- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06445556
Povznášející Equitable Park Use &Amp; Podpora fyzické aktivity mezi afroamerickými rodinami v Minnesotě: kulturně citlivý a komunitně angažovaný přístup
Sociální nespravedlnosti, jako je absence rasového zastoupení a kulturně přizpůsobené programy v parcích, mohou dále odradit afroamerické rodiny od přístupu do těchto prostor a jejich využívání. 10 Jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, jak může expozice spravedlivějšímu zelenému prostředí podpořit fyzickou aktivitu (PA) mezi afroamerickými rodinami. Zásahy PA zaměřené na spravedlnost jsou velmi slibné pro snížení zdravotních rozdílů a budoucích kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a souvisejících chronických onemocnění (RCC), což má významné důsledky pro oblasti veřejného zdraví, rodinného lékařství a městského plánování.
Tato pilotní studie je dvouramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena ve spolupráci se zúčastněnými stranami z komunity z oblasti Three River Park District (TRPD); TRPD parky se nacházejí v oblasti Twin Cities v Minnesotě. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit změny PA, psychického zdraví, spánku a krevního tlaku u kohorty afroamerických dvojic rodič-dítě, které budou randomizovány do dvou intervenčních podmínek. Podmínky intervence jsou: (1) kulturně přizpůsobený program založený na přírodě nabízený na TRPD (dále jen „NatureUplift“) a (2) NatureUplift plus doplňková vzdělávací složka pro pěší/turistiku (dále jen „NatureUplift+Active“) . Účastnické dyády budou náhodně rozděleny do NatureUplift nebo NatureUplift+Active.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dospělých rodičů/pečovatelů jsou:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas pro dítě
- Jsou primárními pečovateli dítěte, tj. jsou to dospělí, kteří tráví největší část času péčí o dítě (např. úklid, krmení atd.) nebo tráví přesně stejný poměr jako jiný pečovatel (např. rodiče každý s 50 % povinností péče o děti)
- Jsou schopni číst a mluvit anglicky
- Samostatný černoch/Afroameričan
- Žijte v oblasti Twin Cities
- Účast na PA méně než 60 min/den a 150 min/týden, hodnoceno pomocí upraveného Godin-Shephardova dotazníku o volném čase fyzické aktivity
- Žádné kontraindikace k zapojení se do PA, hodnoceno pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q+)
- Rodiče potřebují vlastnit chytrý telefon nebo tablet, aby mohli synchronizovat svůj Fitbit i Fitbit svých dětí s aplikací Fitbit.
Kritéria pro zařazení mládeže jsou:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a splnit studijní požadavky
- Dítě ve věku 8-12 let
- Žijte se souhlasným rodičem/pečovatelem alespoň 50 % času
- Jsou schopni číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení dospělých rodičů/pečovatelů jsou:
- V současné době se účastní ≥150 min/týden PA.
- Jedinci s kontraindikacemi k účasti na cvičení, jak je uvedeno v PAR-Q+.
- Tělesné/mentální postižení, které si sami uvedli, které by jim bránilo v dodržování intervence.
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie.
- V současné době kojím.
- Neochotný být randomizován do studijní skupiny.
Kritéria vyloučení mládeže jsou:
- V současné době se věnuje > 60 minutám MVPA denně
- Jedinci s kontraindikacemi k účasti na cvičení, jak je uvedeno v PAR-Q+.
- Důkazy o významných kognitivních deficitech nebo o závažné, přetrvávající psychiatrické poruše (která se sama ohlásí pečovatelem), která může narušovat porozumění průzkumu a dodržování intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NatureUplift
Dvojice rodičů a dětí byly náhodně vybrány do skupiny NatureUplift
|
kulturně přizpůsobený program založený na přírodě nabízený na TRPD.
léčebný stav bude trvat 12 týdnů s 60 minutami/týden přírodními aktivitami s intenzitou světla (např. lesní koupání).
Po týdnu 12 získají dyády účastníků, kteří byli randomizováni do intervence NatureUplift (tj. rameno s odloženou intervencí), přístup ke 4 dalším týdnům intervence NatureUplift+Active.
|
|
Experimentální: NatureUplift+Active
Dvojice rodičů a dětí náhodně rozděleny do skupiny NatureUplift+Active
|
NatureUplift plus doplňková vzdělávací složka pro pěší turistiku.
léčebný stav bude trvat 12 týdnů, přičemž během stavu NatureUplift bude předepsáno 60 minut/týden přírodních aktivit se světelnou intenzitou (např. lesní koupání) a dalších 60 minut/týden doplňkových aktivit střední intenzity (např. , chůze a turistika) předepsané během stavu NatureUplift+Active.
Ti, kteří byli randomizováni k intervenci NatureUplift+Active, budou mít nadále přístup k dalším 4 týdnům intervence NatureUplift+Active.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické aktivity před a po intervenci (PA)
Časové okno: 12 týdnů
|
ActiGraph GT9X se bude používat k měření primárních výsledků (čas strávený ve světle (LPA), střední (MPA) a intenzivní (VPA)) Fitbity se také používají, ale většinou ke sledování shody a ne nutně k podávání zpráv o výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před/pointervenční změny v psychickém zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno mezi dětskými a dospělými účastníky pomocí self-report opatření, včetně položek průzkumu hodnotících (1) vnímaný stres, (2) náladu a afekt, (3) symptomy úzkosti a (4) symptomy deprese.
|
12 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Před/Pointervenční změny krevního tlaku hodnocené u dětí a dospělých účastníků pomocí digitálního monitoru krevního tlaku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junia de Brito, PhD, MPH, MBA, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MED-2024-32932
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko