Estudio de crioanalgesia
9 de mayo de 2024 actualizado por: Anirban Sahu, MD, PhD, Northwestern University
Crioanalgesia intraoperatoria para el manejo del dolor después de una esternotomía: un ensayo piloto aleatorizado
Este estudio investigará la viabilidad de la crioanalgesia en pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de una esternotomía media.
La crioanalgesia es una técnica que utiliza temperaturas extremadamente frías para extirpar temporalmente los nervios y bloquear las señales de dolor.
La crioanalgesia se ha utilizado durante décadas para el control del dolor después de la cirugía torácica y se ha asociado con una disminución del consumo de opiáceos, disminución de las puntuaciones de dolor y estancias hospitalarias más cortas.
Los resultados de este estudio pueden conducir a una alternativa útil para el control del dolor en pacientes de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Ibrahim
- Número de teléfono: 3126955152
- Correo electrónico: nora.ibrahim@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Nora Ibrahim, BA
- Número de teléfono: 312-695-5152
- Correo electrónico: nora.ibrahim@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Anirban Sahu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para CABG electiva (injerto de derivación de arteria coronaria) o cirugía de válvula única a través de esternotomía mediana
- Expectativa razonable de ser extubado dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía en el tórax (esternotomía, toracotomía, toracoscopia)
- Abordaje de hemisternotomía
- Antecedentes de urticaria por frío, crioglobulinemia, enfermedad de Raynaud o neuropatía diabética
- Uso preoperatorio de opioides
- Antecedentes de dolor crónico o síndromes asociados
- Procedimiento de laberinto de Cox concurrente
- Necesidad de soporte circulatorio mecánico posterior a la derivación (ECMO, IABP) o tórax abierto
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioanalgesia
La administración de analgésicos intraoperatorios quedará a criterio del anestesista.
Una vez que se logre la hemostasia adecuada y antes de la colocación del alambre esternal y el cierre torácico, los pacientes se someterán a una crioablación de los nervios intercostales bilaterales T2 - T6.
La sonda criogénica se colocará bajo visualización directa y la ablación del nervio intercostal se realizará de 2 a 4 cm lateral a la arteria mamaria interna cerca de la línea clavicular media.
Cada crioablación a -50 °C a -70 °C se aplicará durante 120 segundos para mantener una longitud de ablación de 2-3 cm en cada nervio intercostal (bilateral T2 - T6).
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Según las instrucciones del fabricante, la sonda criogénica se colocará bajo visualización directa y la ablación del nervio intercostal se realizará de 2 a 4 cm lateral a la arteria mamaria interna cerca de la línea medioclavicular.
El equipo de estudio planea realizar cada crioablación (-50 °C a -70 °C) durante 120 segundos para mantener una longitud de ablación de 2-3 cm en cada nervio intercostal (bilateral T2 - T6).
La sonda se retirará después de la descongelación para evitar daños mecánicos en el nervio intercostal.
La crioablación se realizará una vez que se logre la hemostasia y antes de la colocación del alambre esternal y el cierre del tórax por parte de un proveedor del equipo de cirugía cardíaca.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de atención (control)
Los pacientes de este grupo recibirán solo el tratamiento estándar del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo promedio diario de opioides en MME
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo promedio diario de opioides en equivalentes de miligramos de morfina (MME) durante las primeras 48 horas después de la operación sirve como resultado primario del estudio.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: 48 horas/POD2 (día 2 posoperatorio), 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Título de la escala: Puntuación de la calidad de la recuperación Valores de la escala: 0 - 18 Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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48 horas/POD2 (día 2 posoperatorio), 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Satisfacción del paciente con el régimen de control del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Título de la escala: Cuestionario IPO (International Pain Outcomes) Valores de la escala: 0 - 320 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Título de la escala: Cuestionario IPO (International Pain Outcomes) Valores de la escala: 0 - 320 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Título de la escala: S-LANSS (Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds) Valores de la escala de puntuación del dolor: 0-24 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Título de la escala: S-LANSS (Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds) Valores de la escala de puntuación del dolor: 0-24 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Título de la escala: Escala numérica de calificación del dolor Valores de la escala: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 horas/POD1 (día postoperatorio 1), 48 horas/POD2, 10 días +/- 4 días, 90 días +/- 14 días y 180 días +/- 30 días
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Puntuaciones medias diarias de dolor
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio (a partir de la llegada a la UCI)
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Título de la escala: CPOT (Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos) Valores de la escala: 0-8 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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durante las primeras 48 horas del postoperatorio (a partir de la llegada a la UCI)
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Puntuaciones medias diarias de dolor
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio (a partir de la llegada a la UCI)
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Título de la escala: NRS (Escala de calificación numérica) Valores de la escala: 0-10 Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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durante las primeras 48 horas del postoperatorio (a partir de la llegada a la UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Bauman ZM, Loftus J, Raposo-Hadley A, Samuel S, Ernst W, Evans CH, Cemaj S, Kaye AJ. Surgical stabilization of rib fractures combined with intercostal nerve cryoablation proves to be more cost effective by reducing hospital length of stay and narcotics. Injury. 2021 May;52(5):1128-1132. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.009. Epub 2021 Feb 6.
- Salenger R, Holmes SD, Rea A, Yeh J, Knott K, Born R, Boss MJ, Barr LF. Cardiac Enhanced Recovery After Surgery: Early Outcomes in a Community Setting. Ann Thorac Surg. 2022 Jun;113(6):2008-2017. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.06.072. Epub 2021 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00218457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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