- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223061
Valutazione globale delle conoscenze e dei risultati della colecistectomia (GECKO)
La colecistectomia è tra gli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. I candidati all'intervento chirurgico vengono trattati per patologie biliari, come colica biliare, colecistite e pancreatite da calcoli biliari. Nei pazienti ritenuti idonei all'intervento chirurgico, la colecistectomia può essere eseguita in tre contesti principali: (1) contesto di emergenza al ricovero indice; (2) contesto elettivo senza precedenti ammissioni; o (3) stabilizzazione ritardata con uno o più ricoveri precedenti correlati alla colecisti.
L'avvento della laparoscopia ha evoluto radicalmente la chirurgia biliare e rapidamente è diventata l'approccio "gold standard". Recenti studi collaborativi multicentrici hanno chiarito che il peso imposto ai sistemi sanitari dalle colecistectomie laparoscopiche è principalmente dovuto alle riammissioni dei pazienti e alle complicazioni derivanti dall’intervento, piuttosto che al carico di mortalità perioperatoria che era più comunemente osservato nella chirurgia a cielo aperto. Di conseguenza, le società nazionali e internazionali hanno spostato la loro attenzione verso la creazione di una cultura della sicurezza attorno a questa procedura, con l’obiettivo generale di migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi ospedalieri. L’istituzione universale di una colecistectomia sicura è un processo complesso che si basa non solo sull’operazione stessa, ma anche su vari altri fattori come la promozione di una formazione adeguata, il miglioramento delle infrastrutture ospedaliere e il miglioramento dell’assistenza perioperatoria al paziente.
Resta una scarsità di prove sulle variazioni della fornitura sicura di chirurgia laparoscopica per la malattia della colecisti a livello internazionale, compresi i paesi a basso e medio reddito. Per colmare questa lacuna di conoscenze, lo studio Global Evaluation of Cholecystectomy Knowledge and Outcomes (GECKO) (GlobalSurg 4) sarà uno sforzo di collaborazione internazionale, fornito dalla rete GlobalSurg, che consentirà la raccolta contemporanea di dati sulla qualità delle colecistectomie utilizzando misure che coprono le infrastrutture , processi e risultati di cura. Sarà diffuso tramite i contatti dell’unità di chirurgia globale dell’Istituto nazionale per la salute e la ricerca sanitaria (NIHR), i principali chirurghi generali di emergenza e le organizzazioni specialistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- University of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tutti i pazienti adulti (di età superiore o compresa a 18 anni).
- Procedura: colecistectomia primaria, dove questa è la procedura principale pianificata.
- Approccio: aperto, laparoscopico (standard e single-port) e robotico. Sono inclusi approcci laparoscopici e robotici senza gas. Sono ammissibili anche i casi laparoscopici e convertiti con robot.
- Urgenza: procedure elettive, differite e di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Procedura: pazienti sottoposti a colecistectomia come parte di un'altra procedura chirurgica; ad esempio, dovrebbero essere escluse la procedura di Whipple, gli interventi bariatrici, antireflusso o di trapianto.
- Indicazione: i pazienti con sindrome di Mirizzi devono essere esclusi.
- Ritorno in sala operatoria: ciascun paziente deve essere inserito nello studio una sola volta. Qualsiasi paziente che ritorni in sala operatoria e necessiti di una colecistectomia per qualsiasi indicazione, non dovrebbe essere incluso.
- Tumori maligni noti della colecisti: quando la diagnosi di cancro della colecisti viene stabilita prima dell'intervento, il paziente deve essere escluso. Tuttavia, se il cancro della colecisti viene riscontrato inaspettatamente durante o dopo la colecistectomia (cioè all'esame istologico), il paziente deve essere incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità agli standard di audit pre, intra e post-operativi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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La conformità agli standard di audit è definita come segue:
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30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della fornitura di colecistectomia
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento chirurgico
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La qualità sarà valutata in base ai tassi di complicanze complessive definite come la presenza di complicanze Clavien-Dindo di grado I fino a V.
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30 giorni di intervento chirurgico
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Eventi avversi successivi alla colecistectomia (ad esempio, lesione del dotto biliare) e loro gestione.
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento chirurgico
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L'insorgenza di lesioni del dotto biliare entro 30 giorni dall'intervento sarà definita secondo la classificazione di Strasberg
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30 giorni di intervento chirurgico
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Tassi di cancro della colecisti insospettato.
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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I tassi di cancro della colecisti saranno valutati a 1 anno dall'intervento chirurgico una volta che i risultati istologici saranno disponibili.
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A 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GlobalSurg 4 Edinburgh
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