A bélmikrobióta és a bakteriális transzlokáció nyugtalan láb szindrómában (RLS-BIOT)
Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek bélmikrobiótájának és bakteriális transzlokációjának vizsgálata és kontrollja
A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy gyakori neurológiai szenzomotoros rendellenesség, amelyet a nyugalomban lévő lábak mozgatására irányuló késztetés határoz meg, amely este és éjszaka fokozódik. Az RLS patofiziológiája továbbra is kevéssé ismert, de az agyi vashiány jelentős szerepet játszik. A vas felszívódása egy aktív folyamat, amely a proximális bél enterocitáiban található, és a hepcidin gátolja. A bél mikrobiota központi szerepet játszik a bélből való felszívódásban és az immunrendszer érésében. A mikrobióta egyensúlyhiánya, az úgynevezett dysbiosis a vas felszívódásának csökkenéséhez, a bélhám gyulladásához és permeabilitásának növekedéséhez vezethet, így kedvez a bakteriális transzlokációnak és a krónikus szisztémás gyulladásnak. Számos tanulmány kimutatta az összefüggést az RLS és a gyomor-bélrendszeri betegségek között: irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vékonybél-baktériumok túlszaporodása. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a bél mikrobiotáját RLS-ben.
A kutatók azt feltételezik, hogy az RLS-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájában egyensúlyhiány áll fenn, ami elősegíti a megnövekedett bélpermeabilitást és a bakteriális transzlokációt, ami krónikus gyulladáshoz és a vas biológiai hozzáférhetőségének csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan RLS-ben szenvedő beteget és 60 kontrollt vonnak be. A betegeket az alvási és ébrenléti zavarokkal foglalkozó osztály aktív dossziéjából veszik fel.
Az ellenőrző alanyokat a következő helyekről veszik fel:
- Kórházba került betegek alvászavar gyanúja miatt normál PSG-vel.
- Az RLS kognitív protokoll egészséges kontrolljai folyamatban vannak az osztályon (ID-RCB: 2012-A00581-42, NCT01823354).
A betegeket orvosi konzultáció során tájékoztatják a vizsgálatról. A vizsgálatban részt vevő alanyok beleegyezését a felvétel előtti látogatás során kell megszerezni (D-1). Az RLS-ben szenvedő betegek beutaló orvosa javasolja számukra a vizsgálatban való részvételt. Miután az egyik vizsgáló megfelelően tájékoztatta a vizsgálat természetéről, jelentőségéről és következményeiről, és megfelelően dokumentálta, és elegendő gondolkodási idő elteltével minden betegtől szabad, tájékozott és írásos beleegyezést kell kérni.
A vizsgálatról a kontroll alanyok akkor kapnak tájékoztatást, amikor kórházba kerülnek poliszomnográfiás felvételre, ehhez aláírják a hozzájárulásukat. Klinikai vizsgálatot is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHENINI Sofiene, Dr
- Telefonszám: 33 0467332237
- E-mail: s-chenini@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DAUVILLIERS Yves, Pr
- Telefonszám: 0467337478
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Unité des troubles du sommeil et de l'éveil-Centre de référence narcolepsie-Hypersomnie/Département de Neurologie/ Pole neurosciences tête et cou Hôpital Gui De Chauliac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg
- Az IRLSSG (International Restless Legs Syndrome Study Group) által megállapított 5 klinikai kritérium szerint diagnosztizált idiopátiás RLS.
- Közepestől nagyon súlyosig terjedő RLS, IRLSSG kérdőív ≥ 15.
- Periodikus lábmozgások (PLM) jelenléte alvás közben (PLM index > 15/óra alvás).
- A beteget soha nem kezelték vagy választották el legalább 15 nappal az értékelés előtt dopaminerg agonistákkal, alfa-2delta ligandumokkal, opioidokkal vagy más pszichotróp gyógyszerekkel.
Kizárási kritériumok:
Beteg
- Emésztési, gyulladásos, pszichiátriai vagy neurológiai patológiák jelenléte.
- C-reaktív protein > 10mg/l (akut gyulladás markere)
- Közepes-súlyos alvási apnoe szindróma jelenléte (apnoe-hipopnoe index >15/h).
- 6 hónapon belüli vaspótlás anamnézisében.
- Olyan kezelések alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják vagy okozzák az RLS-t, például antidepresszánsok, neuroleptikumok, antihisztaminok vagy lítium.
