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Cellule geneticamente ingegnerizzate (cellule T CD83 CAR) per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria

14 agosto 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

CD83 CAR T in leucemia mieloide acuta recidivata o refrattaria (AML): una prova di fase I

Questa sperimentazione di fase I verifica la sicurezza, gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule geneticamente ingegnerizzate (cellule T di antigene chimerico CD83 [CAR] T cellule T) nel trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che è tornato dopo un periodo di miglioramento (inventato) o non ha risposto al precedente trattamento (refrattario). CD83 è una proteina che si trova su esplosioni AML. Le esplosioni sono globuli bianchi immaturi anormali che possono moltiplicare in modo incontrollabile: riempire il midollo osseo e prevenire la produzione di altre cellule importanti per la sopravvivenza. Le cellule T CAR CD83 rappresentano una nuova terapia cellulare per eliminare le esplosioni di AML, evitando al contempo il rischio di malattia da trapianto contro la malattia ospite (GVHD) dopo il trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo o, tossicità del tumore come l'aplasia mieloide in cui il sistema immunitario del corpo provoca danni alle cellule staminali del midollo osseo. Pertanto, le cellule T CAR CD83 umane sono un approccio promettente a base di cellule per prevenire due complicanze critiche del trapianto di cellule staminali-GVHD e ricaduta. Dare cellule T CAR CD83 può essere sicura, tollerabile e/o efficace nel trattamento di pazienti con AML recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata (MTD) delle cellule T Autologhe Anti-CD83 CAR (cellule T CAR CAR3) somministrate come singola infusione per pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria/recidivata.

Obiettivi secondari:

I. per osservare e registrare l'attività contro AML. Ii. Per valutare la risposta per AML utilizzando i criteri del 2022 European Leucemia Net (ELN).

Iii. Per valutare la sopravvivenza libera dalla progressione e globale dopo l'infusione di cellule T CAR.

IV. Per valutare il tempo al recupero ematologico dopo l'infusione di cellule T CAR. V. Per valutare l'espansione e la persistenza delle cellule T in vivo. Vi. Valutare GVHD acuto entro 6 settimane dall'infusione di cellule T CAR in pazienti che sono ricaduti dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT).

Vii. Per valutare l'incidenza della sindrome del rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN).

Obiettivi esplorativi:

I. per valutare la relazione tra espressione delle citochine e sindrome del rilascio di citochine (CRS).

Ii. Per determinare i predittori di risposta e meccanismi o resistenza alle cellule CAR-T.

Iii. Per valutare gli effetti immunitari da parte delle cellule T CAR CD83 su sottoinsiemi di cellule T periferiche, cellule B e cellule dendritiche.

IV. Per valutare la relazione tra i livelli di base dell'espressione di CD83 su esplosioni AML e la risposta a seguito dell'infusione di cellule T CAR.

V. Per valutare la relazione tra la proporzione di sottoinsiemi di cellule T CAR infusi (cellule T γδ rispetto alle cellule T [vs.] αβ) e risposta della malattia.

Vi. Per valutare l'immunità dopo l'infusione di cellule T CAR. Vii. Per determinare il tasso di produzione di successo e il tempo necessario per il completamento.

Viii. Per valutare il fenotipo T, l'esaurimento e i sottoinsiemi CAR rispetto alle auto associati a risposta e recidiva.

Ix. Valuta l'effetto dell'infusione di auto sulla qualità della vita.

Schema:

