- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601442
CTL019 MAP fuori specifica per pazienti ALL o DLBCL
Programma di accesso gestito (MAP) Piano di trattamento di coorte CCTL019B2003I per fornire l'accesso ai pazienti con prodotto per leucaferesi fuori specifica e/o Tisagenlecleucel prodotto fuori specifica (CTL019; Kymriah®)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- A disposizione
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- A disposizione
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- A disposizione
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- A disposizione
- Banner MDACC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- A disposizione
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- A disposizione
- University of Arizona Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- A disposizione
- Banner University of Arizona Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- A disposizione
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- A disposizione
- Banner Uni Medical Center Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
- A disposizione
- City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- A disposizione
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- A disposizione
- Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- A disposizione
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- A disposizione
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- A disposizione
- Mattel Childrens Hospital UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- A disposizione
- University of California at Los Angeles UCLA
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- A disposizione
- Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- A disposizione
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- A disposizione
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093-0979
- A disposizione
- UC San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- A disposizione
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- A disposizione
- Rady Children s Hospital Dept of Oncology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- A disposizione
- Rady Childrens Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- A disposizione
- Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- A disposizione
- University of Califronia San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90904
- A disposizione
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- A disposizione
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- A disposizione
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- A disposizione
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- A disposizione
- University of Miami Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- A disposizione
- JHMI All Children s Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- A disposizione
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- A disposizione
- Emory University School of Medicine Emory University (12)
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- A disposizione
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- A disposizione
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- A disposizione
- Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- A disposizione
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- A disposizione
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- A disposizione
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- A disposizione
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- A disposizione
- University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- A disposizione
- Healthwatch Plaza Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- A disposizione
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- A disposizione
- University of Maryland Medical Center UMMC
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- A disposizione
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- A disposizione
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- A disposizione
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- A disposizione
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- A disposizione
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- A disposizione
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- A disposizione
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- A disposizione
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- A disposizione
- Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- A disposizione
- MGH Cancer Center MGH Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- A disposizione
- MGH Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- A disposizione
- Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
- A disposizione
- University of Michigan IRB
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5848
- A disposizione
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- A disposizione
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- A disposizione
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- A disposizione
- Moffitt Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- A disposizione
- Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202 2689
- A disposizione
- Henry Ford Hospital Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- A disposizione
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- A disposizione
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- A disposizione
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- A disposizione
- WUSTL Jewish Barnes
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- A disposizione
- Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- A disposizione
- Hackensack University Medical Center Onc Dept
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- A disposizione
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- A disposizione
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- A disposizione
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- A disposizione
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- A disposizione
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- A disposizione
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- A disposizione
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- A disposizione
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- A disposizione
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- A disposizione
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- A disposizione
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- A disposizione
- University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- A disposizione
- University of North Carolina Health System
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- A disposizione
- Atrium Heath
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- A disposizione
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- A disposizione
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- A disposizione
- Cincinnati Children s Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- A disposizione
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- A disposizione
- Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5028
- A disposizione
- University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- A disposizione
- Nationwide Childrens Hospital Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- A disposizione
- OSU Wexner MC James CH
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- A disposizione
- The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- A disposizione
- The Ohio State University Hospitals Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- A disposizione
- The Ohio State University Regulatory
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- A disposizione
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- A disposizione
- Hematology Oncology Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- A disposizione
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- A disposizione
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- A disposizione
- OHSU
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- A disposizione
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- A disposizione
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- A disposizione
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 4399
- A disposizione
- Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- A disposizione
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
- A disposizione
- Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
- A disposizione
- Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
- A disposizione
- Children s Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6149
- A disposizione
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- A disposizione
- The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- A disposizione
- The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- A disposizione
- The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- A disposizione
- University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- A disposizione
- Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- A disposizione
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- A disposizione
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- A disposizione
- Medical University of South Carolina MUSC
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- A disposizione
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- A disposizione
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- A disposizione
- Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- A disposizione
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- A disposizione
- Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- A disposizione
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- A disposizione
- UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- A disposizione
- UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- A disposizione
- Cook Children's
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
- A disposizione
- Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- A disposizione
- Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- A disposizione
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- A disposizione
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- A disposizione
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- A disposizione
- Primary Childrens Medical Center Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- A disposizione
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0334
- A disposizione
- University of Virginia Health Systems UVA
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- A disposizione
- VCU Health Systems, MCV
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- A disposizione
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
- A disposizione
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- A disposizione
- University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- A disposizione
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- A disposizione
- University Wisconsin Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- A disposizione
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- A disposizione
- Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei per l'inclusione in questo piano di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
I pazienti devono essere curati presso una struttura sanitaria certificata/qualificata da Novartis per dispensare e somministrare tisagenlecleucel in linea con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio tisagenlecleucel (REMS) negli Stati Uniti (USA) o con il piano di gestione del rischio locale (RMP) .
- Si noti che il trattamento con tisagenlecleucel deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento delle neoplasie ematologiche e addestrato per la somministrazione e la gestione dei pazienti trattati con tisagenlecleucel. La struttura sanitaria deve disporre di tocilizumab per l'uso in caso di sindrome da rilascio di citochine e attrezzature di emergenza per paziente prima dell'infusione in loco e garantire l'accesso tempestivo a dosi aggiuntive di tocilizumab; per i requisiti dettagliati fare riferimento all'etichetta locale approvata.
Ai pazienti deve essere prescritto tisagenlecleucel in linea con le indicazioni approvate a livello locale (per le indicazioni precise vedere l'etichetta del prodotto locale approvato). Questi possono includere:
- pazienti pediatrici e giovani adulti fino a e (compresi) 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta refrattaria/recidivata (r/r) (B-ALL)
- pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r (DLBCL)
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima del trattamento
- Il materiale per aferesi in ingresso e/o il prodotto finale fabbricato non rientrano nelle specifiche a causa del mancato rispetto delle specifiche di accettazione o rilascio
Criteri di esclusione:
I pazienti idonei per questo piano di trattamento non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
1. Controindicazioni secondo l'etichetta locale approvata o l'IB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTL019B2003I
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Prove cliniche su CTL019
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfoblastica acutaBelgio, Germania, Francia, Austria, Canada, Italia, Giappone, Norvegia, Spagna
-
Novartis PharmaceuticalsRitiratoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante
-
Children's Hospital of PhiladelphiaReclutamentoTerapia cellulare | LES | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Lupus | Nefrite lupica (LN) | Auto t cella | CART19Stati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsRitiratoLinfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivanteStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoLinfoma follicolareStati Uniti, Spagna, Australia, Germania, Norvegia, Italia, Austria, Regno Unito, Francia, Belgio, Giappone, Olanda
-
University of CologneNovartisTerminato
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule BGiappone, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsChildren's Oncology GroupAttivo, non reclutanteLeucemia linfoblastica acuta a cellule BStati Uniti, Canada, Norvegia, Italia, Francia, Danimarca, Regno Unito, Belgio, Olanda, Svezia, Spagna