- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06858904
Reidratazione con un integratore minerale di traccia (TRACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo prima dell'inizio dello studio I partecipanti ammissibili visiteranno il nostro laboratorio per condurre uno screening della storia medica, del peso, dell'altezza e una valutazione di tempo della composizione corporea tramite BIA e storia di allenamento. Questa visita si svolgerà almeno un giorno prima dell'inizio effettivo dello studio e in genere dura non più di 30 minuti. Durante questa visita ai partecipanti verranno dati due questionari, uno per quanto riguarda l'attività fisica prontezza del partecipante e un altro per quanto riguarda la loro storia di salute. Se un partecipante non soddisfa i criteri fisici e non supera entrambi i questionari, verrà data una carta regalo Tango digitale da $ 25 per la loro breve visita al nostro laboratorio. Ai partecipanti che eseguono il passaggio verrà data una data e un orario previste per visitare nuovamente il laboratorio per il loro primo processo ufficiale.
All'inizio delle materie di studio visiteranno il laboratorio dopo almeno 10 ore di digiuno e consumano una colazione leggera. Un catetere endovenoso sarà posto in una vena antecubitale e verrà prelevato un campione di sangue dopo 20 minuti per il basale. In questo momento verrà presa anche una lettura di idratazione della pelle di base. I soggetti annulleranno le loro vesciche e verrà preso un peso corporeo.
Disidratazione:
Coerentemente con lo studio di Shirreffs et al (2007) e sulla base del nostro lavoro precedente, la disidratazione verrà realizzata la mattina dei test attraverso un lieve esercizio e l'esposizione al calore per suscitare una perdita di peso corporeo del -2%. I soggetti eseguiranno quattro attacchi di esercizio a bassa intensità di 25 minuti e 5 minuti di riposo (alternando il ciclo e la passeggiata) o fino a quando non raggiungono il -2% della disidratazione del peso corporeo.
Reidratazione:
Dopo aver perso il 2% di peso corporeo, i partecipanti saranno istruiti a risciacquare il viso per sbarazzarsi del sudore in eccesso. Questo è seguito da un periodo di riposo di 20 minuti in un ambiente termo-comfort, verrà prelevato un campione di sangue di base disidratato, insieme a una lettura e soggetto di idratazione della pelle disidratata inizierà il protocollo di reidratazione.
I volontari consumeranno una delle tre bevande sottostanti in modalità di bilanciamento. Durante la prima ora verranno consumate quattro dosi uguali in intervalli di 15 minuti a un volume totale del 150% della perdita di peso corporeo.
Prove/bevande (la randomizzazione del blocco verrà utilizzata per assegnare i singoli partecipanti a ciascuna prova/bevanda specifica usando il proprio numero ID):
- Acqua
- Concentrace®
- Zerolite ™ Nota: i volumi delle bevande saranno standardizzati al 150% della perdita di peso corporeo durante la disidratazione indotta dall'esercizio fisico per garantire coerenza tra le prove.
Vedi il design dello studio espresso come una figura di seguito:
Misurazioni:
Tutte le misurazioni verranno eseguite in una delle sale di prova della nostra struttura di laboratorio che i pensionanti della stanza in cui i partecipanti possono rilassarsi e attendere la fine della giornata di studio. Quando devono essere eseguite alcune misurazioni, si spostano semplicemente da una stanza all'altra. La durata dell'assunzione di campioni di sangue e urina richiederà non più di 30-90 secondi ciascuno e i dati percettivi richiederanno 30-60 secondi per essere segnalati. Per consentire di eseguire tutte le misurazioni, i partecipanti rimarranno supervisionati da un membro del team in laboratorio per un massimo di 7 ore per prova. Pertanto, ci sarà uno spazio separato che consente di autoapprendimento o guardare la TV che includa una sedia e un tavolo su cui lavorare e un divano per rilassarsi.
Campioni di sangue (7 per prova):
I campioni di sangue verranno prelevati tramite un catetere venoso attaccato a un tubo di estensione e un taglio. Dopo ogni campione di sangue soluzione salina sterile verrà infusa nel tubo di estensione per evitare la coagulazione. Il catetere IV sarà collocato da uno dei flebotomisti del centro di ricerca clinica. Un totale di sette campioni di sangue da 10 millilitri verranno raccolti sul basale euidratato, basale disidratata e a 30, 60, 120, 180 e 240 minuti del periodo di reidratazione.
