2014TP001 - Valutazione della biologia del polmone danneggiato - Versione 1
27 luglio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Valutazione della biologia del polmone danneggiato - Versione 1
Le malattie respiratorie sono molto comuni e sono la terza causa di morte in Inghilterra. Pertanto, c'è un forte interesse a capire come si verificano le malattie respiratorie.
Questo studio intende comprendere i cambiamenti che si verificano all'interno dei polmoni malati/feriti ottenuti dall'uomo. L'obiettivo finale di questo sarà quello di creare nuovi farmaci per aiutare a curare questi disturbi.
I polmoni malati saranno ottenuti da pazienti sottoposti a trapianto di polmone. I polmoni saranno posizionati su una macchina cuore-polmone o tagliati chirurgicamente per creare un modello del polmone che possa essere utilizzato sperimentalmente in laboratorio. Utilizzando una macchina cuore-polmone, i polmoni possono essere mantenuti al di fuori del corpo umano per un massimo di 12 ore, consentendo la valutazione diretta dell'organo. Utilizzando questa procedura, miriamo a comprendere i processi che si verificano all'interno di una malattia, nonché durante la riparazione. Utilizzando il modello del polmone, esamineremo come il sistema immunitario del corpo interagisce all'interno di un polmone malato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Disturbi respiratori - trapianto di polmone
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
-Pazienti di età inferiore a 16 anni o superiore a 70 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i meccanismi che si verificano durante l'infiammazione polmonare, la lesione e la riparazione e il contributo delle cellule immunitarie a questi processi.
Lasso di tempo: Prima del trapianto di polmone.
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Le citochine e le chemochine all'interno dei polmoni saranno valutate per determinare i profili infiammatori.
Ciò sarà fatto utilizzando array di luminex che consentono la quantificazione di una gamma di molecole immunologiche in campioni di lavaggio broncoalveolare e perfusato.
Ciò fornirà un'ampia panoramica dell'ambiente tissutale locale prevalente.
Valuteremo anche questo dopo l'immunomodulazione poiché potrebbe essere significativamente alterato dalla presenza di terapie immunomodulanti.
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Prima del trapianto di polmone.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la migrazione e il profilo funzionale delle cellule immunitarie all'interno del polmone infiammato/danneggiato.
Lasso di tempo: Prima del trapianto di polmone
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Le cellule immunitarie ottenute dai polmoni sul circuito EVLP e le cellule coltivate nel modello liquido aria saranno incubate con anticorpi che prendono di mira marcatori cellulari specifici per il rilevamento mediante citometria a flusso.
Le cellule immunitarie possono quindi essere caratterizzate e la loro funzione determinata.
Le caratteristiche comportamentali e lo stato di attivazione delle cellule immunitarie saranno anche determinate mediante citometria a flusso, ELISpot/ELISA, immunoistochimica e qPCR.
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Prima del trapianto di polmone
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Valutare l'efficacia degli agenti terapeutici che possono riparare il danno polmonare.
Lasso di tempo: Prima del trapianto di polmone
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I polmoni malati che sono stati rimossi dai pazienti durante il loro trapianto saranno utilizzati come modello per esplorare nuovi interventi terapeutici in grado di modulare l'infiammazione e indurre il rimodellamento dei tessuti all'interno dei polmoni.
Gli interi polmoni saranno posizionati all'interno del circuito EVLP e perfusi con una soluzione acellulare.
Diversi agenti terapeutici verranno introdotti nei polmoni durante l'EVLP e la funzione polmonare sarà monitorata.
Stabiliremo se i polmoni sono migliorati attraverso un miglioramento clinicamente rilevante della funzione polmonare (questo è lo standard internazionale per la valutazione della funzione polmonare durante l'EVLP).
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Prima del trapianto di polmone
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Prova agenti terapeutici che possono modulare l'effetto delle cellule immunitarie in risposta alla lesione del tessuto polmonare.
Lasso di tempo: Prima del trapianto di polmone
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I polmoni malati che sono stati rimossi dai pazienti durante il loro trapianto saranno utilizzati come modello per esplorare nuovi interventi terapeutici in grado di modulare l'infiammazione e indurre il rimodellamento dei tessuti all'interno dei polmoni.
Gli interi polmoni saranno posizionati all'interno del circuito EVLP e perfusi con una soluzione acellulare.
Diversi agenti terapeutici verranno introdotti nei polmoni durante l'EVLP e la funzione polmonare sarà monitorata.
Stabiliremo se i polmoni sono migliorati attraverso un miglioramento clinicamente rilevante della funzione polmonare (questo è lo standard internazionale per la valutazione della funzione polmonare durante l'EVLP).
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Prima del trapianto di polmone
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Identificare nuovi bersagli/agenti terapeutici che possono ridurre l'incidenza/la gravità delle condizioni respiratorie infiammatorie.
Lasso di tempo: Prima del trapianto di polmone
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I polmoni malati che sono stati rimossi dai pazienti durante il loro trapianto saranno usati come modello per esplorare nuovi interventi terapeutici che possono modulare l'infiammazione e indurre il rimodellamento dei tessuti all'interno dei polmoni.
Gli interi polmoni saranno posizionati all'interno del circuito EVLP e perfusi con una soluzione acellulare.
Diversi agenti terapeutici verranno introdotti nei polmoni durante l'EVLP e la funzione polmonare sarà monitorata.
Stabiliremo se i polmoni sono migliorati attraverso un miglioramento clinicamente rilevante della funzione polmonare (questo è lo standard internazionale per la valutazione della funzione polmonare durante l'EVLP).
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Prima del trapianto di polmone
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Tagliare le sezioni del polmone alla coltura in un modello di polmone in vitro per valutare l'effetto di diversi meccanismi di lesione sulla funzione e le caratteristiche delle cellule immunitarie.
Lasso di tempo: Prima del trapianto di polmone
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I polmoni saranno sezionati per essere utilizzati in un modello in vitro, generando un modello morfologicamente accurato del polmone.
Questo modello verrà quindi utilizzato per valutare le caratteristiche delle cellule immunitarie.
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Prima del trapianto di polmone
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014TP001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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