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Valutazione globale delle conoscenze e dei risultati della colecistectomia (GECKO)

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

La colecistectomia è tra gli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. I candidati all'intervento chirurgico vengono trattati per patologie biliari, come colica biliare, colecistite e pancreatite da calcoli biliari. Nei pazienti ritenuti idonei all'intervento chirurgico, la colecistectomia può essere eseguita in tre contesti principali: (1) contesto di emergenza al ricovero indice; (2) contesto elettivo senza precedenti ammissioni; o (3) stabilizzazione ritardata con uno o più ricoveri precedenti correlati alla colecisti.

L'avvento della laparoscopia ha evoluto radicalmente la chirurgia biliare e rapidamente è diventata l'approccio "gold standard". Recenti studi collaborativi multicentrici hanno chiarito che il peso imposto ai sistemi sanitari dalle colecistectomie laparoscopiche è principalmente dovuto alle riammissioni dei pazienti e alle complicazioni derivanti dall’intervento, piuttosto che al carico di mortalità perioperatoria che era più comunemente osservato nella chirurgia a cielo aperto. Di conseguenza, le società nazionali e internazionali hanno spostato la loro attenzione verso la creazione di una cultura della sicurezza attorno a questa procedura, con l’obiettivo generale di migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi ospedalieri. L’istituzione universale di una colecistectomia sicura è un processo complesso che si basa non solo sull’operazione stessa, ma anche su vari altri fattori come la promozione di una formazione adeguata, il miglioramento delle infrastrutture ospedaliere e il miglioramento dell’assistenza perioperatoria al paziente.

Resta una scarsità di prove sulle variazioni della fornitura sicura di chirurgia laparoscopica per la malattia della colecisti a livello internazionale, compresi i paesi a basso e medio reddito. Per colmare questa lacuna di conoscenze, lo studio Global Evaluation of Cholecystectomy Knowledge and Outcomes (GECKO) (GlobalSurg 4) sarà uno sforzo di collaborazione internazionale, fornito dalla rete GlobalSurg, che consentirà la raccolta contemporanea di dati sulla qualità delle colecistectomie utilizzando misure che coprono le infrastrutture , processi e risultati di cura. Sarà diffuso tramite i contatti dell’unità di chirurgia globale dell’Istituto nazionale per la salute e la ricerca sanitaria (NIHR), i principali chirurghi generali di emergenza e le organizzazioni specialistiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53708

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi, ricoverati in ospedale entro i periodi di raccolta dati prestabiliti, sottoposti a colecistectomia come operazione indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tutti i pazienti adulti (di età superiore o compresa a 18 anni).
  • Procedura: colecistectomia primaria, dove questa è la procedura principale pianificata.
  • Approccio: aperto, laparoscopico (standard e single-port) e robotico. Sono inclusi approcci laparoscopici e robotici senza gas. Sono ammissibili anche i casi laparoscopici e convertiti con robot.
  • Urgenza: procedure elettive, differite e di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Procedura: pazienti sottoposti a colecistectomia come parte di un'altra procedura chirurgica; ad esempio, dovrebbero essere escluse la procedura di Whipple, gli interventi bariatrici, antireflusso o di trapianto.
  • Indicazione: i pazienti con sindrome di Mirizzi devono essere esclusi.
  • Ritorno in sala operatoria: ciascun paziente deve essere inserito nello studio una sola volta. Qualsiasi paziente che ritorni in sala operatoria e necessiti di una colecistectomia per qualsiasi indicazione, non dovrebbe essere incluso.
  • Tumori maligni noti della colecisti: quando la diagnosi di cancro della colecisti viene stabilita prima dell'intervento, il paziente deve essere escluso. Tuttavia, se il cancro della colecisti viene riscontrato inaspettatamente durante o dopo la colecistectomia (cioè all'esame istologico), il paziente deve essere incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità agli standard di audit pre, intra e post-operativi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento

La conformità agli standard di audit è definita come segue:

  1. Preoperatorio: per i pazienti con colecistite acuta, i chirurghi possono utilizzare le Linee guida di Tokyo 18.
  2. Intraoperatorio: l'utilizzo di una visione critica della sicurezza durante la colecistectomia laparoscopica è l'approccio raccomandato per identificare correttamente l'anatomia rilevante e ridurre al minimo il rischio di lesioni del dotto biliare
  3. Postoperatorio: la riammissione a 30 giorni dovrebbe essere <10%.
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della fornitura di colecistectomia
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento chirurgico
La qualità sarà valutata in base ai tassi di complicanze complessive definite come la presenza di complicanze Clavien-Dindo di grado I fino a V.
30 giorni di intervento chirurgico
Eventi avversi successivi alla colecistectomia (ad esempio, lesione del dotto biliare) e loro gestione.
Lasso di tempo: 30 giorni di intervento chirurgico
L'insorgenza di lesioni del dotto biliare entro 30 giorni dall'intervento sarà definita secondo la classificazione di Strasberg
30 giorni di intervento chirurgico
Tassi di cancro della colecisti insospettato.
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
I tassi di cancro della colecisti saranno valutati a 1 anno dall'intervento chirurgico una volta che i risultati istologici saranno disponibili.
A 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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