- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07440758
Anestesia con Sevoflurano e Desflurano a basso flusso nella Colecistectomia Laparoscopica
L'Effetto dell'Anestesia con Sevoflurano a Basso Flusso e Desflurano a Basso Flusso sul Mal di Gola Postoperatorio nella Chirurgia Laparoscopica della Colecistectomia
Diversi studi hanno dimostrato che gli agenti anestetici inalatori come il desflurano e il sevoflurano possono causare vari gradi di mal di gola postoperatorio, raucedine e tosse nei pazienti intubati orotrachealmente. Tuttavia, i dati che valutano questi esiti in condizioni di anestesia a basso flusso rimangono limitati e insufficienti.
Questo studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo sarà condotto in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA), programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale e che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti dell'anestesia a basso flusso con desflurano e dell'anestesia a basso flusso con sevoflurano sull'incidenza e sulla gravità del mal di gola postoperatorio.
Gli esiti secondari includono la valutazione della raucedine e della tosse postoperatorie, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il consumo totale di agenti anestetici inalatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola postoperatorio (POST) è un disturbo comune che si verifica dopo l'estubazione, con un'incidenza riportata del 14-62%, ed è principalmente causato da irritazione o lesione della mucosa correlata all'intubazione orotracheale e alla manipolazione delle vie aeree. La tosse e la raucedine sono anche complicazioni frequentemente osservate dopo l'intubazione tracheale e possono influire negativamente sul comfort del paziente; l'incidenza di questi sintomi è stata riportata in letteratura con un ampio intervallo dal 7% al 90%. Il sesso femminile, la dimensione inappropriata del tubo endotracheale, l'alta pressione del palloncino, i dispositivi di gestione delle vie aeree e gli agenti anestetici e bloccanti neuromuscolari utilizzati sono tra i fattori associati al POST.
L'anestesia a basso flusso offre diversi vantaggi, inclusa la ridotta perdita di calore e umidità, la preservazione dell'attività mucociliare e la diminuzione dell'inquinamento ambientale e dei costi. Tuttavia, richiede un monitoraggio stretto a causa di potenziali rischi come ipossiemia, ipercapnia e alterazioni emodinamiche o della profondità anestetica legate a una somministrazione anestetica insufficiente o eccessiva. Sebbene alcuni studi abbiano suggerito che il desflurano, a causa delle sue proprietà irritanti, possa avere effetti avversi maggiori sul mal di gola e sulla tosse rispetto al sevoflurano, il numero di studi che confrontano questi due agenti in condizioni di anestesia a basso flusso rimane limitato.
In questo studio, la pressione del palloncino è stata standardizzata nell'intervallo di 20-30 cmH₂O e le dimensioni del tubo endotracheale sono state determinate in base al sesso per minimizzare i potenziali effetti confondenti legati alla dimensione del tubo e alla pressione del palloncino.
Lo studio sarà condotto presso il Kayseri City Hospital per confrontare l'anestesia con sevoflurano a basso flusso e desflurano a basso flusso in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come stato fisico ASA I-II, programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Tutti i pazienti riceveranno un monitoraggio standard inclusi elettrocardiografia (ECG), pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e capnografia. La profondità dell'anestesia sarà monitorata utilizzando l'Indice Bispettrale (BIS) e il blocco neuromuscolare sarà valutato con il monitoraggio Train-of-Four (TOF). Prima dell'induzione, sarà eseguito un test di tenuta della macchina anestetica e sarà controllato l'assorbente di CO₂. Sarà stabilita una linea endovenosa da 20G e sarà iniziata l'infusione di liquidi. L'induzione sarà ottenuta con fentanil, lidocaina, propofol e rocuronio. L'intubazione orotracheale sarà eseguita utilizzando un laringoscopio Macintosh; saranno utilizzati tubi endotracheali con palloncino con diametro interno di 7,0-7,5 mm per le femmine e 7,5-8,0 mm per i maschi. La pressione del palloncino sarà mantenuta tra 20-30 cmH₂O utilizzando un manometro.
Durante il mantenimento, sarà somministrata un'infusione di remifentanil. La concentrazione dell'agente anestetico inalatorio e il dosaggio dell'oppioide saranno titolati per mantenere un valore BIS tra 40-60 e la pressione arteriosa media entro ±20% dei valori basali. In entrambi i gruppi, un flusso di gas fresco di 4 L/min sarà applicato per i primi 10 minuti, dopo di che il flusso sarà ridotto a 1 L/min per mantenere l'anestesia a basso flusso. Le concentrazioni di sevoflurano o desflurano saranno regolate in base ai valori di concentrazione alveolare minima (MAC) legati all'età. La frazione espiratoria di ossigeno sarà mantenuta sopra il 50% e sarà applicata una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH₂O. Il pneumoperitoneo sarà mantenuto a 10-14 mmHg e i pazienti saranno posizionati in posizione di Trendelenburg inversa.
