- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06893185
Confronto tra efficacia e sicurezza tra agopuntura elettronica e terapia di coppettazione a secco nel trattamento del dolore al collo dovuto alla spondilosi cervicale
Valutazione degli effetti della terapia di coppettazione nel trattamento del dolore al collo causato dalla spondilosi cervicale: uno studio clinico randomizzato
La spondilosi cervicale è una delle cause comuni del dolore cronico del collo. Può influire significativamente sulla qualità della vita, portare a disabilità e aumentare l'onere economico per i pazienti. Il trattamento comprende principalmente antidolorifici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), rilassanti muscolari o terapia fisica. La condizione tende a ricorrere frequentemente; Pertanto, l'uso a lungo termine dei farmaci può portare a effetti indesiderati sul sistema digestivo, sui reni e sul sistema cardiovascolare.
La terapia di coppettazione a secco è un metodo non farmacologico che ha dimostrato di essere efficace nella gestione del dolore. La terapia con coppettazione ha il vantaggio di essere applicabile ai pazienti che hanno paura degli aghi e hanno una vasta area di effetto.
Dati i limiti nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, insieme alla mancanza di ricerche pubblicate che discutono degli effetti analgesici della coppa secca per il dolore al collo causato dalla spondilosi cervicale, gli investigatori hanno condotto lo studio sulla riduzione del dolore e sulla sicurezza della terapia di coppettazione nei pazienti con dolore al collo causato dallo spondilosi cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di spondilosi cervicale che hanno dolore al collo saranno registrati per questo studio. Saranno trattati con elettroacopuntura o terapia a coppa.
Il periodo di intervento è di due settimane. L'elettroacopuntura verrà eseguita cinque volte a settimana mentre la terapia di coppettazione verrà eseguita una volta ogni 3 giorni.
I dati sulla scala analogica visiva (VAS) e gli effetti collaterali dell'elettroagopuntura e della terapia di coppettazione saranno registrati prima dello studio e settimanalmente per 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phuong Ngoc Ha Dang
- Numero di telefono: +84961964963
- Email: dangphuong1607@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 20 e 60 anni, trattamento ambulatoriale.
- Individui con diagnosi di spondilosi cervicale.
- Gli individui riportano l'intensità del dolore tra 3 e 8 secondo la scala analogica visiva (VAS) nel giorno della visita di screening.
- Sperimentare il dolore al collo per non più di quattro settimane.
- Gli individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di dolore al collo acuto o cronico a causa di cause specifiche o con sindrome da compressione delle radici, sindrome da compressione del midollo spinale o sindrome dell'arteria vertebrale.
- Perdita dei pazienti di curvatura o deformità cervicale normale.
- Studi con una storia di traumi del collo, frattura della vertebra cervicale o chirurgia della colonna cervicale, anomalie spinali congenite, ossa sistemiche e malattie articolari.
- I pazienti hanno subito terapia di coppettazione, intonaco o inalazione di farmaci entro una settimana prima di partecipare allo studio.
- I pazienti utilizzati di farmaci che potrebbero influire sui risultati della ricerca entro una settimana: antidolorifici, rilassanti muscolari, medicine tradizionali per il trattamento del dolore al collo.
- I pazienti soffrono di una malattia mentale o mancano di coscienza.
- I pazienti hanno un pacemaker o qualsiasi dispositivo metallico come viti o piastre.
- I pazienti che attualmente utilizzano farmaci anticoagulanti o hanno un disturbo sanguinante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di coppettazione a secco
Terapia a coppa a secco ogni 3 giorni per un totale di due settimane (5 sessioni)
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La terapia a coppa a secco si esibirà sulle aree cutanee contenenti punti di agopuntura EX-B2, A-SHI e GB21 ogni 3 giorni per 2 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di elettroacopuntura
Elettroacopuntura cinque volte a settimana per un totale di due settimane (10 sessioni)
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La terapia dell'elettroacopuntura verrà eseguita cinque volte a settimana per 2 settimane.
