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Correlazione tra l'identificazione CEUS dell'HPD nodulare su CE-MRI e lesioni maligne epatiche

Correlazione tra l'identificazione CEUS dei disturbi della perfusione nodulare epatica su lesioni maligne CE-MRI e epatiche: uno studio prospettico multicentrico

I tumori maligni epatici sono una categoria di malattie con elevati tassi di incidenza e mortalità in tutto il mondo, compresi vari tipi come il carcinoma epatocellulare primario (HCC), il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e le metastasi epatiche. Con l'avanzamento della tecnologia di imaging, il numero di disturbi epatici di perfusione (HPD) rilevati nello screening della popolazione ad alto rischio e il follow-up è gradualmente aumentato. Tuttavia, le manifestazioni di imaging di questi HPD sono altamente eterogenee e le caratteristiche di imaging di alcune lesioni benigne (come reazioni infiammatorie post-trattamento, shunt arterioportali, noduli iperplastici, deposizione di grasso focale o noduli fibrotici) si sovrappongono con quelle delle lesioni maligne, che si sfidano a una diagnosi accurata. Pertanto, come migliorare la capacità di distinguere la natura benigna e maligna dell'HPD in base alla tecnologia di imaging multimodale e ottimizzare la gestione del follow-up delle popolazioni ad alto rischio ha un valore clinico significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

I tumori maligni epatici, tra cui carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e metastasi epatiche, rappresentano un significativo onere di salute globale a causa dei loro elevati tassi di incidenza e mortalità. Con i progressi nelle tecniche di imaging, è aumentato il rilevamento di disturbi epatici di perfusione (HPD) nelle popolazioni ad alto rischio durante lo screening e il follow-up. Tuttavia, le caratteristiche di imaging dell'HPD mancano di eterogeneità distinta e alcune lesioni benigne, come reazioni infiammatorie post-trattamento, shunt arterioportali, noduli iperplastici, deposizione di grasso focale o noduli fibrotici-may mostrano caratteristiche di imaging sovrapposti con lesioni maligne, posa una sfida per la diagnosi accurata.

L'imaging a risonanza magnetica potenziata dal contrasto (CE-MRI) è una modalità chiave per valutare i noduli epatici. Tuttavia, ha limiti nel differenziare i modelli di miglioramento non tipico delle lesioni, come le metastasi con invasione microvascolare minima, nonché noduli non specifici in sfondi cirrotici. L'ecografia potenziata dal contrasto (CEUS), con la sua capacità unica di fornire una valutazione dinamica in tempo reale della perfusione del tumore, è sempre più riconosciuta come uno strumento prezioso per la valutazione delle lesioni epatiche. Rispetto a CE-MRI, CEUS offre una risoluzione temporale superiore e costi inferiori, in particolare nella valutazione di efficacia post-trattamento precoce, valutazione emodinamica e differenziazione del tessuto tumorale vitale residuo da variazioni post-trattamento. Inoltre, l'imaging di fusione ad ultrasuoni-mri migliora la rilevazione di piccole lesioni epatiche, mentre l'analisi quantitativa CEUS consente la valutazione dei parametri microvascolari tumorali di prevedere la trasformazione maligna precoce. Questi progressi forniscono un approccio più affidabile per l'identificazione di HPD maligno utilizzando tecniche basate su CEUS.

Questo studio multicentrico e prospettico mira a integrare l'imaging ad ultrasuoni-MRI e l'analisi quantitativa CEU per migliorare la precisa identificazione delle lesioni maligne precoci all'interno dell'HPD nodulare rilevato su CE-MRI. Inoltre, questo studio cerca di stabilire prove di alto livello a sostegno dell'uso di CEU con fusione ecografica-mri per una localizzazione accurata e caratterizzazione delle lesioni maligne. In definitiva, i risultati contribuiranno all'ottimizzazione delle strategie di sorveglianza per le popolazioni ad alto rischio, comprese le persone a rischio di carcinoma epatocellulare e altri tumori maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi nodulari di perfusione epatica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di coorte prospettici firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Pazienti con una storia di tumori maligni, CE-MRI ha indicato la presenza di HPD nel fegato.
  • La forma dell'HPD è nodulare.
  • Il diametro dell'HPD è maggiore di 10 mm.
  • Le principali grandi navi nel fegato sono chiaramente visualizzate nella risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di completare gli esami di imaging, come grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, ipersensibilità agli agenti di contrasto o reazioni avverse ad essi, ecc.
  • Pazienti con storia di resezione epatica estesa o trapianto di fegato.
  • Pazienti il ​​cui addome con abbondante gas intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbi della perfusione epatica nodulare benigna
Eseguire un esame ecografico potenziato dal contrasto sui disturbi benigni della perfusione epatica nodulare e analizza le immagini
Lesioni epatiche maligne
Esegui esame ecografico potenziato dal contrasto sulle lesioni maligne epatiche e analizza le immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 2 anni
Il modello diagnostico distingue correttamente tra lesioni maligne epatiche e disturbi benigni della perfusione epatica nodulare.
2 anni
Correlazione
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra HPD nodulare e lesioni maligne epatiche
2 anni
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 2 anni
La probabilità di diagnosticare erroneamente lesioni epatiche maligne come HPD nodulare benigno da CE-MRI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi a causa delle restrizioni etiche relative ai dati dei partecipanti umani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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