Imaging molecolare dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario utilizzando [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C prima della chemioterapia/terapia mirata
23 giugno 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imaging SPECT dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel carcinoma mammario mediante l'uso di proteine Ankyrin Repeat marcate con tecnezio-99m ([99mTc]Tc-G3-(G3S)3C)
Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale del progetto: determinare il livello di espressione di HER2 nel carcinoma mammario primario prima della terapia del sistema neoadiuvante (chemioterapia e/o terapia mirata).
Fase I. Distribuzione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C in pazienti con carcinoma mammario primario. Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C in pazienti con carcinoma mammario primario HER2-positivo e HER2-negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tomsk, Russia
- Olga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale proveniente dal tumore primario e LN metastatico, sia a. HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ o FISH positivo o b. HER2-negativo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ pari a 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo
Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:
- Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 109/L
- Emoglobina: > 80 g/L
- Piastrine: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
- Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica: entro i limiti normali
- Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
- Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia di sistema (chemioterapia/terapia mirata)
- In secondo luogo, tumore maligno non mammario
- Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
- Infezione attiva o anamnesi di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening) 4. HIV positivo noto o epatite B o C cronicamente attiva
- Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Le dosi iniettate testate di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 3000 μg
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con stato HER2-positivo e almeno cinque (5) soggetti con stato HER2-negativo devono essere arruolati nello studio per ciascuna dose proteica testata. La dose iniettata testata 3000 μg. I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti. |
Una singola iniezione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C del corpo intero basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 6 ore
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L'assorbimento di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C in tutto il corpo coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
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6 ore
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Valore di captazione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta) L'uptake di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C coincidente con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato nei conteggi
Lasso di tempo: 6 ore
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Valore di captazione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta) L'uptake di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C coincidente con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato nei conteggi
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6 ore
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Valore di assorbimento di fondo [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
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L'assorbimento focale di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C nelle regioni senza reperti patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
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6 ore
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Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
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Il rapporto tumore/background basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore di captazione di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C coincidente con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore di [99mTc]Tc- Captazione di G3-(G3S)3C coincidente con le regioni senza riscontri patologici (conta)
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (segni vitali) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C sarà valutata sulla base delle valutazioni dei segni vitali (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
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24 ore
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (esame obiettivo) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
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24 ore
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (test di laboratorio) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue e delle urine (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
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Lasso di tempo: 24 ore
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (% di incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (%)
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24 ore
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (ECG) (% di casi con reperti anomali rispetto al basale)
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'ECG (% di casi con risultati anormali rispetto al basale)
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24 ore
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Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (% farmaci concomitanti)
Lasso di tempo: 24 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C sarà valutata in base alla velocità di somministrazione del farmaco concomitante (%)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI-30/05/2023-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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