I pazienti sottopongono la leukaferesi per ottenere cellule mononucleate periferiche (PBMC) per la produzione di prodotti a cellule T CD83 il giorno -21 e possono ricevere idrossiurea a discrezione del medico curante nello studio. I pazienti ricevono quindi la fludarabina per via endovenosa (IV) per 30 minuti e la ciclofosfamide IV per oltre 2 ore nei giorni da -5 a -3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi le cellule T CAR CD83 IV per 15 minuti il ​​giorno 0. I pazienti subiscono anche l'ecocardiografia (eco) e la radiografia del torace durante lo screening, la raccolta del campione di sangue durante lo studio e la tomografia computerizzata (CT) e/o la tomografia di emissione di positroni (PET), nonché la puntura lombare come clinicamente indicato. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a aspirazione del midollo osseo durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 2 mesi, poi a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shernan G. Holtan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70%.
  • AML recidiva o refrattario basato sui criteri ELN 2022.
  • Clearance di creatinina: ≥ 40 ml/min (Cockroft-Gault).
  • Bilirubina totale: ≤ 2mg/dl ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, emolisi o correlata alla malattia.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <3,0 x limite superiore di normale (ULN).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV):> 45% ed essere privo di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia non controllata.
  • Ossigeno (O2) Saturazione: ≥ 92% sull'aria ambiente senza necessità di O2 supplementare.
  • Conteggio dei linfociti assoluti: ≥ 0,2 x 10^9/L, HCT di ≥ 27% e piastrine di ≥ 20 x 10^9/L. Il supporto trasfusionale è consentito per soddisfare i parametri HCT e piastrinici prima dell'aferesi.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane dal momento dell'iscrizione, per giudizio clinico.
  • Test di gravidanza sierica negativa nelle femmine del potenziale portante (FOCBP). FOCBP è definito come qualsiasi femmina che ha sperimentato menarca e che non ha subito una sterilizzazione chirurgica di successo o che non è postmenopausa.
  • Se la storia dell'HCT allogenico, deve aver completato il trapianto almeno 3 mesi prima, essere fuori immunosoppressione, incluso il ruxolitinib, almeno 2 settimane prima dell'aferesi e non avere prove di GVHD che richiede un trattamento durante l'iscrizione.
  • I partecipanti al potenziale che portano i bambini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per 12 mesi dopo la durata della partecipazione dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante.
  • I partecipanti devono essere considerati preliminariamente ammissibili a un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche, con potenziali donatori identificati per trapianto e terapia cellulare consultare il Roswell Park completo Cancer Center.
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale approvata dal modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • L'uso concomitante di glucocorticoidi sistemici a una dose equivalente a> 10 mg di prednisone giornaliero al momento dell'aferesi e/o entro 4 settimane dall'infusione CD83 CAR per qualsiasi ragioni diverse da GVHD.
  • Diagnosi della leucemia promielocitica acuta (APL; AML M3 da parte della classificazione francese-americana-britannica [FAB]).
  • Leucemia del sistema nervoso centrale attivo (SNC); I pazienti con storia di leucemia del SNC in risposta completa (CR) sono ammissibili.
  • I pazienti sono stati arruolati in un altro protocollo di terapia investigativa per la loro malattia entro 14 giorni o 5 emivite prima della leukaferesi, a seconda di quale sia più breve.
  • Pazienti che richiedono agenti qualsiasi trattamenti diversi dall'idrossiurea, agenti ipometilanti e/o agenti mirati (cioè inibitori FLT3, IDH2 o IDH1) per controllare i conteggi di esplosione entro 14 giorni o 5 emivi (qualunque sia più breve) prima della linfodeplezione.
  • Continua gravi infezioni non controllate, malattie polmonari o psico/preoccupazioni sociali.
  • Sieropositività dell'HIV o infezione da epatite B o C attiva all'interno (definita dalla reazione a catena della polimerasi positiva [PCR]) 4 settimane di iscrizione.
  • Altra malignità attiva entro 2 anni dall'ingresso dello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma cervicale trattato chirurgicamente con intenti curativi o carcinoma prostatico localizzato gestito con approccio osservazionale.
  • GVHD acuto di grado II-IV attivo in pazienti con AML recidivata dopo HCT che richiedeva un trattamento.
  • Trapianto di organo solido precedente.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva.
  • Partecipanti incinte o infermieristiche.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che per parere dell'investigatore ritiene il partecipante un candidato inadatto a ricevere un farmaco di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fludarabina, ciclofosfamide, cellule T CAR CD83)
I pazienti sottopongono la leukaferesi per ottenere PBMC per la produzione di prodotti a cellule T CD83 il giorno -21 e possono ricevere idrossiurea a discrezione del medico curante nello studio. I pazienti ricevono quindi la fludarabina IV per 30 minuti e la ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni da -5 a -3 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi le cellule T CD83 IV per 15 minuti il ​​giorno 0. Anche i pazienti subiscono eco e radiografia del torace durante lo screening, la raccolta del campione di sangue durante lo studio e la TC e/o PET, nonché puntura lombare come clinicamente indicato. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a aspirazione del midollo osseo durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Procedura: Leucaferesi
Sottoponiti a leucaferesi
Altri nomi:
  • Leucocitoferesi
  • Leucoferesi terapeutica
  • Aferesi di adsorbimento dei leucociti
  • Aferesi per la riduzione dei globuli bianchi
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Droga: Cellule T autologhe Anti-CD83 CAR
Dato IV
Altri nomi:
  • Cellule T autologhe Anti-CD83 CAR; Cellule CAR Anti-CD83 autologhe
Procedura: Collezione Biospecimen
Sotto raccolta del campione di sangue di aspirazione del midollo osseo
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Idrossiurea
Dato idrossiurea
Altri nomi:
  • Idrea
  • Idrossicarbammide
  • Droxia
  • Litari
  • Onco-carburo
  • Oncocarburo
  • Oxeron
  • QS 1089
  • SQ-1089
  • Siria
  • WR 83799

