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CTL019 MAP fuori specifica per pazienti ALL o DLBCL

20 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Programma di accesso gestito (MAP) Piano di trattamento di coorte CCTL019B2003I per fornire l'accesso ai pazienti con prodotto per leucaferesi fuori specifica e/o Tisagenlecleucel prodotto fuori specifica (CTL019; Kymriah®)

Managed Access Program (MAP) per fornire l'accesso a CTL019, per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL) con prodotto di leucaferesi fuori specifica e/o tisagenlecleucel fabbricato fuori specifica per il rilascio commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo piano di trattamento del programma di accesso gestito (MAP) è fornire l'accesso a CTL019, per i pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con prodotto di leucaferesi fuori specifica e/o tisagenlecleucel fabbricato al di fuori di specifica per il rilascio commerciale in cui non sono stati identificati problemi di sicurezza schiaccianti per la produzione e il rilascio del prodotto fuori specifica.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • A disposizione
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • A disposizione
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • A disposizione
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • A disposizione
        • Banner MDACC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • A disposizione
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • A disposizione
        • University of Arizona Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • A disposizione
        • Banner University of Arizona Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • A disposizione
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • A disposizione
        • Banner Uni Medical Center Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
        • A disposizione
        • City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • A disposizione
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • A disposizione
        • Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • A disposizione
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • A disposizione
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • A disposizione
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • A disposizione
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • A disposizione
        • Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • A disposizione
        • Lucile Packard Childrens Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • A disposizione
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0979
        • A disposizione
        • UC San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • A disposizione
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • A disposizione
        • Rady Children s Hospital Dept of Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • A disposizione
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • A disposizione
        • Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • A disposizione
        • University of Califronia San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90904
        • A disposizione
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • A disposizione
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • A disposizione
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • A disposizione
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • A disposizione
        • University of Miami Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • A disposizione
        • JHMI All Children s Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • A disposizione
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University School of Medicine Emory University (12)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • A disposizione
        • Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • A disposizione
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • A disposizione
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • A disposizione
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • A disposizione
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • A disposizione
        • University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • A disposizione
        • Healthwatch Plaza Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland Medical Center UMMC
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • A disposizione
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • A disposizione
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • A disposizione
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • MGH Cancer Center MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
        • A disposizione
        • University of Michigan IRB
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5848
        • A disposizione
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • A disposizione
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • A disposizione
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • A disposizione
        • Moffitt Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • A disposizione
        • Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202 2689
        • A disposizione
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • A disposizione
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • A disposizione
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • A disposizione
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • WUSTL Jewish Barnes
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • Hackensack University Medical Center Onc Dept
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • A disposizione
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • A disposizione
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • A disposizione
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • A disposizione
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • A disposizione
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • A disposizione
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • A disposizione
        • University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • A disposizione
        • University of North Carolina Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • A disposizione
        • Atrium Heath
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • A disposizione
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • A disposizione
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • A disposizione
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • A disposizione
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • A disposizione
        • Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5028
        • A disposizione
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • A disposizione
        • Nationwide Childrens Hospital Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • OSU Wexner MC James CH
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • The Ohio State University Hospitals Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • The Ohio State University Regulatory
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • A disposizione
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • A disposizione
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • A disposizione
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • A disposizione
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • A disposizione
        • OHSU
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • A disposizione
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • A disposizione
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 4399
        • A disposizione
        • Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • A disposizione
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • A disposizione
        • Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • A disposizione
        • Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • A disposizione
        • Children s Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6149
        • A disposizione
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • A disposizione
        • Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • A disposizione
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • A disposizione
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • A disposizione
        • Medical University of South Carolina MUSC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • A disposizione
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • A disposizione
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • A disposizione
        • Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • A disposizione
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • A disposizione
        • Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • A disposizione
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • A disposizione
        • UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • A disposizione
        • UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • A disposizione
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • A disposizione
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • A disposizione
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • A disposizione
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • A disposizione
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • A disposizione
        • Primary Childrens Medical Center Oncology
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • A disposizione
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0334
        • A disposizione
        • University of Virginia Health Systems UVA
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • A disposizione
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • A disposizione
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
        • A disposizione
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • A disposizione
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • A disposizione
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • A disposizione
        • University Wisconsin Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • A disposizione
        • Childrens Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • A disposizione
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 25 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo piano di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I pazienti devono essere curati presso una struttura sanitaria certificata/qualificata da Novartis per dispensare e somministrare tisagenlecleucel in linea con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio tisagenlecleucel (REMS) negli Stati Uniti (USA) o con il piano di gestione del rischio locale (RMP) .

    - Si noti che il trattamento con tisagenlecleucel deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento delle neoplasie ematologiche e addestrato per la somministrazione e la gestione dei pazienti trattati con tisagenlecleucel. La struttura sanitaria deve disporre di tocilizumab per l'uso in caso di sindrome da rilascio di citochine e attrezzature di emergenza per paziente prima dell'infusione in loco e garantire l'accesso tempestivo a dosi aggiuntive di tocilizumab; per i requisiti dettagliati fare riferimento all'etichetta locale approvata.

  2. Ai pazienti deve essere prescritto tisagenlecleucel in linea con le indicazioni approvate a livello locale (per le indicazioni precise vedere l'etichetta del prodotto locale approvato). Questi possono includere:

    • pazienti pediatrici e giovani adulti fino a e (compresi) 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivata (r/r) (B-ALL)
    • pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r (DLBCL)
  3. Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento
  4. Il materiale per aferesi in ingresso e/o il prodotto finale fabbricato non rientrano nelle specifiche a causa del mancato rispetto delle specifiche di accettazione o rilascio

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei per questo piano di trattamento non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Controindicazioni secondo l'etichetta locale approvata o l'IB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTL019

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