Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejscowego ruksolitynibu w leczeniu toksyczności skórnej liszajowatych o podłożu immunologicznym (TRUX-LST)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Barbara Meier-Schiesser, University of Zurich

Miejscowy ruksolitynib w leczeniu toksyczności skórnej wywołanej anty-PD1: prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Wysypka skórna podczas leczenia nowotworu immunoterapią (terapią przeciwciałami anty-PD1) jest częstym działaniem niepożądanym. Jeśli u pacjenta występuje taka reakcja skórna, zwykle pojawia się wysypka na klatce piersiowej, plecach i kończynach. Reakcję skórną zwykle leczy się kortyzonem w postaci kremu lub tabletek. Prowadzono już badania na ludziach nad reakcją skórną po terapii przeciwciałami anty-PD1. Poprzednie badania na ludziach wykazały, że niektóre markery stanu zapalnego są podwyższone. Wiadomo również, że badany lek może pomóc w zmniejszeniu tych markerów stanu zapalnego. Jednakże obecnie nie ma wystarczających danych, czy badany lek rzeczywiście może zmniejszyć stan zapalny skóry w przebiegu wysypki w trakcie terapii przeciwciałami anty-PD1. Dlatego też badacze sprawdzają w tym badaniu, czy badany lek jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu wysypki skórnej podczas terapii przeciwciałami anty-PD1. Badany lek zawiera substancję czynną ruksolitynib i ma postać kremu. Badany lek jest dopuszczony do stosowania w innych chorobach skóry (bielactwo nabyte i wyprysk atopowy) w USA i krajach Unii Europejskiej (UE). Zatwierdzenie w Szwajcarii jest nadal w toku. Dopiero po naukowym zbadaniu i udowodnieniu skuteczności badanego leku w leczeniu wysypek skórnych w ramach terapii przeciwciałami anty-PD1 będzie można go zatwierdzić i stosować w Szwajcarii jako lek. W tym badaniu uczestnicy nie są podzieleni na grupy. Każdy pacjent objęty badaniem otrzymuje substancję testową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wskazania: toksyczność skórna po liszajach/wysypka pojawiająca się w trakcie/po terapii białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (terapia anty-PD-1)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają po niemiecku lub angielsku.
  • Uczestnik został poinformowany i wyraził zgodę na zatwierdzenie świadomej zgody przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Pacjent cierpiący na inną chorobę skóry przypominającą zmiany liszajowate w wyniku terapii anty-PD-1.
  • Ostra choroba psychiczna lub ostry kryzys.
  • Przeciwwskazania do ruksolitynibu m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
  • Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, terapii światłem UV, terapeutycznych leków biologicznych, innych inhibitorów kinazy janusowej (inhibitory JAK) lub silnych leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna lub cyklosporyna, nie jest dozwolone w trakcie badania lub przez 8 tygodni przed jego rozpoczęciem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią*
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci z czynną, poważną infekcją, w tym infekcją miejscową.
  • Niemożność przestrzegania procedur badania ze względu na problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencję uczestnika.
  • Udział w innym badaniu z miejscowym lub doustnym ruksolitynibem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania.
  • Poprzednie zapisy do bieżącego badania.

  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu.

    • Uczestnicy muszą unikać ciąży w trakcie badania. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest wykonanie testu ciążowego z krwi i regularne badanie moczu. Osoby w okresie laktacji nie kwalifikują się.

Uczestnicy muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne:

  • Metoda hamowania owulacji (np. pigułka, zastrzyk, implant, plaster lub pierścień dopochwowy) lub
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  • Antykoncepcję należy przedłużyć o tydzień po badaniu. Jeżeli w trakcie badania lub w ciągu tygodnia po nim zajdzie w ciążę, uczestniczki powinny natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Badanie to zostanie przeprowadzone metodą jednoramienną, bez komparatora.
Lek: Ruksolitynib w kremie do stosowania miejscowego
Ruksolitynib w kremie będzie stosowany miejscowo dwa razy dziennie na maksymalnie 20% powierzchni ciała przez 12 tygodni u pacjentów z liszajowatą toksycznością skórną, leczonych anty-PD1.
Inne nazwy:
  • Miejscowo Ruksolitynib (INCB18424)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano co najmniej 90% poprawę w zakresie wysypki.
Ramy czasowe: tydzień 12

Poprawę wysypki określa się na podstawie globalnej oceny lekarza (PGA) i powierzchni ciała (BSA).

PGA: mierzy ogólną odpowiedź na leczenie ocenianą przez lekarza; skala 0-4

Redukcja PGA (np. PGA 4 do PGA0) zostaną przeliczone na procenty: spadek PGA o 1 punkt w skali od 0 do 4 oznacza spadek o 25%, spadek o 4 punkty oznacza spadek o 100%.

Ta wartość (procent spadku PGA) zostanie połączona ze zmniejszeniem BSA (procent) i spowoduje złagodzenie wysypki.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano 75% poprawę w zakresie wysypki.
Ramy czasowe: tydzień 12

Poprawę wysypki określa się na podstawie globalnej oceny lekarza (PGA) i powierzchni ciała (BSA).

PGA: mierzy ogólną odpowiedź na leczenie ocenianą przez lekarza; skala 0-4

Redukcja PGA (np. PGA 4 do PGA0) zostaną przeliczone na procenty: spadek PGA o 1 punkt w skali od 0 do 4 oznacza spadek o 25%, spadek o 4 punkty oznacza spadek o 100%.

Ta wartość (procent spadku PGA) zostanie połączona ze zmniejszeniem BSA (procent) i spowoduje złagodzenie wysypki.
tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano 50% poprawę w zakresie wysypki.
Ramy czasowe: tydzień 12

Poprawę wysypki określa się na podstawie globalnej oceny lekarza (PGA) i powierzchni ciała (BSA).

PGA: mierzy ogólną odpowiedź na leczenie ocenianą przez lekarza; skala 0-4

Redukcja PGA (np. PGA 4 do PGA0) zostaną przeliczone na procenty: spadek PGA o 1 punkt w skali od 0 do 4 oznacza spadek o 25%, spadek o 4 punkty oznacza spadek o 100%.

Ta wartość (procent spadku PGA) zostanie połączona ze zmniejszeniem BSA (procent) i spowoduje złagodzenie wysypki.
tydzień 12
Procentowa zmiana powierzchni ciała na początku badania do 2., 4., 8. i 12. tygodnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Obliczenie dotkniętej powierzchni ciała w procentach.
wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek wyników zgłoszonych przez pacjenta: Numeryczna Skala Oceny Swędzenia (Itch NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Numeryczna skala oceny świądu (Itch NRS): 2 pytania oceniające intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 punktów
wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek wyników zgłoszonych przez pacjenta: Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI): 10 pytań, sumując wynik każdego pytania, co daje minimum 0 i maksymalnie 30 punktów
wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek wyników zgłoszonych przez pacjenta: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku stosowania leków (TSQM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM): TSQM to kwestionariusz używany do pomiaru zadowolenia pacjenta z leku. Wynik wynosi od 0 do 100 punktów
wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek wyników zgłoszonych przez pacjenta: Wskaźnik Five Well-Being Index (WHO-5)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5): krótka, samodzielnie oceniana miara aktualnego dobrostanu psychicznego. Składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w skali od 0 do 5
wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01779

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj