- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223061
Mondiale evaluatie van kennis en resultaten van cholecystectomie (GECKO)
Cholecystectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die wereldwijd worden uitgevoerd. Chirurgische kandidaten worden behandeld voor galpathologieën, zoals galkoliek, cholecystitis en galsteenpancreatitis. Bij patiënten die geschikt worden geacht voor een operatie kan cholecystectomie worden uitgevoerd onder drie hoofdsituaties: (1) noodinstelling bij indexopname; (2) keuzevak zonder eerdere toelating; of (3) uitgestelde behandeling met een of meer eerdere galblaasgerelateerde opnames.
De komst van laparoscopie heeft de galchirurgie fundamenteel doen evolueren en werd al snel de ‘gouden standaard’-benadering. Recente multicentrische samenwerkingsstudies hebben duidelijk gemaakt dat de last die laparoscopische cholecystectomieën op de gezondheidszorg leggen, voornamelijk te wijten is aan heropnames van patiënten en complicaties als gevolg van de operatie, en niet aan de perioperatieve sterftelast die vaker werd gezien bij open chirurgie. Als gevolg hiervan hebben nationale en internationale samenlevingen hun focus verlegd naar het creëren van een veiligheidscultuur rond deze procedure, met als overkoepelend doel het verbeteren van de patiënttevredenheid en het verlagen van de ziekenhuiskosten. Het universeel tot stand brengen van veilige cholecystectomie is een complex proces dat niet alleen afhankelijk is van de operatie zelf, maar ook van verschillende andere factoren, zoals het bevorderen van adequate training, het verbeteren van de ziekenhuisinfrastructuur en het verbeteren van de perioperatieve patiëntenzorg.
Er blijft een gebrek aan bewijsmateriaal rond de variaties in het veilige aanbod van laparoscopische chirurgie voor galblaasaandoeningen internationaal, inclusief lage- en middeninkomenslanden. Om deze kenniskloof te overbruggen, zal de Global Evaluation of Cholecystectomy Knowledge and Outcomes (GECKO) studie (GlobalSurg 4) een internationale samenwerking zijn, geleverd door het GlobalSurg-netwerk, die gelijktijdige gegevensverzameling over de kwaliteit van cholecystectomieën mogelijk zal maken met behulp van maatregelen die de infrastructuur bestrijken. , zorgprocessen en uitkomsten. Het zal worden verspreid via contacten van de Global Surgery-eenheid van het National Institute for Health and Care Research (NIHR), vooraanstaande algemene spoedchirurgen en gespecialiseerde organisaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ewen M Harrison
- Telefoonnummer: +44 7974 420495
- E-mail: ewen.harrison@ed.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sivesh K Kamarajah
- Telefoonnummer: +44 7471397404
- E-mail: s.k.kamarajah@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Edinburgh
-
Contact:
- Ewen Harrison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Alle volwassen patiënten (ouder dan of inclusief 18 jaar).
- Procedure: Primaire cholecystectomie, waarbij dit de belangrijkste geplande procedure is.
- Aanpak: Open, laparoscopisch (standaard en enkele poort) en robotachtig. Gasloze laparoscopische en robotachtige benaderingen zijn inbegrepen. Laparoscopische en door robots omgebouwde gevallen komen ook in aanmerking.
- Urgentie: Keuze-, uitgestelde en noodprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Procedure: Patiënten die een cholecystectomie ondergaan als onderdeel van een andere chirurgische ingreep; Whipple-procedures, bariatrische operaties, antirefluxoperaties of transplantatieoperaties moeten bijvoorbeeld worden uitgesloten.
- Indicatie: Patiënten met het Mirizzi-syndroom moeten worden uitgesloten.
- Terugkeer naar het theater: Elke patiënt mag slechts één keer aan het onderzoek deelnemen. Elke patiënt die terugkeert naar het theater en voor welke indicatie dan ook een cholecystectomie nodig heeft, mag niet worden opgenomen.
- Bekende galblaasmaligniteit: wanneer de diagnose galblaaskanker preoperatief wordt gesteld, moet de patiënt worden uitgesloten. Als er echter onverwacht galblaaskanker wordt vastgesteld tijdens of na cholecystectomie (d.w.z. bij histologie), moet de patiënt worden geïncludeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van pre-, intra- en postoperatieve auditnormen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Naleving van auditnormen wordt als volgt gedefinieerd:
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het aanbod van cholecystectomie
Tijdsspanne: 30 dagen operatie
|
De kwaliteit zal worden beoordeeld op basis van het aantal algemene complicaties, gedefinieerd als de aanwezigheid van Clavien-Dindo-complicaties van graad I tot graad V.
|
30 dagen operatie
|
Bijwerkingen na cholecystectomie (bijv. galwegbeschadiging) en de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 30 dagen operatie
|
Het optreden van galwegletsel binnen 30 dagen na de operatie wordt gedefinieerd volgens de Strasberg-classificatie
|
30 dagen operatie
|
Tarieven van onvermoede galblaaskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het percentage galblaaskanker zal 1 jaar na de indexoperatie worden beoordeeld zodra de histologische resultaten beschikbaar zijn.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Neoplasmata van de galwegen
- Galstenen
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- GlobalSurg 4 Edinburgh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker van de galblaas
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten