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Kryoanalgesie-Studie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Anirban Sahu, MD, PhD, Northwestern University

Intraoperative Kryoanalgesie zur Schmerzbehandlung nach Sternotomie: Eine randomisierte Pilotstudie

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit einer Kryoanalgesie bei Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation über eine mittlere Sternotomie unterziehen. Kryoanalgesie ist eine Technik, die extrem kalte Temperaturen nutzt, um Nerven vorübergehend zu zerstören und Schmerzsignale zu blockieren. Kryoanalgesie wird seit Jahrzehnten zur Schmerzkontrolle nach Thoraxoperationen eingesetzt und ist mit einem verringerten Opioidkonsum, niedrigeren Schmerzwerten und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer nützlichen Alternative zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Herzoperationen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anirban Sahu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder eine Einzelklappenoperation mittels medianer Sternotomie
  • Begründete Erwartung, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation extubiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Operationen am Thorax (Sternotomie, Thorakotomie, Thorakoskopie)
  • Hemisternotomie-Ansatz
  • Vorgeschichte von Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie, Raynaud-Krankheit oder diabetischer Neuropathie
  • Präoperativer Einsatz von Opioiden
  • Chronische Schmerzen oder damit verbundene Syndrome in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitiges Cox-Labyrinth-Verfahren
  • Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung nach dem Bypass (ECMO, IABP) oder offenem Brustkorb
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoanalgesie
Die intraoperative Verabreichung von Analgetika liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters. Sobald eine ausreichende Blutstillung erreicht ist und bevor der Sternumdraht platziert und der Brustkorb geschlossen wird, werden die Patienten einer Kryoablation der bilateralen Interkostalnerven T2 – T6 unterzogen. Die Kryosonde wird unter direkter Sicht positioniert und die Ablation des Interkostalnervs wird 2–4 cm seitlich der inneren Brustarterie in der Nähe der Mittelklavikularlinie durchgeführt. Jede Kryoablation bei -50 °C bis -70 °C wird 120 Sekunden lang durchgeführt, um eine Ablationslänge von 2–3 cm an jedem Interkostalnerv (bilateral T2–T6) aufrechtzuerhalten.
Gerät: cryoICE®-System (AtriCure, Inc) mit CryoSphere (CryoS)-Sonde
Gemäß den Anweisungen des Herstellers wird die Kryosonde unter direkter Sicht positioniert und die Ablation des Interkostalnervs 2–4 cm seitlich der inneren Brustarterie in der Nähe der Mittelklavikularlinie durchgeführt. Das Studienteam plant, jede Kryoablation (-50 °C bis -70 °C) 120 Sekunden lang durchzuführen, um eine Ablationslänge von 2–3 cm an jedem Interkostalnerv (bilateral T2–T6) aufrechtzuerhalten. Nach dem Auftauen wird die Sonde entfernt, um eine mechanische Beschädigung des Interkostalnervs zu vermeiden. Die Kryoablation wird durchgeführt, sobald die Blutstillung erreicht ist und vor der Platzierung des Sternumdrahts und dem Verschluss des Brustkorbs durch einen Anbieter des Herzchirurgieteams.
Andere Namen:
  • Kryoablation
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Patienten in diesem Arm erhalten ausschließlich eine Standard-Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Opioidkonsum in MME
Zeitfenster: 48 Stunden
Als primäres Ergebnis der Studie dient der durchschnittliche tägliche Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellungsbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden/POD2 (postoperativer Tag 2), 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Titel der Skala: Bewertung der Qualität der Genesung. Werte der Skala: 0–18. Höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
48 Stunden/POD2 (postoperativer Tag 2), 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrollkur
Zeitfenster: 24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Skalentitel: IPO (International Pain Outcomes) Fragebogen Werte der Skala: 0 - 320 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Skalentitel: IPO (International Pain Outcomes) Fragebogen Werte der Skala: 0 - 320 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Skalentitel: S-LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) Schmerzscore-Skalenwerte: 0-24 Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Skalentitel: S-LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) Schmerzscore-Skalenwerte: 0-24 Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Skalentitel: Numerische Schmerzbewertungsskala. Skalenwerte: 0–10. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden/POD1 (postoperativer Tag 1), 48 Stunden/POD2, 10 Tage +/- 4 Tage, 90 Tage +/- 14 Tage und 180 Tage +/- 30 Tage
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation (beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation)
Skalentitel: CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Skalenwerte: 0–8 Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
während der ersten 48 Stunden nach der Operation (beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation)
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation (beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation)
Skalentitel: NRS (Numerische Bewertungsskala) Skalenwerte: 0-10 Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
während der ersten 48 Stunden nach der Operation (beginnend mit der Ankunft auf der Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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