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Microbiota intestinale e traslocazione batterica nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS-BIOT)

17 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio del microbiota intestinale e della traslocazione batterica in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo e controlli

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neurologico sensomotorio comune definito da un bisogno di muovere le gambe a riposo che aumenta di sera e di notte. La fisiopatologia della RLS rimane poco conosciuta, ma la carenza di ferro nel cervello gioca un ruolo importante. L'assorbimento del ferro è un processo attivo localizzato negli enterociti dell'intestino prossimale ed è inibito dall'epcidina. Il microbiota intestinale svolge un ruolo centrale nell'assorbimento intestinale e nella maturazione del sistema immunitario. Uno squilibrio nel microbiota, noto come disbiosi, potrebbe portare a una diminuzione dell'assorbimento del ferro, infiammazione dell'epitelio intestinale e aumento della sua permeabilità, favorendo così la traslocazione batterica e l'infiammazione sistemica cronica. Numerosi studi hanno mostrato un'associazione tra RLS e malattie gastrointestinali: sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa, proliferazione batterica dell'intestino tenue. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato il microbiota intestinale nella RLS.

I ricercatori ipotizzano che ci sia uno squilibrio del microbiota intestinale nei pazienti con RLS, favorendo un'aumentata permeabilità intestinale e traslocazione batterica, portando a infiammazione cronica e ridotta biodisponibilità del ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi sessanta pazienti con RLS e 60 controlli. I pazienti saranno reclutati dal file attivo dell'unità dei disturbi del sonno e della veglia.

I soggetti di controllo saranno reclutati da:

  • Pazienti ricoverati per sospetti disturbi del sonno con PSG normale.
  • I controlli sani del protocollo cognitivo RLS, in corso nel dipartimento (ID-RCB: 2012-A00581-42, NCT01823354).

I pazienti saranno informati dello studio durante una visita medica. Il consenso dei soggetti partecipanti allo studio sarà ottenuto durante la visita di pre-inclusione (D-1). Il medico referente dei pazienti con RLS proporrà loro di partecipare allo studio. Dopo essere stato debitamente informato della natura, significato, implicazioni dello studio e adeguatamente documentato da uno dei ricercatori, e dopo un tempo sufficiente per la riflessione, sarà ottenuto il consenso libero, informato e scritto da tutti i pazienti.

I soggetti di controllo riceveranno informazioni sullo studio quando saranno ricoverati in ospedale per la registrazione polisonnografica, firmeranno il loro consenso per. Verrà effettuato anche un esame clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Unité des troubles du sommeil et de l'éveil-Centre de référence narcolepsie-Hypersomnie/Département de Neurologie/ Pole neurosciences tête et cou Hôpital Gui De Chauliac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti con RLS e 60 controlli che soddisfano tutti i criteri, con l'obiettivo di avere 50 soggetti analizzabili per gruppo (cioè con campioni di feci disponibili).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente

  • RLS idiopatica diagnosticata secondo i 5 criteri clinici stabiliti dall'IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group).
  • RLS da moderata a molto grave, questionario IRLSSG ≥ 15.
  • Presenza di movimenti periodici delle gambe (PLM) durante il sonno (indice PLM > 15/ora di sonno).
  • Paziente mai trattato o svezzato almeno 15 giorni prima della valutazione con agonisti dopaminergici, ligandi alfa-2delta, oppioidi o altri farmaci psicotropi.

Criteri di esclusione:

Paziente

  • Presenza di patologie digestive, infiammatorie, psichiatriche o neurologiche.
  • Proteina C-reattiva > 10 mg/l (marcatore di infiammazione acuta)
  • Presenza di sindrome delle apnee notturne da moderata a grave (indice apnea-ipopnea >15/h).
  • Storia di supplementazione di ferro entro 6 mesi.
  • Uso di trattamenti noti per aggravare o causare RLS, come antidepressivi, neurolettici, antistaminici o litio.
  • Rifiuto del consenso dopo l'informativa
  • adulto legalmente protetto (tutela, curatela)
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale.

Criterio di inclusione:

Controllo

  • Adulti senza RLS con caratteristiche demografiche simili ai pazienti in termini di età (+- 5 anni) e sesso

Criteri di esclusione:

Controllo

  • Presenza di malattie gastrointestinali, infiammatorie, psichiatriche o neurologiche.
  • Proteina C-reattiva > 10 mg/l (marcatore di infiammazione acuta).
  • Presenza di PLM nel sonno (soglia >15 per ora di sonno).
  • Trattamento con antidepressivi, neurolettici, antistaminici, litio, antiepilettici, benzodiazepine, ipnotici, oppiacei, agonisti dopaminergici, levodopa, ligandi alfa-2delta.
  • Presenza di sindrome delle apnee notturne da moderata a grave (indice apnea-ipopnea >15/h)
  • Rifiuto del consenso dopo l'informativa
  • adulto legalmente protetto (tutela, curatela)
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipante non affiliato ad un regime previdenziale o che non beneficia di tale regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Altro: Polisonnografia
Polisonnografia
Altro: Raccolta fecale
volume approssimativo di 2 ml
Altro: Prelievo di sangue
1 tubo EDTA (7 ml) per testare l'infiammazione cronica di basso grado + 1 tubo EDTA (7 ml) per testare l'infiammazione intestinale, la permeabilità digestiva e la traslocazione microbica
Altro: Questionari automatici
International RLS Study Group Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Insomnia Severity Index, Beck Depression Inventory-II, Autonomic symtoms scale (SCOPA-AUT)
Pazienti
Altro: Polisonnografia
Polisonnografia
Altro: Raccolta fecale
volume approssimativo di 2 ml
Altro: Prelievo di sangue
1 tubo EDTA (7 ml) per testare l'infiammazione cronica di basso grado + 1 tubo EDTA (7 ml) per testare l'infiammazione intestinale, la permeabilità digestiva e la traslocazione microbica
Altro: Questionari automatici
International RLS Study Group Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Insomnia Severity Index, Beck Depression Inventory-II, Autonomic symtoms scale (SCOPA-AUT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione tassonomica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Diversità (alfa e beta), abbondanza, natura e relativa quantificazione dei generi batterici e delle unità tassonomiche batteriche (OTU) presenti nei campioni fecali identificati mediante metagenomica.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes (maggioranza phyla)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricchezza, diversità e importanza dei phyla minoritari nelle feci, distribuzione e importanza dei generi batterici nei pazienti e nei controlli. Lo studio del microbiota intestinale consisterà in un approccio metabarcoding alle regioni V3-V4 del 16S rRNA.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione intestinale (CD14, LBP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio della traslocazione batterica sarà effettuato utilizzando la tecnica ELISA per marcatori di infiammazione intestinale.
24 mesi
Marcatori di permeabilità digestiva (I-FABP, claudine)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio della traslocazione batterica verrà effettuato utilizzando la tecnica ELISA per marcatori di permeabilità di membrana.
24 mesi
Marcatori di traslocazione microbica (16S e 18SrDNA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio della traslocazione batterica sarà effettuato utilizzando 16S e 18S qPCR per marcatori di traslocazione diretta.
24 mesi
Corrispondenza tra batteri identificati dalla quantificazione relativa di generi batterici e OTU presenti nelle feci e quelli rilevati da qPCR nel plasma.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'identificazione della concordanza tra generi batterici identificati nel plasma e generi batterici e OTU presenti nelle feci sarà effettuata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: DAUVILLIERS Yves, Pr, Head of Sleep/Wake Unit National reference center for orphan diseases Narcolepsy and hypersomnia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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