- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816212
Correlazione tra l'identificazione CEUS dell'HPD nodulare su CE-MRI e lesioni maligne epatiche
Correlazione tra l'identificazione CEUS dei disturbi della perfusione nodulare epatica su lesioni maligne CE-MRI e epatiche: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I tumori maligni epatici, tra cui carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e metastasi epatiche, rappresentano un significativo onere di salute globale a causa dei loro elevati tassi di incidenza e mortalità. Con i progressi nelle tecniche di imaging, è aumentato il rilevamento di disturbi epatici di perfusione (HPD) nelle popolazioni ad alto rischio durante lo screening e il follow-up. Tuttavia, le caratteristiche di imaging dell'HPD mancano di eterogeneità distinta e alcune lesioni benigne, come reazioni infiammatorie post-trattamento, shunt arterioportali, noduli iperplastici, deposizione di grasso focale o noduli fibrotici-may mostrano caratteristiche di imaging sovrapposti con lesioni maligne, posa una sfida per la diagnosi accurata.
L'imaging a risonanza magnetica potenziata dal contrasto (CE-MRI) è una modalità chiave per valutare i noduli epatici. Tuttavia, ha limiti nel differenziare i modelli di miglioramento non tipico delle lesioni, come le metastasi con invasione microvascolare minima, nonché noduli non specifici in sfondi cirrotici. L'ecografia potenziata dal contrasto (CEUS), con la sua capacità unica di fornire una valutazione dinamica in tempo reale della perfusione del tumore, è sempre più riconosciuta come uno strumento prezioso per la valutazione delle lesioni epatiche. Rispetto a CE-MRI, CEUS offre una risoluzione temporale superiore e costi inferiori, in particolare nella valutazione di efficacia post-trattamento precoce, valutazione emodinamica e differenziazione del tessuto tumorale vitale residuo da variazioni post-trattamento. Inoltre, l'imaging di fusione ad ultrasuoni-mri migliora la rilevazione di piccole lesioni epatiche, mentre l'analisi quantitativa CEUS consente la valutazione dei parametri microvascolari tumorali di prevedere la trasformazione maligna precoce. Questi progressi forniscono un approccio più affidabile per l'identificazione di HPD maligno utilizzando tecniche basate su CEUS.
Questo studio multicentrico e prospettico mira a integrare l'imaging ad ultrasuoni-MRI e l'analisi quantitativa CEU per migliorare la precisa identificazione delle lesioni maligne precoci all'interno dell'HPD nodulare rilevato su CE-MRI. Inoltre, questo studio cerca di stabilire prove di alto livello a sostegno dell'uso di CEU con fusione ecografica-mri per una localizzazione accurata e caratterizzazione delle lesioni maligne. In definitiva, i risultati contribuiranno all'ottimizzazione delle strategie di sorveglianza per le popolazioni ad alto rischio, comprese le persone a rischio di carcinoma epatocellulare e altri tumori maligni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di coorte prospettici firmano volontariamente il modulo di consenso informato.
- Pazienti con una storia di tumori maligni, CE-MRI ha indicato la presenza di HPD nel fegato.
- La forma dell'HPD è nodulare.
- Il diametro dell'HPD è maggiore di 10 mm.
- Le principali grandi navi nel fegato sono chiaramente visualizzate nella risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di completare gli esami di imaging, come grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, ipersensibilità agli agenti di contrasto o reazioni avverse ad essi, ecc.
- Pazienti con storia di resezione epatica estesa o trapianto di fegato.
- Pazienti il cui addome con abbondante gas intestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbi della perfusione epatica nodulare benigna
Eseguire un esame ecografico potenziato dal contrasto sui disturbi benigni della perfusione epatica nodulare e analizza le immagini
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Lesioni epatiche maligne
Esegui esame ecografico potenziato dal contrasto sulle lesioni maligne epatiche e analizza le immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il modello diagnostico distingue correttamente tra lesioni maligne epatiche e disturbi benigni della perfusione epatica nodulare.
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2 anni
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Correlazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra HPD nodulare e lesioni maligne epatiche
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2 anni
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Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 2 anni
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La probabilità di diagnosticare erroneamente lesioni epatiche maligne come HPD nodulare benigno da CE-MRI
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0104
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