La dieta chetogenica migliora la trombocitopenia nei pazienti affetti da cancro
1 marzo 2024 aggiornato da: Baoling Guo
L'efficacia della dieta chetogenica nel prevenire o migliorare la trombocitopenia nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia: uno studio randomizzato controllato in singolo cieco
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'intervento dietetico attraverso la dieta chetogenica può prevenire o migliorare la trombocitopenia correlata alla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio, 80 pazienti con tumori solidi maligni sottoposti a chemioterapia sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con dieta normale, al gruppo con dieta chetogenica rigorosa, al gruppo con dieta chetogenica circolante e al gruppo chetogenico autonomo.
Durante il periodo di chemioterapia, è stato effettuato il corrispondente intervento dietetico e sono stati raccolti i dati clinici dei pazienti prima e dopo il trattamento, tra cui routine ematica, concentrazione di chetoni nel sangue, peso, zucchero nel sangue, lipidi nel sangue, eventi avversi e variazioni delle piastrine prima e dopo la chemioterapia, è stata effettuata un'analisi statistica di dati come il grado di variazione delle piastrine e l'incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo di dieta prima e dopo il trattamento per valutare l'impatto della dieta chetogenica sugli indicatori clinici e sulle reazioni avverse della chemioterapia nei pazienti affetti da cancro .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 90 anni, indipendentemente dal sesso
- Punteggio ECOG ≤ 2 punti
- Ricevuto o previsto ricevere radioterapia e chemioterapia durante l'attività del tumore
- Indice di massa corporea 19-29
- Mangiatori consapevoli e autonomi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie di base del diabete
- Complicazioni come grave disfunzione epatica e renale o ostruzione del tratto digestivo, incapacità di mangiare
- Coloro che hanno una preferenza per il cibo e hanno requisiti rigorosi per il gusto dietetico
- Non accettare di firmare il consenso informato
- Quelli le cui condizioni fisiche sono ritenute inammissibili dal medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo con dieta normale
Questo gruppo di pazienti segue le "Linee guida dietetiche per residenti cinesi (2022)" per garantire un'alimentazione equilibrata, con un apporto calorico giornaliero compreso tra 1600 e 2400 kcal.
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Sperimentale: Gruppo di dieta chetogenica rigorosa
i pazienti mangiavano ogni giorno biscotti chetogenici o alimenti chetogenici forniti dai ricercatori.
Durante lo studio, ai pazienti non è stato permesso di bere alcuna bevanda o di mangiare altri alimenti oltre all'acqua potabile, in modo da garantire che l'apporto calorico giornaliero fosse più o meno lo stesso di quello del gruppo che seguiva la dieta normale.
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i pazienti mangiavano ogni giorno biscotti chetogenici o alimenti chetogenici forniti dai ricercatori.
Durante lo studio, ai pazienti non è stato permesso di bere alcuna bevanda o di mangiare altri alimenti oltre all'acqua potabile, in modo da garantire che l'apporto calorico giornaliero fosse più o meno lo stesso di quello del gruppo che seguiva la dieta normale.
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Sperimentale: Gruppo dieta chetogenica ciclica
i pazienti hanno impiegato 7 giorni come ciclo e 7 giorni di dieta chetogenica rigorosa+7 giorni di dieta normale come ciclo.
Durante la rigorosa dieta chetogenica, il paziente deve mangiare ogni giorno il biscotto chetogenico o il cibo chetogenico fornito dal ricercatore e non deve bere alcuna bevanda o mangiare altro cibo tranne l'acqua potabile; Durante il normale periodo di dieta, i pazienti hanno seguito le “Linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2022)” per garantire l’equilibrio nutrizionale.
Durante il periodo di studio, ai pazienti era garantito un consumo giornaliero di circa la stessa quantità di calorie del gruppo che seguiva la dieta normale.
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i pazienti hanno impiegato 7 giorni come ciclo e 7 giorni di dieta chetogenica rigorosa+7 giorni di dieta normale come ciclo.
Durante la rigorosa dieta chetogenica, il paziente deve mangiare ogni giorno il biscotto chetogenico o il cibo chetogenico fornito dal ricercatore e non deve bere alcuna bevanda o mangiare altro cibo tranne l'acqua potabile; Durante il normale periodo di dieta, i pazienti hanno seguito le “Linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2022)” per garantire l’equilibrio nutrizionale.
Durante il periodo di studio, ai pazienti era garantito un consumo giornaliero di circa la stessa quantità di calorie del gruppo che seguiva la dieta normale.
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Sperimentale: Gruppo di chetogenesi autonoma
I pazienti scelgono gli ingredienti per la cottura e il consumo sotto la guida dei ricercatori, assicurandosi che la composizione nutrizionale sia composta per circa il 90% da grassi, per il 10% da proteine e possa contenere una piccola quantità di carboidrati (10%).
L'apporto calorico giornaliero è di circa 1600~2400 kcal.
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I pazienti scelgono gli ingredienti per la cottura e il consumo sotto la guida dei ricercatori, assicurandosi che la composizione nutrizionale sia composta per circa il 90% da grassi, per il 10% da proteine e possa contenere una piccola quantità di carboidrati (10%).
L'apporto calorico giornaliero è di circa 1600~2400 kcal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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trombocitopenia
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e la chemioterapia, circa 3 mesi
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Durante la radioterapia e la chemioterapia, circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYSY20230510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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