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sarà definito come eventuali eventi avversi basati su criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5. Sindrome del rilascio di citochine (CRS)/sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie sarà classificata secondo le linee guida di consenso dell'American Society for Transplantation and Celliar Therapy (ASTCT). I DLT saranno riassunti dal livello di dose utilizzando frequenze e frequenze relative. Impiegherà la progettazione di intervalli ottimale bayesiana per trovare la dose massima tollerata (MTD). Il tasso DLT di destinazione per MTD è = 0,33.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: A 28 giorni e 1 anno
Sarà determinato come il numero di pazienti che raggiungono la remissione completa, la remissione parziale e/o lo stato di leucemia morfologico entro il 2022 criteri di risposta netta europea di leucemia. Sarà riassunto per livello di dose utilizzando frequenze e frequenze relative. Le tariffe saranno stimate utilizzando regioni credibili al 95% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati utilizzando il test esatto di Fisher.
A 28 giorni e 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa o ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
Sarà riassunto per livello di dose utilizzando incidenza cumulativa o curve Kaplan-Meier, a seconda dei casi. Le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95% calcolati usando la trasformazione del log-log. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati usando il test di Gray o Log-rank, a seconda dei casi.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa o ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, morte dovuta a qualsiasi causa, trattamento successivo (censurato), o ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
Sarà riassunto per livello di dose utilizzando incidenza cumulativa o curve Kaplan-Meier, a seconda dei casi. Le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95% calcolati usando la trasformazione del log-log. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati usando il test di Gray o Log-rank, a seconda dei casi.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, morte dovuta a qualsiasi causa, trattamento successivo (censurato), o ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
Recupero ematologico
Lasso di tempo: A 28 giorni
Sarà valutato ottenendo un recupero assoluto di conteggio dei neutrofili (> 0,5 x 10^9/L). Sarà riassunto per livello di dose utilizzando frequenze e frequenze relative. Le tariffe saranno stimate utilizzando regioni credibili al 95% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati utilizzando il test esatto di Fisher.
A 28 giorni
Tempo per il recupero ematologico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al recupero ematologico o all'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
La ricaduta o la morte saranno considerate il rischio in competizione. Sarà riassunto per livello di dose utilizzando incidenza cumulativa o curve Kaplan-Meier, a seconda dei casi. Le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95% calcolati usando la trasformazione del log-log. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati usando il test di Gray o Log-rank, a seconda dei casi.
Dall'inizio del trattamento fino al recupero ematologico o all'ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
Malattia acuta dell'innesto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Sarà definito come un GVHD acuto di grado II-IV. Sarà riassunto per livello di dose utilizzando incidenza cumulativa o curve Kaplan-Meier, a seconda dei casi. Le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95% calcolati usando la trasformazione del log-log. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati usando il test di Gray o Log-rank, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Tempo di Gvhd
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al GVHD di grado II-IV, 6 settimane dopo l'infusione, o ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
La ricaduta o la morte saranno considerate il rischio in competizione. Sarà riassunto per livello di dose utilizzando incidenza cumulativa o curve Kaplan-Meier, a seconda dei casi. Le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95% calcolati usando la trasformazione del log-log. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati usando il test di Gray o Log-rank, a seconda dei casi.
Dall'inizio del trattamento fino al GVHD di grado II-IV, 6 settimane dopo l'infusione, o ultimo follow-up, valutato fino a 1 anno
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno definiti come da CTCAE V5 e CRS dalla classificazione del consenso ASTCT per CRS e tossicità neurologica associata alle cellule effettrici immunitarie. Sarà riassunto per livello di dose utilizzando frequenze e frequenze relative. Le tariffe saranno stimate utilizzando regioni credibili al 95% ottenute dal metodo precedente di Jeffrey. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 12 mesi
Evento avverso correlato al tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un evento avverso relativo al trattamento, 12 mesi dopo l'infusione, o ultimo follow-up, ha valutato fino a 1 anno
La ricaduta o la morte saranno considerate il rischio in competizione. Sarà riassunto per livello di dose utilizzando incidenza cumulativa o curve Kaplan-Meier, a seconda dei casi. Le stime dei tempi mediane saranno ottenute con intervalli di confidenza al 95% calcolati usando la trasformazione del log-log. Come analisi esplorative, i confronti tra i livelli di dose possono essere effettuati usando il test di Gray o Log-rank, a seconda dei casi
Dall'inizio del trattamento fino a un evento avverso relativo al trattamento, 12 mesi dopo l'infusione, o ultimo follow-up, ha valutato fino a 1 anno
Numero di cellule T periferiche del recettore dell'antigene chimerico del sangue (CAR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà riassunto per livello di dose e timepoint (pre e post-terapia) usando la deviazione media, mediana e standard; e usando graficamente i grafici a punti. Il numero assoluto di registro di cellule T CAR CD83 per volume del sangue periferico verrà modellato in funzione del livello di dose, del tempo, della loro interazione a due vie e di un effetto soggetto casuale usando un modello misto lineare. Verranno citati i test sui contrasti appropriati sulle stime del modello per confrontare: 1) cambiamenti rispetto alla pre-terapia all'interno di ciascun livello di dose e 2) cambiamenti a un determinato timepoint tra i livelli di dose. Tutti i presupposti del modello verranno verificati graficamente e le trasformazioni applicate come appropriate.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Shernan G Holtan, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3916824 (Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-01523 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDMRP-CA250315 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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