: Northwestern University

Crioanalgesia intraoperatoria per la gestione del dolore dopo sternotomia: uno studio pilota randomizzato

Questo studio esaminerà la fattibilità della crioanalgesia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia tramite sternotomia mediana. La crioanalgesia è una tecnica che utilizza temperature estremamente fredde per ablare temporaneamente i nervi e bloccare i segnali del dolore. La crioanalgesia è stata utilizzata per decenni per il controllo del dolore dopo la chirurgia toracica ed è stata associata a un ridotto consumo di oppioidi, punteggi del dolore ridotti e degenze ospedaliere più brevi. I risultati di questo studio possono portare a un'utile alternativa per il controllo del dolore nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per CABG elettivo (innesto di bypass dell'arteria coronaria) o chirurgia valvolare singola tramite sternotomia mediana
  • Ragionevole aspettativa di essere estubato entro 24 ore dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici al torace (sternotomia, toracotomia, toracoscopia)
  • Approccio emisternotomico
  • Storia di orticaria da freddo, crioglobulinemia, malattia di Raynaud o neuropatia diabetica
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Storia di dolore cronico o sindromi associate
  • Procedura simultanea del labirinto di Cox
  • Necessità di supporto circolatorio meccanico post-bypass (ECMO, IABP) o torace aperto
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia
La somministrazione intraoperatoria di analgesici sarà a discrezione dell'anestesista. Una volta raggiunta un'emostasi adeguata e prima del posizionamento del filo sternale e della chiusura del torace, i pazienti saranno sottoposti a crioablazione dei nervi intercostali bilaterali T2 - T6. La criosonda sarà posizionata sotto visualizzazione diretta e l'ablazione del nervo intercostale sarà eseguita 2-4 cm lateralmente all'arteria mammaria interna vicino alla linea medioclavicolare. Ogni crioablazione da -50°C a -70°C verrà applicata per 120 secondi per sostenere una lunghezza di ablazione di 2-3 cm a ciascun nervo intercostale (bilaterale T2 - T6).
Dispositivo: sistema cryoICE® (AtriCure, Inc) con sonda CryoSphere (CryoS).
Secondo le istruzioni del produttore, la criosonda sarà posizionata sotto visualizzazione diretta e l'ablazione del nervo intercostale sarà eseguita 2-4 cm lateralmente all'arteria mammaria interna vicino alla linea medio-clavicolare. Il team dello studio prevede di eseguire ciascuna crioablazione (da -50°C a -70°C) per 120 secondi per sostenere una lunghezza di ablazione di 2-3 cm in corrispondenza di ciascun nervo intercostale (bilaterale T2 - T6). La sonda verrà rimossa dopo lo scongelamento per evitare danni meccanici al nervo intercostale. La crioablazione verrà eseguita una volta raggiunta l'emostasi e prima del posizionamento del filo sternale e chiusura del torace da un fornitore del team di cardiochirurgia.
Altri nomi:
  • Crioablazione
Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
I pazienti in questo braccio riceveranno solo la gestione del dolore standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio giornaliero di oppioidi in MME
Lasso di tempo: 48 ore
Il consumo medio giornaliero di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti (MME) durante le prime 48 ore dopo l'intervento serve come risultato primario dello studio.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 48 ore/POD2 (secondo giorno postoperatorio), 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Titolo della scala: Qualità del recupero Valori della scala del punteggio: 0 - 18 Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
48 ore/POD2 (secondo giorno postoperatorio), 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Soddisfazione del paziente con il regime di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Titolo della scala: IPO (International Pain Outcomes) Valori della scala del questionario: 0 - 320 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Qualità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Titolo della scala: IPO (International Pain Outcomes) Valori della scala del questionario: 0 - 320 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Qualità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Titolo della scala: S-LANSS (Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici) Valori della scala del punteggio del dolore: 0-24 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Titolo della scala: S-LANSS (Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici) Valori della scala del punteggio del dolore: 0-24 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Titolo della scala: Scala numerica di valutazione del dolore Valori della scala: 0-10 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 ore/POD1 (giorno post-operatorio 1), 48 ore/POD2, 10 giorni +/- 4 giorni, 90 giorni +/- 14 giorni e 180 giorni +/- 30 giorni
Punteggi medi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie (a partire dall'arrivo in terapia intensiva)
Titolo della scala: CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Valori della scala: 0-8 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
durante le prime 48 ore postoperatorie (a partire dall'arrivo in terapia intensiva)
Punteggi medi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie (a partire dall'arrivo in terapia intensiva)
Titolo della scala: Valori della scala NRS (Numeric Rating Scale): 0-10 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
durante le prime 48 ore postoperatorie (a partire dall'arrivo in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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