Dieta cetogênica melhora a trombocitopenia em pacientes com câncer
1 de março de 2024 atualizado por: Baoling Guo
A eficácia da dieta cetogênica na prevenção ou melhoria da trombocitopenia em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia: um estudo randomizado, controlado, único-cego
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a intervenção dietética por meio da dieta cetogênica pode prevenir ou melhorar a trombocitopenia relacionada à quimioterapia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
No estudo, 80 pacientes com tumores sólidos malignos submetidos à quimioterapia foram aleatoriamente designados para o grupo de dieta normal, o grupo de dieta cetogênica estrita, o grupo de dieta cetogênica circulante e o grupo cetogênico autônomo.
Durante o período de quimioterapia, foi realizada a intervenção dietética correspondente e coletados os dados clínicos dos pacientes antes e depois do tratamento, incluindo rotina sanguínea, concentração de cetonas no sangue, peso, açúcar no sangue, lipídios no sangue, eventos adversos e alterações nas plaquetas antes e após a quimioterapia, foi realizada análise estatística de dados como o grau de alteração das plaquetas e a incidência de eventos adversos em cada grupo de dieta antes e após o tratamento para avaliar o impacto da dieta cetogênica nos indicadores clínicos e reações adversas da quimioterapia em pacientes com câncer .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 90 anos, independentemente do sexo
- Pontuação ECOG ≤ 2 pontos
- Recebeu ou deverá receber radioterapia e quimioterapia durante atividade tumoral
- Índice de massa corporal 19-29
- Comedores conscientes e autônomos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças básicas de diabetes
- Complicações como disfunção hepática e renal grave ou obstrução do trato digestivo, incapacidade de comer
- Aqueles que têm preferência por comida e têm requisitos rigorosos de sabor dietético
- Discordo em assinar o consentimento informado
- Aqueles cujas condições físicas são determinadas pelo médico como inadmissíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de dieta normal
Este grupo de pacientes segue as “Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2022)” para garantir uma alimentação balanceada, com ingestão calórica diária variando de 1.600 a 2.400 kcal.
|
|
|
Experimental: Grupo de dieta cetogênica estrita
os pacientes comiam biscoitos cetogênicos ou alimentos cetogênicos fornecidos pelos pesquisadores todos os dias.
Durante o estudo, os pacientes não foram autorizados a beber qualquer bebida ou comer outros alimentos, exceto água potável, de modo a garantir que a ingestão diária de calorias fosse aproximadamente a mesma do grupo de dieta normal.
|
os pacientes comiam biscoitos cetogênicos ou alimentos cetogênicos fornecidos pelos pesquisadores todos os dias.
Durante o estudo, os pacientes não foram autorizados a beber qualquer bebida ou comer outros alimentos, exceto água potável, de modo a garantir que a ingestão diária de calorias fosse aproximadamente a mesma do grupo de dieta normal.
|
|
Experimental: Grupo de dieta cetogênica cíclica
os pacientes fizeram um ciclo de 7 dias e 7 dias de dieta cetogênica estrita + 7 dias de dieta normal como um ciclo.
Durante a dieta cetogênica estrita, o paciente deve ingerir diariamente o biscoito cetogênico ou alimento cetogênico fornecido pelo pesquisador, não devendo ingerir nenhuma bebida ou ingerir outros alimentos, exceto água potável; Durante o período de dieta normal, os pacientes seguiram as “Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2022)” para garantir o equilíbrio nutricional.
Durante o período do estudo, foi garantido que os pacientes ingerissem aproximadamente a mesma quantidade de calorias por dia que o grupo de dieta normal.
|
os pacientes fizeram um ciclo de 7 dias e 7 dias de dieta cetogênica estrita + 7 dias de dieta normal como um ciclo.
Durante a dieta cetogênica estrita, o paciente deve ingerir diariamente o biscoito cetogênico ou alimento cetogênico fornecido pelo pesquisador, não devendo ingerir nenhuma bebida ou ingerir outros alimentos, exceto água potável; Durante o período de dieta normal, os pacientes seguiram as “Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2022)” para garantir o equilíbrio nutricional.
Durante o período do estudo, foi garantido que os pacientes ingerissem aproximadamente a mesma quantidade de calorias por dia que o grupo de dieta normal.
|
|
Experimental: Grupo de cetogênese autônoma
Os pacientes escolhem os ingredientes para cozinhar e consumir sob orientação dos pesquisadores, garantindo que a composição nutricional seja cerca de 90% de gordura, 10% de proteína, podendo conter pequena quantidade de carboidratos (10%).
A ingestão diária de calorias gira em torno de 1.600 ~ 2.400 kcal.
|
Os pacientes escolhem os ingredientes para cozinhar e consumir sob orientação dos pesquisadores, garantindo que a composição nutricional seja cerca de 90% de gordura, 10% de proteína, podendo conter pequena quantidade de carboidratos (10%).
A ingestão diária de calorias gira em torno de 1.600 ~ 2.400 kcal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
trombocitopenia
Prazo: Durante a radioterapia e quimioterapia, aproximadamente 3 meses
|
Durante a radioterapia e quimioterapia, aproximadamente 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYSY20230510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .