2014TP001 - Posouzení biologie poraněné plíce - Verze 1
27. července 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust
Posouzení biologie poraněné plíce – verze 1
Respirační choroby jsou velmi časté a jsou třetí nejčastější příčinou úmrtí v Anglii. Existuje tedy velký zájem o pochopení toho, jak k respiračním onemocněním dochází.
Cílem této studie je porozumět změnám, ke kterým dochází v nemocných/zraněných plicích získaných od lidí. Konečným cílem toho bude vytvoření nových léků, které pomohou léčit tyto poruchy.
Nemocné plíce budou získány od pacientů po transplantaci plic. Plíce budou buď umístěny na zařízení srdce-plíce, nebo chirurgicky řezány, aby se vytvořil model plic, který lze experimentálně použít v laboratoři. Pomocí přístroje srdce-plíce mohou být plíce udržovány mimo lidské tělo po dobu maximálně 12 hodin, což umožňuje přímé posouzení orgánu. Pomocí tohoto postupu se snažíme porozumět procesům, které se vyskytují v rámci nemoci, stejně jako během opravy. Pomocí modelu plic se podíváme na to, jak imunitní systém těla interaguje v rámci nemocných plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Poruchy dýchání - transplantace plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti musí být ve věku 18-80 let
Kritéria vyloučení:
-Pacienti mladší 16 let nebo starší 70 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat mechanismy, které se vyskytují během zánětu, poranění a opravy plic a podíl imunitních buněk na těchto procesech.
Časové okno: Před transplantací plic.
|
Cytokiny a chemokiny v plicích budou hodnoceny za účelem stanovení zánětlivých profilů.
To bude provedeno pomocí luminexových čipů, které umožňují kvantifikaci řady imunologických molekul ve vzorcích bronchoalveolární laváže a perfuzátu.
To poskytne široký přehled o převládajícím místním tkáňovém prostředí.
To také posoudíme po imunomodulaci, protože to může být významně změněno přítomností imunomodulačních terapeutik.
|
Před transplantací plic.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte migraci a funkční profil imunitních buněk v zanícené/poškozené plíci.
Časové okno: Před transplantací plic
|
Imunitní buňky získané z plic na okruhu EVLP a buňky kultivované v modelu vzduchové kapaliny budou inkubovány s protilátkami, které cílí na specifické buněčné markery pro detekci pomocí průtokové cytometrie.
Imunitní buňky pak mohou být charakterizovány a stanovena jejich funkce.
Charakteristiky chování a stav aktivace imunitních buněk budou také určeny pomocí průtokové cytometrie, ELISpot/ELISA, imunohistochemie a qPCR.
|
Před transplantací plic
|
|
Posuďte účinnost terapeutických látek, které mohou opravit poškození plic.
Časové okno: Před transplantací plic
|
Nemocné plíce, které byly pacientům odebrány během jejich transplantace, budou použity jako model pro zkoumání nových terapeutických intervencí, které mohou modulovat zánět a indukovat remodelaci tkáně v plicích.
Celé plíce budou umístěny do okruhu EVLP a perfundovány acelulárním roztokem.
Během EVLP budou do plic zavedena různá terapeutická činidla a bude monitorována funkce plic.
Zjistíme, zda se plíce zlepšily prostřednictvím klinicky relevantního zlepšení funkce plic (toto je mezinárodní standard pro hodnocení funkce plic během EVLP).
|
Před transplantací plic
|
|
Zkušební terapeutická činidla, která mohou modulovat účinek imunitních buněk v reakci na poškození plicní tkáně.
Časové okno: Před transplantací plic
|
Nemocné plíce, které byly pacientům odebrány během jejich transplantace, budou použity jako model pro zkoumání nových terapeutických intervencí, které mohou modulovat zánět a indukovat remodelaci tkáně v plicích.
Celé plíce budou umístěny do okruhu EVLP a perfundovány acelulárním roztokem.
Během EVLP budou do plic zavedena různá terapeutická činidla a bude monitorována funkce plic.
Zjistíme, zda se plíce zlepšily prostřednictvím klinicky relevantního zlepšení funkce plic (toto je mezinárodní standard pro hodnocení funkce plic během EVLP).
|
Před transplantací plic
|
|
Identifikujte nové terapeutické cíle/látky, které mohou snížit výskyt/závažnost zánětlivých respiračních stavů.
Časové okno: Před transplantací plic
|
Plíce s onemocněním PD, které byly pacientům odebrány během jejich transplantace, budou použity jako model pro zkoumání nových terapeutických intervencí, které mohou modulovat zánět a indukovat remodelaci tkáně v plicích.
Celé plíce budou umístěny do okruhu EVLP a perfundovány acelulárním roztokem.
Během EVLP budou do plic zavedena různá terapeutická činidla a bude monitorována funkce plic.
Zjistíme, zda se plíce zlepšily prostřednictvím klinicky relevantního zlepšení funkce plic (toto je mezinárodní standard pro hodnocení funkce plic během EVLP).
|
Před transplantací plic
|
|
Nakrájejte řezy plic pro kultivaci v plicním modelu in vitro, abyste vyhodnotili účinek různých různých mechanismů poškození na funkci a vlastnosti imunitních buněk.
Časové okno: Před transplantací plic
|
Plíce budou pitvány pro použití v modelu in vitro, čímž se vytvoří morfologicky přesný model plic.
Tento model bude poté použit k posouzení charakteristik imunitních buněk.
|
Před transplantací plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014TP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie