- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923268
Molekylær avbildning av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C før kjemoterapi/målrettet terapi
SPECT Imaging av Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merkede Designed Ankyrin Repeat Proteins ([99mTc]Tc-G3-(G3S)3C)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet mål for prosjektet: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå i primær brystkreft før neoadjuvant systemterapi (kjemoterapi eller/og målrettet terapi).
Fase I. Distribusjon av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C hos pasienter med primær brystkreft. Studien bør evaluere distribusjon av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Olga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år
- Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren og metastatisk LN, enten a. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller b. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ
Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:
- Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Blodplater: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
- En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
- Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemterapi (kjemo-/målrettet terapi)
- For det andre, ikke-brystmalignitet
- Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
- Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
- Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: De testede injiserte dosene av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 3000 μg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst fem (5) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen 3000 μg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet. |
Én enkelt injeksjon av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4, 6 og 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gammakamerabasert helkropps [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C opptaksverdi (%)
Tidsramme: 6 timer
|
Helkropps [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved bruk av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
|
6 timer
|
SPECT-basert [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptaksverdi i tumorlesjoner (teller) [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
Tidsramme: 6 timer
|
SPECT-basert [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptaksverdi i tumorlesjoner (teller) [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
|
6 timer
|
SPECT-basert [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bakgrunnsopptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
|
Fokalt opptak av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
|
6 timer
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
|
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av [99mTc]Tc- G3-(G3S)3C-opptak som faller sammen med regionene uten patologiske funn (tellinger)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner (vitale tegn) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av vitale tegn (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
|
24 timer
|
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner (fysisk undersøkelse) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
|
24 timer
|
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner (laboratorietester) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
|
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner (% av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (%)
|
24 timer
|
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner (EKG) (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av EKG (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
|
24 timer
|
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner (% samtidig medisinering)
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (%)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityRekrutteringBrystkreft | ProstatakreftDen russiske føderasjonen
-
Jagiellonian UniversityMedical University Innsbruck; University Medical Centre Ljubljana; University... og andre samarbeidspartnereFullførtNevroendokrine svulsterØsterrike, Polen, Slovenia
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ); Centro de Investigação... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKarpaltunellsyndrom | Transthyretin amyloidosePortugal
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityPåmelding etter invitasjonSolid svulst, voksenDen russiske føderasjonen
-
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych...Rekruttering
-
Kettering Health NetworkFullført
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityPåmelding etter invitasjonProstatakreftDen russiske føderasjonen
-
Judit Pich MartínezRekruttering
-
Cell>Point LLCUkjentKoronararteriesykdomForente stater
-
Mathew S. MaurerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Boston... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyloid kardiomyopati, Transthyretin-relatertForente stater