Tutti i campioni verranno analizzati per glucosio, osmolalità, proteina plasmatica totale, ematocrito, emoglobina (per variazioni del volume plasmatico), sodio, potassio e cloruro.
Campioni di urina (6 per prova):
I campioni di urina saranno forniti dai soggetti in una tazza di urina. La coppa verrà collocata nella finestra pass-through in cui un tecnico di laboratorio la riceverà ed elabora.
I campioni di urina verranno raccolti utilizzando ~ 900 millilitri tazze al basale euidratate, basale disidratata e totali cumulativi saranno raccolti a 60, 120, 180 e 240 minuti del periodo di reidratazione. Tutti i campioni verranno analizzati per osmolalità delle urine, gravità specifica, volume, sodio e potassio.
Campioni di sudore (1 per prova):
I campioni di sudore verranno raccolti con macchie di sudore. Le macchie di sudore sono come un cerotto che verrà posizionato sull'avambraccio e rimarrà lì per circa 30 minuti per assorbire il sudore. Dopo 30 minuti la patch verrà rimossa e il campione di sudore verrà estratto mediante centrifugazione in laboratorio.
I campioni di sudore verranno raccolti durante i primi 30 minuti di esercizio per valutare il contenuto di sodio e potassio.
Idratazione della pelle (6 per prova):
L'idratazione della pelle verrà misurata con uno strumento simile a una penna che applica una pressione molto leggera sulla pelle. Ciò non provoca alcun dolore o irritazione della pelle.
L'idratazione della pelle verrà misurata sul viso (osso zigomatico interno), braccio (bicipiti brachii) al basale euidratato, 30 minuti dopo la fine della disidratazione e a 60, 120, 180 e 240 minuti di reidratazione.
Sintomi gastrointestinali (6 per prova):
I sintomi gastrointestinali saranno valutati a 1, 2, 3 e 4 ore di reidratazione tramite scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR).
Dati percettivi (6 per prova, massimo 9 minuti):
Sete, pienezza dello stomaco e gusto, valutato tramite una scala analogica visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Hydration Science Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fisicamente attivo ricreativo: allenamento> 2x a settimana e ≤ 6 ore a settimana
- BMI di 18.5-29.9
- Peso stabile per gli ultimi 2 mesi (<5 libbre. fluttuazione)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, allattate o pianificano di rimanere incinta durante il processo
- lavoro di spostamento notturno
- farmaci per tiroide
- Chirurgia bariatrica
- Malattia cardiovascolare
- malattia renale
- malattia epatica
- Partecipare a un altro studio allo stesso tempo
- Peso corporeo <110 libbre
- Attualmente fumatore
- Importante chirurgia, tra cui addominale, negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante lo studio.
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- Alta assunzione di alcol (media di> 2 bevande standard al giorno o> 10 bevande standard a settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrazione
Bevanda con minerali di concentrazione
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1,25 millilitro di concentrazione per litro
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Sperimentale: Zerolite
Bevanda con alto livello di oligoelementi ma senza zucchero
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Bevanda con 1 pacchetto di zerolite per 500 millilitri d'acqua
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Comparatore placebo: Placebo
Acqua con dolcezza non calorica, non sodio.
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Acqua non caloricamente zuccherata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio fluido netto
Lasso di tempo: A 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 240 minuti di reidratazione
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Ritenzione dell'acqua corporea dopo disidratazione indotta dall'esercizio
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A 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 240 minuti di reidratazione
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Volume delle urine
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Volume delle urine durante il periodo di reidratazione
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1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Autorizzazione dell'acqua libera
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Clearance dell'acqua libera durante il periodo di reidratazione
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1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
|
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Spazio osmotico
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
|
Clearance renale osmotica durante il periodo di reidratazione
|
1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
|
|
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
|
Idratazione cutanea sul viso valutato con un misuratore di umidità.
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1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume al plasma
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Cambiamenti nel volume del plasma durante la reidratazione basata sull'ematocrito ed emoglobina
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1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Pienezza dello stomaco
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Pienezza dello stomaco valutata durante la disidratazione
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1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di reidratazione di 4 ore
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Sintomi gastrointestinali valutati con la valutazione strutturata della scala dei sintomi gastrointestinali
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Alla fine del periodo di reidratazione di 4 ore
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Osmolalità al plasma
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
|
Osmolalità plasmatica durante la reidratazione
|
1, 2, 3 e 4 ore del periodo di reidratazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021498
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