- A hozzájárulás megtagadása tájékoztatás után
- törvényesen védett felnőtt (gyámság, gondnokság)
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem részesül abból.
Bevételi kritériumok:
Ellenőrzés
- RLS-ben nem szenvedő felnőttek, akiknek demográfiai jellemzői hasonlóak a betegekéhez az életkor (+-5 év) és a nem tekintetében
Kizárási kritériumok:
Ellenőrzés
- Gasztrointesztinális, gyulladásos, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek jelenléte.
- C-reaktív protein > 10mg/l (akut gyulladás markere).
- PLM jelenléte alvás közben (a küszöb >15 alvásóránként).
- Kezelés antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal, antihisztaminokkal, lítiummal, antiepileptikumokkal, benzodiazepinekkel, altatókkal, opiátokkal, dopaminerg agonistákkal, levodopával, alfa-2delta ligandummal.
- Közepes vagy súlyos alvási apnoe szindróma jelenléte (apnoe-hipopnoe index >15/h)
- A hozzájárulás megtagadása tájékoztatás után
- törvényesen védett felnőtt (gyámság, gondnokság)
- Terhes vagy szoptató nő
- Olyan résztvevő, aki nem tagja társadalombiztosítási rendszernek, vagy nem részesül ilyen rendszerben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
|
Poliszomnográfia
hozzávetőleges térfogata 2 ml
1 EDTA cső (7 ml) a krónikus, alacsony fokú gyulladás tesztelésére + 1 EDTA cső (7 ml) a bélgyulladás, az emésztőrendszer permeabilitása és a mikrobiális transzlokáció tesztelésére
Nemzetközi RLS Study Group Súlyossági Skála, Epworth Álmosság Skála, Insomnia Súlyossági Index, Beck Depression Inventory-II, Autonóm tünetek skála (SCOPA-AUT)
|
|
Betegek
|
Poliszomnográfia
hozzávetőleges térfogata 2 ml
1 EDTA cső (7 ml) a krónikus, alacsony fokú gyulladás tesztelésére + 1 EDTA cső (7 ml) a bélgyulladás, az emésztőrendszer permeabilitása és a mikrobiális transzlokáció tesztelésére
Nemzetközi RLS Study Group Súlyossági Skála, Epworth Álmosság Skála, Insomnia Súlyossági Index, Beck Depression Inventory-II, Autonóm tünetek skála (SCOPA-AUT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta taxonómiai összetétele
Időkeret: 24 hónap
|
A metagenomika által azonosított székletmintákban jelenlévő baktériumnemzetségek és bakteriális taxonómiai egységek (OTU) sokfélesége (alfa és béta), bősége, természete és relatív mennyiségi meghatározása.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Firmicutes és a Bacteroidetes közötti arány (többségében törzsfaj)
Időkeret: 24 hónap
|
A kisebbségi törzsek gazdagsága, sokfélesége és jelentősége a székletben, a baktérium nemzetségek megoszlása és jelentősége a betegekben és a kontrollokban.
A bélmikrobióta vizsgálata a 16S rRNS V3-V4 régióinak metabarkódolási megközelítéséből áll.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélgyulladás markerei (CD14-ek, LBP)
Időkeret: 24 hónap
|
A bakteriális transzlokáció vizsgálatát a bélgyulladás markereinek ELISA technikájával végezzük.
|
24 hónap
|
|
Az emésztési permeabilitás markerei (I-FABP, claudine)
Időkeret: 24 hónap
|
A bakteriális transzlokáció vizsgálatát a membránpermeabilitás markereinek ELISA technikájával végezzük.
|
24 hónap
|
|
A mikrobiális transzlokáció markerei (16S és 18SrDNS)
Időkeret: 24 hónap
|
A bakteriális transzlokáció vizsgálatát 16S és 18S qPCR segítségével végezzük a közvetlen transzlokációs markerek esetében.
|
24 hónap
|
|
A baktériumnemzetségek és a székletben jelenlévő OTU-k relatív mennyiségi meghatározásával azonosított baktériumok és a plazmában a qPCR-rel kimutatott baktériumok közötti megfelelés.
Időkeret: 24 hónap
|
A plazmában azonosított baktériumnemzetségek és a székletben jelenlévő OTU-k közötti összhang azonosítása a Spearman-féle korrelációs együttható segítségével történik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: DAUVILLIERS Yves, Pr, Head of Sleep/Wake Unit National reference center for orphan diseases Narcolepsy and hypersomnia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0083
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .