Микробиота кишечника и бактериальная транслокация при синдроме беспокойных ног (RLS-BIOT)
Изучение кишечной микробиоты и бактериальной транслокации у пациентов с синдромом беспокойных ног и контрольной группы
Синдром беспокойных ног (СБН) — это распространенное неврологическое сенсомоторное расстройство, характеризующееся желанием двигать ногами в состоянии покоя, которое усиливается вечером и ночью. Патофизиология СБН остается плохо изученной, но дефицит железа в головном мозге играет важную роль. Всасывание железа — активный процесс, происходящий в энтероцитах проксимального отдела кишечника и ингибируемый гепсидином. Микробиота кишечника играет центральную роль в кишечном всасывании и в созревании иммунной системы. Дисбаланс микробиоты, известный как дисбиоз, может привести к снижению всасывания железа, воспалению эпителия кишечника и повышению его проницаемости, что способствует бактериальной транслокации и хроническому системному воспалению. Многочисленные исследования показали связь между СБН и желудочно-кишечными заболеваниями: синдромом раздраженного кишечника, болезнью Крона, язвенным колитом, избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке. Однако ни одно исследование не изучало микробиоту кишечника при СБН.
Исследователи предполагают, что у пациентов с СБН наблюдается дисбаланс кишечной микробиоты, способствующий повышению кишечной проницаемости и бактериальной транслокации, что приводит к хроническому воспалению и снижению биодоступности железа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены 60 пациентов с СБН и 60 человек из контрольной группы. Пациенты будут набраны из активного файла отделения расстройств сна и бодрствования.
Субъекты контроля будут набраны из:
- Пациенты, госпитализированные с подозрением на нарушения сна с нормальным ПСГ.
- Здоровый контроль протокола познания RLS, который продолжается в отделении (ID-RCB: 2012-A00581-42, NCT01823354).
Пациенты будут проинформированы об исследовании во время медицинской консультации. Согласие субъектов, участвующих в исследовании, будет получено во время визита перед включением (D-1). Направляющий врач пациентов с СБН предложит им принять участие в исследовании. После того, как они должным образом проинформированы о характере, значении, последствиях исследования и должным образом задокументированы одним из исследователей, а также после достаточного времени для размышлений, от всех пациентов будет получено свободное, информированное и письменное согласие.
Контрольные субъекты получат информацию об исследовании при поступлении в больницу для полисомнографической записи, на что они подпишут свое согласие. Также будет проведено клиническое обследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHENINI Sofiene, Dr
- Номер телефона: 33 0467332237
- Электронная почта: s-chenini@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DAUVILLIERS Yves, Pr
- Номер телефона: 0467337478
- Электронная почта: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Unité des troubles du sommeil et de l'éveil-Centre de référence narcolepsie-Hypersomnie/Département de Neurologie/ Pole neurosciences tête et cou Hôpital Gui De Chauliac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент
- Идиопатический СБН диагностируется в соответствии с 5 клиническими критериями, установленными IRLSSG (Международная группа по изучению синдрома беспокойных ног).
- СБН от умеренной до очень тяжелой степени, опросник IRLSSG ≥ 15.
- Наличие периодических движений ног (ПДК) во время сна (индекс ПДК > 15/час сна).
- Пациент никогда не лечился или не отнимался от груди по крайней мере за 15 дней до оценки дофаминергическими агонистами, альфа-2-дельта-лигандами, опиоидами или другими психотропными препаратами.
Критерий исключения:
Пациент
- Наличие пищеварительных, воспалительных, психических или неврологических патологий.
- С-реактивный белок > 10 мг/л (маркер острого воспаления)
- Наличие синдрома апноэ сна средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ >15/ч).
- История приема препаратов железа в течение 6 месяцев.
- Использование методов лечения, которые, как известно, усугубляют или вызывают СБН, таких как антидепрессанты, нейролептики, антигистаминные препараты или литий.
- Отказ в согласии после информирования
- совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона (опека, попечительство)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения или не пользующийся ею.
Критерии включения:
Контроль
- Взрослые без СБН с демографическими характеристиками, сходными с пациентами по возрасту (+- 5 лет) и полу
Критерий исключения:
Контроль
- Наличие желудочно-кишечных, воспалительных, психических или неврологических заболеваний.
- С-реактивный белок > 10 мг/л (маркер острого воспаления).
- Наличие PLM во сне (порог >15 в час сна).
- Лечение антидепрессантами, нейролептиками, антигистаминными средствами, литием, противоэпилептическими средствами, бензодиазепинами, снотворными средствами, опиатами, дофаминергическими агонистами, леводопой, альфа-2-дельта-лигандами.
- Наличие синдрома апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ >15/ч)
- Отказ в согласии после информирования
- совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона (опека, попечительство)
- Беременная или кормящая женщина
- Участник, не связанный со схемой социального обеспечения или не получающий выгоду от такой системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
Полисомнография
приблизительный объем 2 мл
1 пробирка с ЭДТА (7 мл) для проверки на хроническое слабовыраженное воспаление + 1 пробирка с ЭДТА (7 мл) для проверки на воспаление кишечника, пищеварительную проницаемость и микробную транслокацию
Международная шкала тяжести исследовательской группы RLS, шкала сонливости Эпворта, индекс тяжести бессонницы, шкала депрессии Бека-II, шкала вегетативных симптомов (SCOPA-AUT)
|
|
Пациенты
|
Полисомнография
приблизительный объем 2 мл
1 пробирка с ЭДТА (7 мл) для проверки на хроническое слабовыраженное воспаление + 1 пробирка с ЭДТА (7 мл) для проверки на воспаление кишечника, пищеварительную проницаемость и микробную транслокацию
Международная шкала тяжести исследовательской группы RLS, шкала сонливости Эпворта, индекс тяжести бессонницы, шкала депрессии Бека-II, шкала вегетативных симптомов (SCOPA-AUT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Таксономический состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разнообразие (альфа и бета), обилие, природа и относительная количественная оценка бактериальных родов и бактериальных таксономических единиц (OTU), присутствующих в образцах стула, идентифицированных с помощью метагеномики.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение между Firmicutes и Bacteroidetes (большинство типов)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Богатство, разнообразие и важность малых типов в стуле, распределение и важность родов бактерий у пациентов и контрольной группы.
Изучение кишечной микробиоты будет состоять из подхода метабаркодирования к областям V3-V4 16S рРНК.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления кишечника (CD14s, LBP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучение бактериальной транслокации будет проводиться методом ИФА на маркеры воспаления кишечника.
|
24 месяца
|
|
Маркеры пищеварительной проницаемости (I-FABP, клаудин)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучение бактериальной транслокации будет проводиться методом ИФА на маркеры проницаемости мембран.
|
24 месяца
|
|
Маркеры микробной транслокации (16S и 18SrDNA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучение бактериальной транслокации будет проводиться с использованием 16S и 18S qPCR для прямых маркеров транслокации.
|
24 месяца
|
|
Соответствие между бактериями, идентифицированными с помощью относительного количественного определения родов бактерий и OTU, присутствующих в стуле, и бактериями, обнаруженными с помощью количественной ПЦР в плазме.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Идентификация соответствия между родами бактерий, идентифицированными в плазме, и родами бактерий, а также OTU, присутствующими в стуле, будет проводиться с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DAUVILLIERS Yves, Pr, Head of Sleep/Wake Unit National reference center for orphan diseases Narcolepsy and hypersomnia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .