Ketogenní dieta zlepšuje trombocytopenii u pacientů s rakovinou
1. března 2024 aktualizováno: Baoling Guo
Účinnost ketogenní diety při prevenci nebo zlepšení trombocytopenie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá studie
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda dietní intervence prostřednictvím ketogenní diety může zabránit nebo zlepšit trombocytopenii související s chemoterapií u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ve studii bylo 80 pacientů s maligními solidními nádory podstupujícími chemoterapii náhodně rozděleno do skupiny s normální dietou, skupiny s přísnou ketogenní dietou, skupiny s cirkulující ketogenní dietou a autonomní ketogenní skupiny.
Během období chemoterapie byla provedena odpovídající dietní intervence a byly shromážděny klinické údaje pacientů před a po léčbě, včetně krevní rutiny, koncentrace ketonů v krvi, hmotnosti, krevního cukru, krevních lipidů, nežádoucích účinků a změn krevních destiček před a po chemoterapii byla provedena statistická analýza dat, jako je stupeň změny krevních destiček a výskyt nežádoucích účinků v každé dietní skupině před a po léčbě, aby se vyhodnotil dopad ketogenní diety na klinické ukazatele a nežádoucí účinky chemoterapie u pacientů s rakovinou .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 90 let bez ohledu na pohlaví
- Skóre ECOG ≤ 2 body
- Přijímaný nebo očekávaný příjem radioterapie a chemoterapie během aktivity nádoru
- Index tělesné hmotnosti 19-29
- Vědomí a autonomní jedlíci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základním onemocněním diabetem
- Komplikace jako těžká dysfunkce jater a ledvin nebo neprůchodnost trávicího traktu, neschopnost jíst
- Ti, kteří preferují jídlo a mají přísné požadavky na dietní chuť
- Nesouhlas s podpisem informovaného souhlasu
- Ti, jejichž fyzický stav lékař určí jako nepřípustný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina normální stravy
Tato skupina pacientů dodržuje „Dietní pokyny pro čínské obyvatele (2022)“, aby byla zajištěna vyvážená výživa s denním příjmem kalorií v rozmezí od 1600 do 2400 kcal.
|
|
|
Experimentální: Skupina přísné ketogenní diety
pacienti každý den jedli ketogenní sušenky nebo ketogenní potraviny poskytované výzkumníky.
Během studie nesměli pacienti pít žádné nápoje ani jíst jiná jídla kromě pitné vody, aby bylo zajištěno, že denní příjem kalorií byl zhruba stejný jako u skupiny s normální dietou.
|
pacienti každý den jedli ketogenní sušenky nebo ketogenní potraviny poskytované výzkumníky.
Během studie nesměli pacienti pít žádné nápoje ani jíst jiná jídla kromě pitné vody, aby bylo zajištěno, že denní příjem kalorií byl zhruba stejný jako u skupiny s normální dietou.
|
|
Experimentální: Skupina cyklické ketogenní diety
pacienti užívali 7 dní jako cyklus a 7 dní přísné ketogenní diety + 7 dní normální diety jako cyklus.
Během přísné ketogenní diety by měl pacient každý den jíst ketogenní sušenku nebo ketogenní jídlo poskytnuté výzkumníkem a neměl by pít žádný nápoj ani jíst jiné jídlo kromě pitné vody; Během období normální diety se pacienti řídili „Dietními pokyny pro čínské obyvatele (2022)“, aby zajistili nutriční rovnováhu.
Během období studie bylo pacientům zaručeno, že přijmou přibližně stejné množství kalorií denně jako skupina s normální dietou.
|
pacienti užívali 7 dní jako cyklus a 7 dní přísné ketogenní diety + 7 dní normální diety jako cyklus.
Během přísné ketogenní diety by měl pacient každý den jíst ketogenní sušenku nebo ketogenní jídlo poskytnuté výzkumníkem a neměl by pít žádný nápoj ani jíst jiné jídlo kromě pitné vody; Během období normální diety se pacienti řídili „Dietními pokyny pro čínské obyvatele (2022)“, aby zajistili nutriční rovnováhu.
Během období studie bylo pacientům zaručeno, že přijmou přibližně stejné množství kalorií denně jako skupina s normální dietou.
|
|
Experimentální: Skupina autonomní ketogeneze
Pacienti si vybírají ingredience pro vaření a konzumaci pod vedením výzkumníků, přičemž zajišťují, že nutriční složení je asi 90 % tuku, 10 % bílkovin a může obsahovat malé množství sacharidů (10 %).
Denní příjem kalorií se pohybuje kolem 1600~2400 kcal.
|
Pacienti si vybírají ingredience pro vaření a konzumaci pod vedením výzkumníků, přičemž zajišťují, že nutriční složení je asi 90 % tuku, 10 % bílkovin a může obsahovat malé množství sacharidů (10 %).
Denní příjem kalorií se pohybuje kolem 1600~2400 kcal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trombocytopenie
Časové okno: Během radioterapie a chemoterapie přibližně 3 měsíce
|
Během radioterapie a chemoterapie přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYSY20230510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .