Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondiale evaluatie van kennis en resultaten van cholecystectomie (GECKO)

15 januari 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Cholecystectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die wereldwijd worden uitgevoerd. Chirurgische kandidaten worden behandeld voor galpathologieën, zoals galkoliek, cholecystitis en galsteenpancreatitis. Bij patiënten die geschikt worden geacht voor een operatie kan cholecystectomie worden uitgevoerd onder drie hoofdsituaties: (1) noodinstelling bij indexopname; (2) keuzevak zonder eerdere toelating; of (3) uitgestelde behandeling met een of meer eerdere galblaasgerelateerde opnames.

De komst van laparoscopie heeft de galchirurgie fundamenteel doen evolueren en werd al snel de ‘gouden standaard’-benadering. Recente multicentrische samenwerkingsstudies hebben duidelijk gemaakt dat de last die laparoscopische cholecystectomieën op de gezondheidszorg leggen, voornamelijk te wijten is aan heropnames van patiënten en complicaties als gevolg van de operatie, en niet aan de perioperatieve sterftelast die vaker werd gezien bij open chirurgie. Als gevolg hiervan hebben nationale en internationale samenlevingen hun focus verlegd naar het creëren van een veiligheidscultuur rond deze procedure, met als overkoepelend doel het verbeteren van de patiënttevredenheid en het verlagen van de ziekenhuiskosten. Het universeel tot stand brengen van veilige cholecystectomie is een complex proces dat niet alleen afhankelijk is van de operatie zelf, maar ook van verschillende andere factoren, zoals het bevorderen van adequate training, het verbeteren van de ziekenhuisinfrastructuur en het verbeteren van de perioperatieve patiëntenzorg.

Er blijft een gebrek aan bewijsmateriaal rond de variaties in het veilige aanbod van laparoscopische chirurgie voor galblaasaandoeningen internationaal, inclusief lage- en middeninkomenslanden. Om deze kenniskloof te overbruggen, zal de Global Evaluation of Cholecystectomy Knowledge and Outcomes (GECKO) studie (GlobalSurg 4) een internationale samenwerking zijn, geleverd door het GlobalSurg-netwerk, die gelijktijdige gegevensverzameling over de kwaliteit van cholecystectomieën mogelijk zal maken met behulp van maatregelen die de infrastructuur bestrijken. , zorgprocessen en uitkomsten. Het zal worden verspreid via contacten van de Global Surgery-eenheid van het National Institute for Health and Care Research (NIHR), vooraanstaande algemene spoedchirurgen en gespecialiseerde organisaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Edinburgh
        • Contact:
          • Ewen Harrison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten, opgenomen in het ziekenhuis binnen de vooraf gespecificeerde perioden voor gegevensverzameling, die cholecystectomie ondergaan als indexoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Alle volwassen patiënten (ouder dan of inclusief 18 jaar).
  • Procedure: Primaire cholecystectomie, waarbij dit de belangrijkste geplande procedure is.
  • Aanpak: Open, laparoscopisch (standaard en enkele poort) en robotachtig. Gasloze laparoscopische en robotachtige benaderingen zijn inbegrepen. Laparoscopische en door robots omgebouwde gevallen komen ook in aanmerking.
  • Urgentie: Keuze-, uitgestelde en noodprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure: Patiënten die een cholecystectomie ondergaan als onderdeel van een andere chirurgische ingreep; Whipple-procedures, bariatrische operaties, antirefluxoperaties of transplantatieoperaties moeten bijvoorbeeld worden uitgesloten.
  • Indicatie: Patiënten met het Mirizzi-syndroom moeten worden uitgesloten.
  • Terugkeer naar het theater: Elke patiënt mag slechts één keer aan het onderzoek deelnemen. Elke patiënt die terugkeert naar het theater en voor welke indicatie dan ook een cholecystectomie nodig heeft, mag niet worden opgenomen.
  • Bekende galblaasmaligniteit: wanneer de diagnose galblaaskanker preoperatief wordt gesteld, moet de patiënt worden uitgesloten. Als er echter onverwacht galblaaskanker wordt vastgesteld tijdens of na cholecystectomie (d.w.z. bij histologie), moet de patiënt worden geïncludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van pre-, intra- en postoperatieve auditnormen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Naleving van auditnormen wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Preoperatief: Voor patiënten met acute cholecystitis kunnen chirurgen de Tokyo Guidelines 18 gebruiken.
  2. Intraoperatief: Het gebruik van een kritische kijk op veiligheid tijdens laparoscopische cholecystectomie is de aanbevolen aanpak om de relevante anatomie correct te identificeren en het risico op galwegletsel te minimaliseren
  3. Postoperatief: heropname na 30 dagen moet <10% zijn.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het aanbod van cholecystectomie
Tijdsspanne: 30 dagen operatie
De kwaliteit zal worden beoordeeld op basis van het aantal algemene complicaties, gedefinieerd als de aanwezigheid van Clavien-Dindo-complicaties van graad I tot graad V.
30 dagen operatie
Bijwerkingen na cholecystectomie (bijv. galwegbeschadiging) en de behandeling ervan.
Tijdsspanne: 30 dagen operatie
Het optreden van galwegletsel binnen 30 dagen na de operatie wordt gedefinieerd volgens de Strasberg-classificatie
30 dagen operatie
Tarieven van onvermoede galblaaskanker.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het percentage galblaaskanker zal 1 jaar na de indexoperatie worden beoordeeld zodra de histologische resultaten beschikbaar zijn.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de galblaas

3
Abonneren