Studio degli effetti dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità su andatura, equilibrio e depressione post-ictus
8 luglio 2025 aggiornato da: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Studio degli effetti dell'allenamento dell'andatura ad alta intensità sulla funzione dell'andatura, dell'equilibrio e della depressione in seguito a un ictus e dell'impatto dei determinanti sociali della salute e della depressione sull'adesione dei pazienti alla terapia fisica
Lo scopo di questa ricerca è studiare i miglioramenti derivanti dalla pratica della camminata sufficientemente vigorosa da mantenere la frequenza cardiaca dei partecipanti oltre un certo livello target durante le sessioni di terapia fisica.
I ricercatori vogliono conoscere i miglioramenti nella funzione di deambulazione e nella salute mentale dei partecipanti dopo 20 interventi.
Lo studio mira anche a valutare se la salute mentale, il supporto sociale e l’alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti influenzano la loro partecipazione alle sessioni di terapia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è studiare i miglioramenti derivanti dalla pratica della camminata sufficientemente vigorosa da mantenere la frequenza cardiaca dei partecipanti oltre un certo livello target durante le sessioni di terapia fisica. I ricercatori vogliono conoscere il miglioramento della funzione motoria e della salute mentale dei partecipanti dopo 20 interventi. Lo studio mira anche a valutare se la salute mentale, il supporto sociale e l’alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti influenzano la loro partecipazione alle sessioni di terapia fisica.
I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori e i medici a decidere come aiutare meglio le persone affette da ictus. Inoltre, i risultati determineranno in che modo i sintomi depressivi, l’alfabetizzazione sanitaria e altri fattori come la lingua e l’istruzione influenzano la partecipazione alla terapia.
Prenderanno parte a questa ricerca circa 24 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104-2310
- Lehigh Valley Health Network Outpatient Neurologic Rehab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parlante inglese o spagnolo
- Una diagnosi di ictus (emorragia intracerebrale o ictus ischemico acuto)
- Riferito al reparto di riabilitazione neurologica ambulatoriale LVHN (di seguito denominato PT ambulatoriale)
Criteri di esclusione:
- Impossibile seguire i comandi di 1 passaggio
- > 220 libbre (100 kg)
- Altezza < 5'0" o > 6'4"
- Impossibile eseguire alcuni passaggi con l'assistenza
- Un punteggio ≥ 50/56 alla Berg Balance Scale (BBS)
- Un punteggio ≥ 26/30 sulla valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
- Pressione arteriosa a riposo >180/110 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
- Grave malattia cardiaca (Classificazione IV della New York Heart Association)
- Spasticità grave (punteggio Ashworth modificato > 3)
- Colonna vertebrale instabile o fratture pelviche/arti non guarite
- Ossificazione eterotrofa attiva che influisce sul range di movimento degli arti inferiori
- Contratture significative degli arti inferiori o superiori
- Incapacità di raggiungere una dorsiflessione neutra della caviglia con 12° di flessione del ginocchio
- Gravidanza
- Colostomia
- Scarsa integrità della pelle
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Protesi o amputazione dell'arto inferiore
- Discrepanze nella lunghezza delle gambe > 0,5 pollici per la parte superiore delle gambe, 0,75 pollici per la parte inferiore delle gambe
- Restrizioni del ROM che impediscono un'andatura normale e reciproca
- Incapacità di stare in piedi per > 3 minuti a causa del dolore o dell'ipotensione ortostatica
- Sindrome dello spintore
- Cecità corticale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento dell'andatura ad alta intensità
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di pratica di camminata vigorosa.
Queste sessioni sono 2-3 volte a settimana.
|
I partecipanti si eserciteranno a camminare sufficientemente vigorosi da mantenere la frequenza cardiaca oltre un certo livello durante le sessioni di terapia fisica.
Durante le sessioni, i partecipanti cammineranno e faranno passi abbastanza vigorosi da mantenere la frequenza cardiaca tra il 60 e l'80% della frequenza cardiaca massima.
Mantenere questa frequenza cardiaca durante l’esercizio aiuta a migliorare la salute del cuore e la deambulazione, che può colpire le persone dopo un ictus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino all'indietro di 3 metri
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
Misura la velocità dell'andatura all'indietro
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
Misura la capacità aerobica e la resistenza
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
Misura la velocità dell'andatura in avanti
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
La registrazione elettromiografica di 8 muscoli delle gambe () viene eseguita durante i test di camminata in avanti e all'indietro. L'EMG verrà registrato durante il test del cammino all'indietro di 3 metri, il test del cammino di 6 minuti e il test del cammino di 10 metri in tutti i partecipanti
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
una misura oggettiva composta da 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
Il punteggio della scala di equilibrio Berg varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
Questa scala valuta la stabilità posturale durante la deambulazione e valuta la capacità di un individuo di eseguire molteplici attività motorie mentre cammina.
Il punteggio per ciascun item FGA varia da 0 per una compromissione grave a 3 per una prestazione normale.
Il punteggio più alto possibile è 30, con punteggi più alti che correlano una migliore funzione dell'andatura.
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Scala di valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
L'RPE viene utilizzato per prescrivere e monitorare l'intensità dell'esercizio e si correla bene con le misure fisiologiche dell'intensità dell'esercizio, inclusa la frequenza cardiaca.
La scala di valutazione Borg dello sforzo percepito sarà misurata in tutti i partecipanti al completamento del test di camminata di 6 minuti.
Si va da 6 a 20, dove 6 significa "nessuno sforzo" e 20 significa "sforzo massimo".
Un punteggio più basso indica una migliore resistenza all’esercizio.
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
Questionario sui sintomi depressivi.
Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Un punteggio più basso indica sintomi meno depressivi.
|
Pre, metà (settimana 5) e post-intervento (entro 2 settimane dalla conclusione dell'intervento)
|
|
Tasso di partecipazione del paziente (Compliance) alla terapia fisica
Lasso di tempo: La frequenza del partecipante alla terapia fisica viene monitorata durante le sessioni di intervento.
|
Una frequenza superiore o uguale all'80% alla terapia fisica è considerata compliance alla terapia fisica.
|
La frequenza del partecipante alla terapia fisica viene monitorata durante le sessioni di intervento.
|
|
Segno vitale più recente
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
|
L'NVS è uno strumento di screening di 6 domande che identifica il rischio dei partecipanti di un'alfabetizzazione sanitaria bassa o limitata sulla base dell'interpretazione di un'etichetta nutrizionale del gelato.
È disponibile presso la società farmaceutica Pfizer.
Il livello di alfabetizzazione sanitaria per ciascun individuo sarà classificato in base ai punteggi: un punteggio di 0-1 suggerisce un'alta probabilità di alfabetizzazione limitata, un punteggio di 2-3 indica la possibilità di alfabetizzazione limitata e un punteggio di 4-6 indica quasi sempre un'alfabetizzazione adeguata.
Questa variabile categoriale verrà utilizzata per determinare l'associazione con l'aderenza alla terapia fisica.
|
Pre-intervento (baseline)
|
|
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (baseline)
|
La MSPSS è una scala autogestita composta da 12 item che misura il supporto sociale.
Contiene 12 item, valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo".
La scala è stata divisa in 3 sottoscale: famiglia, amici e altra persona significativa, ciascuna sezione composta da 4 item.
La scala di risposta va da 12 a 84.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale familiare.
|
Pre-intervento (baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2117651-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .