Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III che confronta Tisagenlecleucel con lo standard di cura (SoC) in partecipanti adulti con linfoma follicolare r/r (LEDA)

14 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta Tisagenlecleucel con lo standard di cura in partecipanti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario

Questo studio confronterà tisagenlecleucel con lo standard di cura nei partecipanti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (r/r).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase III è verificare il beneficio clinico di tisagenlecleucel per il trattamento del FL r/r confrontando la strategia di trattamento con tisagenlecleucel con la terapia standard in pazienti con FL r/r dopo due o più linee di terapia sistemica, con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come endpoint primario.

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità della strategia di trattamento con tisagenlecleucel rispetto alla terapia standard di cura (SOC) rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) sulla base dei criteri di risposta di Lugano.

I partecipanti randomizzati al braccio A (trattamento con tisagenlecleucel) riceveranno una singola infusione da 0,6 a 6 x 10 ^ 8 cellule T vitali CAR-positive.

I partecipanti randomizzati al braccio B (Standard of Care) riceveranno R2 o R-CHOP in base alla scelta dello sperimentatore e questo deve essere determinato prima della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato.
  2. Linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3A confermato istologicamente dopo l'ultima recidiva (valutazione locale).
  3. Malattia recidivante o refrattaria dopo una seconda o successiva linea di terapia sistemica comprendente un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante.
  4. Malattia attiva sia alla tomografia a emissione di positroni (PET) (definita come un punteggio di 4 o 5 sulla scala a 5 punti di Deauville) sia misurabile alla tomografia computerizzata (TC).
  5. Performance status ECOG di 0, 1 o 2 allo screening.
  6. Adeguata funzionalità degli organi ematologici, renali, epatici e polmonari allo screening.
  7. Deve soddisfare i criteri istituzionali per sottoporsi a leucaferesi (a meno che non sia disponibile una leucaferesi storica).
  8. Deve essere idoneo per il trattamento con il regime di cura standard selezionato.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma follicolare di grado 3B o evidenza di trasformazione istologica.
  2. Trattamento precedente con terapia anti-CD19, terapia genica o terapia con cellule T adottive.
  3. Coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno.
  4. Infezione attiva clinicamente significativa, presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C.
  5. Disturbi neurologici autoimmuni o infiammatori attivi (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).
  6. Medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia la più lunga) prima della randomizzazione.
  7. Condizioni cardiovascolari clinicamente significative come sindrome coronarica acuta, aritmie cardiache significative, insufficienza cardiaca o riduzione della LVEF.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tisagenlecleucel
I partecipanti randomizzati alla strategia di trattamento con tisagenlecleucel riceveranno una singola infusione da 0,6 a 6 x 10 ^ 8 cellule T vitali CAR-positive
Biologico: Tisagenlecleucel
Tisagenlecleucel è una soluzione per infusione di 0,6-6 x 10^8 cellule T vitali CAR-positive assunte per via endovenosa (i.v.).
Altri nomi:
  • CTL019
Droga: Chemioterapia linfodepletiva

Fludarabina (25 mg/m^2 per via endovenosa [i.v.] al giorno per 3 dosi) O Ciclofosfamide (250 mg/m^2 i.v. al giorno per 3 dosi a partire dalla prima dose di fludarabina).

OPPURE Bendamustina 90 mg/m^2 i.v. al giorno per 2 giorni (se c'era una precedente cistite emorragica di grado IV con ciclofosfamide, o il partecipante ha dimostrato resistenza a un precedente regime contenente ciclofosfamide)

Altro: Corticosteroidi e/o radiazioni (terapia ponte)
Corticosteroidi e/o radiazioni
Comparatore attivo: R2 o R-CHOP
I partecipanti randomizzati al trattamento Standard of Care riceveranno R2 o R-CHOP in base alla scelta delle terapie da parte dello sperimentatore, e questo deve essere determinato prima della randomizzazione.
Droga: Lenalidomide e rituximab (R2) in cicli di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.
Lenalidomide 20 mg al giorno nei giorni 1-21 fino a 12 cicli Rituximab 375 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-5
Altri nomi:
  • R2
Droga: Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone o prednisolone (R-CHOP) in cicli di 21 giorni per 6-8 cicli
Rituximab 375 mg/m2 i.v. al giorno 1 Ciclofosfamide 750 mg/m2 i.v. giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m2 i.v. giorno 1 Vincristina 1,4 mg/2 (limitata a 2 mg) i.v. giorno 1 Prednisone o prednisolone 40 mg/m2 PO giorni 1-5
Altri nomi:
  • R-CHOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: 5 anni

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sui criteri di risposta di Lugano, definita come tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi che si verificano:

  • malattia progressiva (da BIRC)
  • morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR) valutato da BIRC (chiave secondaria)
Lasso di tempo: 5 anni
CRR: la proporzione di partecipanti con BOR di risposta completa (CR)
5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) per BIRC
Lasso di tempo: 5 anni
ORR: la proporzione di partecipanti con BOR di CR o risposta parziale (PR)
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS: tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
5 anni
Tempo al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: 5 anni
TTNT: tempo dalla randomizzazione fino all'inizio della nuova terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa.
5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla data della prima risposta BIRC documentata di CR o PR alla data della prima progressione documentata da BIRC o qualsiasi causa di morte
5 anni
Anticorpi anti-mCAR preesistenti (prima del trattamento) e indotti dal trattamento (immunogenicità umorale)
Lasso di tempo: 5 anni
Riassumere la percentuale di pazienti con anticorpi anti-mCAR preesistenti e indotti dal trattamento e mettere in relazione le risposte anticorpali con l'espansione CAR, l'efficacia e gli endpoint di sicurezza.
5 anni
Livelli di transgene CAR, misurati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), nel sangue periferico, nel midollo osseo (e in altri tessuti, se disponibili)
Lasso di tempo: 5 anni
Sintesi dei livelli di transgene per punti temporali e per risposte cliniche, i parametri cinetici cellulari saranno derivati ​​utilizzando l'analisi non compartimentale dall'andamento temporale dei livelli di transgene e saranno riassunti per risposte cliniche.
5 anni
Replica lentivirus competente (RCL) mediante VSV-g qPCR nei partecipanti che ricevono tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 5 anni
Questo per valutare la presenza di RCL (replicazione competente lentivirus) nei partecipanti che ricevono tisagenlecleucel mediante VSV-g qPCR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTL019E2301
  • 2023-503452-27-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi