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PET/CT del recettore della somatostatina in pazienti con malattie correlate alla SSTR

7 febbraio 2025 aggiornato da: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga/18F-TATE/JR11/LM3 per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari pazienti con malattie correlate a SSTR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti con varie patologie correlate a SSTR sono stati sottoposti a 68Ga/18F-TATE/JR11/LM3 PET/CT per una valutazione iniziale o per il rilevamento di recidive. L'assorbimento delle lesioni è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 68Ga/18F-TATE/JR11/LM3 PET/CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

(i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o precedentemente trattati (le prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e referto patologico); (iii) pazienti che avevano programmato una scansione SSTR PET/CT; (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- (i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o precedentemente trattati (le prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e referto patologico); (iii) pazienti che avevano programmato una scansione SSTR PET/CT; (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

- (i) pazienti con lesioni non maligne; (ii) pazienti in gravidanza; (iii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test diagnostico: assegnazione a gruppo singolo
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga/18F-TATE/JR11/LM3 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.
Test diagnostico: Calcolo 68/18F-TATE/JR11/LM3
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga/18F-TATE/JR11/LM3 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) dei traccianti per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario e/o metastasi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono state calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di SSTR-PET/CT.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMUGH-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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