Valutazione topica del ruxolitinib nelle tossicità cutanee lichenoidi immuno-correlate (TRUX-LST)
Ruxolitinib topico come trattamento delle tossicità cutanee lichenoidi indotte da anti-PD1: uno studio pilota prospettico monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University hospital Zürich, Department Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti idonei per questa inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Indicazione: tossicità cutanea lichenoide/eruzione cutanea sviluppata durante/dopo la terapia anti-morte cellulare programmata con proteina-1 (terapia anti-PD-1)
- Pazienti di sesso maschile e femminile, età ≥ 18 anni
- Pazienti in grado di parlare e leggere tedesco o inglese.
- Il soggetto è stato informato e ha dato il suo consenso al consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC)
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:
- Paziente affetto da altre malattie cutanee simili a lesioni cutanee lichenoidi in terapia anti-PD-1.
- Malattia psichiatrica acuta o crisi acuta.
- Controindicazioni a ruxolitinib, ad es. ipersensibilità o allergia nota
- Glucocorticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, terapia con luce UV, farmaci biologici terapeutici, altri inibitori della Janus chinasi (inibitori JAK) o potenti immunosoppressori come azatioprina o ciclosporina non sono consentiti durante lo studio o per 8 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento *
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
- Pazienti con un'infezione attiva e grave, comprese infezioni localizzate.
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza del partecipante.
- Partecipazione ad un altro studio con ruxolitinib topico o orale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
- Iscrizione precedente allo studio attuale.
Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico.
- I partecipanti devono evitare una gravidanza durante lo studio. Prima di iniziare la terapia è necessario eseguire un test di gravidanza sul sangue e durante tutta la terapia eseguire regolarmente esami delle urine. Le persone che allattano non sono idonee.
I partecipanti devono utilizzare contraccettivi efficaci:
- Un metodo che inibisce l'ovulazione (ad esempio pillola, sostanza iniettabile, impianto, cerotto o anello vaginale) o
- Un dispositivo intrauterino (IUD).
- La contraccezione dovrebbe estendersi una settimana dopo lo studio. Se si verifica una gravidanza durante o entro una settimana dopo lo studio, i partecipanti devono informare immediatamente il medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Questo studio sarà eseguito a braccio singolo senza comparatore.
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La crema di ruxolitinib verrà applicata localmente due volte al giorno su un massimo del 20% della superficie corporea per 12 settimane in pazienti con tossicità cutanea lichenoide sottoposti a trattamento anti PD1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% dell'eruzione cutanea alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Il miglioramento dell'eruzione cutanea è definito sul punteggio di valutazione globale del medico (PGA) e sulla superficie corporea (BSA). PGA: misura la risposta complessiva al trattamento valutata dal medico; scala 0-4 Riduzione del PGA (es. PGA 4 a PGA0) verrà convertito in percentuale: una diminuzione del PGA di 1 punto su una scala da 0 a 4 indica una diminuzione del 25%, una diminuzione di 4 punti indica una diminuzione del 100%. Questo valore (percentuale di diminuzione della PGA) sarà combinato con la riduzione della BSA (percentuale) e si tradurrà in un miglioramento dell'eruzione cutanea. |
settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% dell'eruzione cutanea alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Il miglioramento dell'eruzione cutanea è definito sul punteggio di valutazione globale del medico (PGA) e sulla superficie corporea (BSA). PGA: misura la risposta complessiva al trattamento valutata dal medico; scala 0-4 Riduzione del PGA (es. PGA 4 a PGA0) verrà convertito in percentuale: una diminuzione del PGA di 1 punto su una scala da 0 a 4 indica una diminuzione del 25%, una diminuzione di 4 punti indica una diminuzione del 100%. Questo valore (percentuale di diminuzione della PGA) sarà combinato con la riduzione della BSA (percentuale) e si tradurrà in un miglioramento dell'eruzione cutanea. |
settimana 12
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% dell'eruzione cutanea alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
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Il miglioramento dell'eruzione cutanea è definito sul punteggio di valutazione globale del medico (PGA) e sulla superficie corporea (BSA). PGA: misura la risposta complessiva al trattamento valutata dal medico; scala 0-4 Riduzione del PGA (es. PGA 4 a PGA0) verrà convertito in percentuale: una diminuzione del PGA di 1 punto su una scala da 0 a 4 indica una diminuzione del 25%, una diminuzione di 4 punti indica una diminuzione del 100%. Questo valore (percentuale di diminuzione della PGA) sarà combinato con la riduzione della BSA (percentuale) e si tradurrà in un miglioramento dell'eruzione cutanea. |
settimana 12
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Variazione percentuale dalla superficie corporea al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Calcolo della superficie corporea interessata in percentuale.
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basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Proporzione dell'esito riportato dal paziente: Itch Numerical Rating Scale (Itch NRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Scala numerica di valutazione del prurito (Itch NRS): 2 domande, che valutano l'intensità del prurito su una scala da 0 a 10 punti
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basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Proporzione dell'esito riportato dal paziente: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Dermatology Life Quality Index (DLQI): 10 domande, sommando il punteggio di ciascuna domanda risultando in un minimo di 0 e un massimo di 30 punti
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basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Proporzione dell'esito riportato dal paziente: questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM): il TSQM è un questionario utilizzato per misurare la soddisfazione del paziente con i farmaci.
Il punteggio varia da 0 a 100 punti
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basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Proporzione dei risultati riportati dal paziente: Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Five Well-Being Index (WHO-5): una breve misura auto-riferita del benessere mentale attuale.
Si compone di cinque affermazioni, che gli intervistati valutano secondo una scala da 0 a 5
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basale, settimana 2, 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01779
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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