- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474325
Fattibilità e accettabilità dell'app mobile per la salute mentale per SZ e SZA
Fattibilità e accettabilità dell'applicazione mobile di salute mentale per il miglioramento dell'aderenza ai farmaci nelle persone con schizofrenia (SZ) e disturbo schizoaffettivo (SZA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati tentati molti interventi per migliorare l’aderenza ai farmaci da parte dei pazienti affetti da schizofrenia. Interventi personalizzati che utilizzano l'impostazione di allarmi e l'utilizzo di liste di controllo hanno mostrato un miglioramento significativo nel rispetto dei farmaci. Nell'era delle applicazioni mobili la maggior parte delle persone utilizza applicazioni mobili per molteplici scopi, che hanno il potenziale di influenzare la vita di una persona in molti modi. Una meta-analisi condotta nel 2016 ha mostrato che il 66,4% dei pazienti psicotici possedeva un telefono cellulare. Uno studio condotto nel nord dell’India ha rilevato che l’84,4% dei pazienti con gravi disturbi mentali possedeva un telefono cellulare. Quindi, se usato correttamente, può anche aiutare a migliorare la vita di una persona affetta da SZ.
Molte applicazioni mobili sono state utilizzate per migliorare la compliance ai farmaci in generale. Ma solo poche applicazioni mobili si sono concentrate specificamente sulle persone affette da schizofrenia. Pochissimi studi hanno studiato l’efficacia delle applicazioni mobili per migliorare l’aderenza ai farmaci nei pazienti con schizofrenia. Questo studio valuterà la fattibilità dello sviluppo di un'applicazione mobile e dell'utilizzo dell'applicazione per migliorare la compliance ai farmaci nelle persone affette da schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
Obiettivi primari:
- Sviluppare un'applicazione mobile per la salute mentale per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un'applicazione mobile per la salute mentale per migliorare l'aderenza ai farmaci da parte di persone affette da schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
Obiettivi primari:
• Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un'applicazione mobile per la salute mentale per migliorare l'aderenza ai farmaci da parte di persone affette da schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
Obiettivo secondario:
• Confrontare i punteggi della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci prima e dopo l'utilizzo di applicazioni di salute mentale per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle persone affette da schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
- Lo screening iniziale dei partecipanti sarà effettuato dallo psichiatra (PI) (nell'OPD di psichiatria)
- Verranno reclutate persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo che sono in remissione (in remissione negli ultimi 2 mesi) e che frequentano il dipartimento ambulatoriale di psichiatria presso il Government Medical College, Palakkad
- Dopo aver preso il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento
- Verranno effettuate valutazioni pre-intervento ((ad esempio, sintomi, aderenza al farmaco utilizzando scale pertinenti)
- Dopo la valutazione pre-intervento, l'applicazione mobile verrà installata sul telefono cellulare dei partecipanti (verranno fornite istruzioni sulle funzionalità dell'applicazione mobile e su come utilizzarla)
- I partecipanti riceveranno l'intervento tramite l'applicazione mobile installata sul proprio telefono cellulare (il paziente continuerà a assumere i farmaci regolari, compresi gli antipsicotici. Gli interventi tramite applicazione mobile includono video psicoeducativi, promemoria, premi virtuali e badge per aver completato le sfide per incoraggiare l'aderenza ai farmaci)
- La durata dell'intervento sarà di tre mesi
- La valutazione post-intervento verrà effettuata entro una settimana dal completamento dell'intervento (ad esempio, sintomi, aderenza al farmaco, feedback (questionario di accettazione)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numero di telefono: 4127265164
- Email: vishwajitnl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Numero di telefono: +919910107210
- Email: trb16@pitt.edu
Luoghi di studio
-
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Kerala
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Palakkad, Kerala, India
- Government Medical College,
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Contatto:
- Nimmy Chandran, MD
- Numero di telefono: 9560372210
- Email: drnimmychandran@gmail.com
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Contatto:
- R.P. Beniwal
- Email: beniwal_09@yahoo.co.in
-
Investigatore principale:
- Nimmy Chandran, MD
-
Sub-investigatore:
- R.P. Beniwal, MD
-
Sub-investigatore:
- Albert Sunny, PhD
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Sub-investigatore:
- Anamika Sahu, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di schizofrenia e disturbo schizoaffettivo e che sono in remissione da due mesi.
- Età 18-60 anni di qualsiasi sesso.
- In grado di leggere e comprendere malayalam/inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano sintomi psicotici o dell'umore attivi.
- Storia di uso di sostanze (eccetto nicotina)
- Avere una malattia fisica grave. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento tramite app mobile
Gli interventi tramite applicazione mobile includono video psicoeducativi, promemoria, ricompense e badge virtuali per il completamento delle sfide per incoraggiare l'aderenza ai farmaci
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Gli interventi tramite applicazione mobile includono video psicoeducativi, promemoria, ricompense e badge virtuali per il completamento delle sfide per incoraggiare l'aderenza ai farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Confrontare i punteggi della scala di valutazione dell’aderenza ai farmaci prima e dopo l’utilizzo dell’applicazione di salute mentale per modificare l’aderenza ai farmaci in persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
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Basale e dopo tre mesi
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Fattibilità dell'app mobile
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità con un'applicazione mobile di salute mentale per l'aderenza ai farmaci nelle persone con SZ e disturbo schizoaffettivo utilizzando il questionario di accettabilità.
La scala va da 0 a 50.
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Basale e dopo tre mesi
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Accettabilità dell'app mobile
Lasso di tempo: Basale e dopo tre mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità con un'applicazione mobile di salute mentale per l'aderenza ai farmaci in persone con SZ e disturbo schizoaffettivo utilizzando la scala di accettabilità della percezione del trattamento (punteggio (0-5) 0 = per niente 5 = molto). Varia da 0 a 50. ) |
Basale e dopo tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23090042
- D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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