Gli agopunti sono Huatuojiaji (ex-B2), A-shi e Jianjing (GB21).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ogni settimana di intervento per due settimane (settimana 0, settimana 1, settimana 2)
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I punteggi dei sintomi saranno valutati in base a una scala analogica visiva (VAS).
Di solito è costituito da una linea di 10 cm ancorata a ciascuna estremità dai descrittori.
I pazienti saranno classificati in 1 su 4 gruppi (nessun dolore (0 cm), dolore lieve (1-3 cm), dolore moderato (4-7 cm), dolore grave (8-10 cm)).
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Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ogni settimana di intervento per due settimane (settimana 0, settimana 1, settimana 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di eventi avversi legati all'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte dopo ogni settimana di intervento durante le due settimane.
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Mentre la terapia a coppa a secco e l'elettroagopuntura sono generalmente considerate sicure, alcuni pazienti possono sperimentare effetti collaterali minori nel sito di applicazione.
Questi possono includere ecchimosi o ustioni.
Raramente, possono verificarsi complicazioni più gravi come vertigini, mal di testa e affaticamento.
Lo studio monitorerà e documentare da vicino eventuali eventi avversi imprevisti associati alla procedura.
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Le valutazioni sono state condotte dopo ogni settimana di intervento durante le due settimane.
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Gamma attiva di movimento della colonna cervicale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ogni settimana di intervento durante le due settimane (settimana 0, settimana 1, settimana 2)
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La gamma di movimento attiva viene misurata usando un goniometro.
Durante la misurazione, il paziente si trova in posizione verticale con fianchi e ginocchia flesse a 90 gradi, entrambi i piedi piatti sul pavimento e le braccia rilassate lungo il corpo.
I movimenti della colonna cervicale includono flessione, estensione, flessione laterale sinistra e destra e rotazione sinistra e destra.
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Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ogni settimana di intervento durante le due settimane (settimana 0, settimana 1, settimana 2)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD. Findings from the bone and joint decade 2000 to 2010 task force on neck pain and its associated disorders. J Occup Environ Med. 2010 Apr;52(4):424-7. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181d44f3b.
- Kim S, Kim E, Jung G, Lee S, Kim JG. The hemodynamic changes during cupping therapy monitored by using an optical sensor embedded cup. J Biophotonics. 2019 May;12(5):e201800286. doi: 10.1002/jbio.201800286. Epub 2019 Jan 28.
- Gao C, Wang M, He L, He Y, Li T. Alternations of hemodynamic parameters during Chinese cupping therapy assessed by an embedded near-infrared spectroscopy monitor. Biomed Opt Express. 2018 Dec 12;10(1):196-203. doi: 10.1364/BOE.10.000196. eCollection 2019 Jan 1.
- Kolenkiewicz M, Wlodarczyk A, Wojtkiewicz J. Diagnosis and Incidence of Spondylosis and Cervical Disc Disorders in the University Clinical Hospital in Olsztyn, in Years 2011-2015. Biomed Res Int. 2018 Mar 25;2018:5643839. doi: 10.1155/2018/5643839. eCollection 2018.
- Peng AT, Behar S, Yue SJ. Long-term therapeutic effects of electro-acupuncture for chronic neck and shoulder pain--a double blind study. Acupunct Electrother Res. 1987;12(1):37-44. doi: 10.3727/036012987816358922.
- Zhang SP, Chiu TT, Chiu SN. Long-term efficacy of electroacupuncture for chronic neck pain: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2013 Dec;19 Suppl 9:36-9.
- Chi LM, Lin LM, Chen CL, Wang SF, Lai HL, Peng TC. The Effectiveness of Cupping Therapy on Relieving Chronic Neck and Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7358918. doi: 10.1155/2016/7358918. Epub 2016 Mar 17.
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- 247/2024/HD-DHYD
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