- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445556
Edificante e equo utilizzo del parco &Amp; Promozione dell'attività fisica tra le famiglie afroamericane del Minnesota: un approccio culturalmente reattivo e impegnato nella comunità
Le ingiustizie sociali, come l’assenza di rappresentanza razziale e di programmi culturalmente personalizzati nei parchi, possono scoraggiare ulteriormente le famiglie afroamericane dall’accesso e dall’utilizzo di questi spazi. 10 Sono necessari studi per indagare in che modo l’esposizione ad ambienti verdi più equi possa supportare l’attività fisica (PA) tra le famiglie afroamericane. Gli interventi dell’AP focalizzati sulla giustizia e basati sui parchi sono molto promettenti per ridurre le disparità sanitarie e il rischio futuro di malattie cardiovascolari (CVD) e relative condizioni croniche (RCC), comportando così implicazioni significative per i campi della salute pubblica, della medicina di famiglia e della pianificazione urbana.
Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci che sarà condotto in collaborazione con le parti interessate della comunità del Three River Park District (TRPD); I parchi TRPD si trovano nella regione delle Twin Cities del Minnesota. Questo studio mira a valutare i cambiamenti nell'attività motoria, nella salute psicologica, nel sonno e nella pressione sanguigna in una coorte di diadi genitore-figlio afroamericane che saranno randomizzate in due condizioni di intervento. Le condizioni di intervento sono: (1) un programma culturalmente personalizzato e basato sulla natura offerto presso il TRPD (di seguito, "NatureUplift") e (2) NatureUplift più una componente educativa supplementare di camminata/escursione (di seguito, "NatureUplift+Active") . Le diadi dei partecipanti verranno randomizzate a NatureUplift o NatureUplift+Active.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i genitori/tutori adulti sono:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per il bambino
- Sono la persona che si prende cura del bambino in modo primario, cioè sono l'adulto che trascorre la maggior parte del tempo a prendersi cura del bambino (ad esempio, pulindolo, dandogli da mangiare, ecc.) o che dedicano una proporzione esattamente uguale a quella di un altro caregiver (ad esempio, i genitori con 50 anni ciascuno) % delle responsabilità di assistenza all'infanzia)
- Sono in grado di leggere e parlare inglese
- Nero/afroamericano autodichiarato
- Vivi nella zona delle Twin Cities
- Partecipazione a meno di 60 minuti al giorno e 150 minuti alla settimana di attività fisica, valutata tramite un questionario modificato sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard
- Nessuna controindicazione all'impegno nell'attività fisica, valutata tramite il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+)
- I genitori devono possedere uno smartphone o un tablet per sincronizzare sia il proprio Fitbit che il Fitbit dei propri figli con l'applicazione Fitbit.
I criteri di inclusione per i giovani sono:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato e a rispettare i requisiti dello studio
- Bambino di età compresa tra 8 e 12 anni
- Vivere con il genitore/tutore consenziente almeno il 50% del tempo
- Sono in grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per i genitori/tutori adulti sono:
- Attualmente impegnato in ≥150 minuti/settimana di PA.
- Individui con controindicazioni all'esercizio della partecipazione come indicato dal PAR-Q+.
- Una disabilità fisica/mentale auto-riferita che impedirebbe loro di poter aderire all'intervento.
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Attualmente allatto al seno.
- Non disposto a essere randomizzato in un gruppo di studio.
I criteri di esclusione per i giovani sono:
- Attualmente impegnato in >60 minuti di MVPA al giorno
- Individui con controindicazioni all'esercizio della partecipazione come indicato dal PAR-Q+.
- Evidenza di deficit cognitivi significativi o di un disturbo psichiatrico grave e persistente (autoriferito dal caregiver) che può interferire con la comprensione dell'indagine e l'adesione all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NaturaUplift
Diadi genitore-figlio randomizzate al gruppo NatureUplift
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un programma culturalmente personalizzato e basato sulla natura offerto al TRPD.
la condizione di trattamento avrà una durata di 12 settimane, con 60 minuti a settimana di attività basate sulla natura e ad intensità leggera (ad esempio, bagni nella foresta).
Dopo la settimana 12, le diadi di partecipanti che sono state randomizzate all'intervento NatureUplift (cioè braccio di intervento ritardato) riceveranno accesso a 4 settimane aggiuntive dell'intervento NatureUplift+Active.
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Sperimentale: NaturaUplift+Attivo
Diadi genitore-figlio randomizzate al gruppo NatureUplift+Active
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NatureUplift più una componente educativa supplementare per passeggiate/escursioni.
La condizione di trattamento avrà una durata di 12 settimane, con 60 minuti/settimana di attività naturali di intensità leggera (ad es. bagni nella foresta) prescritti durante la condizione NatureUplift e altri 60 minuti/settimana di attività supplementari di intensità moderata (ad es. , passeggiate ed escursioni) prescritto durante la condizione NatureUplift+Active.
Coloro che sono stati randomizzati all'intervento NatureUplift+Active continueranno a ricevere l'accesso a 4 settimane aggiuntive dell'intervento NatureUplift+Active.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti pre/post intervento nell’attività fisica (PA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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ActiGraph GT9X sarà utilizzato per misurare i risultati primari (tempo trascorso in condizioni di intensità leggera (LPA), moderata (MPA) e vigorosa (VPA)). Vengono utilizzati anche Fitbit, ma principalmente per monitorare la conformità e non necessariamente per riferire sulla risultato.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti pre/post intervento nella salute psicologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutato tra partecipanti bambini e adulti utilizzando misure di autovalutazione, inclusi elementi del sondaggio che valutano (1) stress percepito, (2) umore e affetto, (3) sintomi di ansia e (4) sintomi depressivi.
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12 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna pre/post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti pre/post intervento della pressione arteriosa valutati tra i partecipanti bambini e adulti utilizzando un misuratore digitale della pressione arteriosa
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junia de Brito, PhD, MPH, MBA, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2024-32932
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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