Per l'analgesia postoperatoria, saranno somministrati paracetamolo e tramadolo, e granisetron e desametasone saranno dati per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Il metoclopramide sarà utilizzato come antiemetico di salvataggio se necessario. Prima dell'estubazione, le secrezioni orofaringee saranno aspirate con attenzione. Il blocco neuromuscolare sarà invertito con neostigmina e atropina, e l'estubazione sarà eseguita una volta che il rapporto TOF supera il 90% con un'adeguata respirazione spontanea.
L'esito primario sarà la presenza e la gravità del mal di gola postoperatorio valutato a 0, 2, 4 e 24 ore dopo l'estubazione utilizzando una scala a 4 punti (0-3).
Gli esiti secondari includeranno la presenza e la gravità della raucedine e della tosse postoperatorie agli stessi intervalli di tempo, l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori, la necessità di antiemetico di salvataggio, il consumo intraoperatorio di agenti anestetici inalatori, la durata della chirurgia e dell'anestesia e la soddisfazione del paziente a 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emine Sümeyye Akköze
- Numero di telefono: +905342113708 +903523157700
- Email: smyyclk51@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Şaziye Burcu Tufaoğulları Erdoğan
- Numero di telefono: +905062734602 +903523157700
- Email: burcutuf@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turchia (Türkiye), 38080
- Reclutamento
- KAYSERİ CITY HOSPITAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia recente di infezione delle vie respiratorie superiori
- Pazienti con una storia recente di mal di gola
- Pazienti con tosse cronica
- Pazienti con una storia di precedenti interventi chirurgici al collo o alla trachea
- Pazienti con predittori di intubazione difficile
- Pazienti con una storia di intubazione difficile
- Pazienti obesi (BMI > 35 kg/m²)
- Pazienti con malattie respiratorie croniche (asma, BPCO)
- Gravidanza
- Uso di desametasone
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con allergia a paracetamolo, tramadolo, granisetrone, desametasone o metoclopramide
- Pazienti con allergia nota agli agenti anestetici alogenati
- Pazienti con una storia di ipertermia maligna
- Pazienti con disturbi mentali o incapaci di fornire una valutazione affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Sevoflurano a Basso Flusso
Nel gruppo a basso flusso di sevoflurano (DS), verrà somministrata una combinazione di 4 L/min di flusso di gas fresco costituito da 50% O₂ e 50% aria con il 2-3% di sevoflurano durante i primi 10 minuti.
Successivamente, il flusso di gas fresco verrà ridotto a 1 L/min e verrà somministrata una miscela di 50% O₂ e 50% aria con il 3-4% di sevoflurano.
La concentrazione degli agenti anestetici per inalazione e la velocità di infusione di remifentanil verranno titolate dagli anestesisti presenti per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60, mantenere la pressione arteriosa media entro ±20% dei valori basali e raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) adeguata all'età.
|
Il sevoflurano è stato utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale in condizioni di basso flusso (flusso di gas fresco ≤1 L/min) durante la colecistectomia laparoscopica.
La profondità anestetica è stata regolata in base al monitoraggio standard e ai valori MAC.
L'agente verrà somministrato fino alla fine dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Desflurane a Basso Flusso
Nel Gruppo Desflurane a Basso Flusso (DD), verrà somministrata una combinazione di 4 L/min di flusso di gas fresco costituito dal 50% di O₂ e dal 50% di aria con il 6% di desflurane per i primi 10 minuti. Successivamente, il flusso di gas fresco verrà ridotto a 1 L/min e verrà somministrata una miscela di 50% di O₂ e 50% di aria con il 7-8% di desflurane. La concentrazione dell'agente anestetico inalatorio e la velocità di infusione di remifentanil verranno titolate dagli anestesisti presenti per mantenere l'Indice Bispectral (BIS) tra 40 e 60, per mantenere la pressione arteriosa media entro ±20% dei valori basali e per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) adeguata all'età. |
Il desflurano è stato utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale in condizioni di flusso basso (flusso di gas fresco ≤1 L/min) durante la colecistectomia laparoscopica.
La profondità anestetica è stata regolata in base al monitoraggio standard e ai valori MAC.
L'agente sarà somministrato fino al termine dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza e Gravità del Mal di Gola Postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
Presenza (sì/no) e gravità del mal di gola postoperatorio valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) in momenti prestabiliti dopo l'intervento chirurgico.
|
0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
Presenza (sì/no) e gravità della raucedine postoperatoria valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave).
|
0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
|
Tosse postoperatoria
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
Presenza e gravità della tosse postoperatoria valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave).
|
0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
|
Sensazione di corpo estraneo in gola postoperatoria
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
La presenza di sensazione di corpo estraneo in gola sarà valutata come variabile dicotomica (Sì/No).
|
0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
|
Presenza e Gravità della Nausea e del Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
Presenza e gravità di nausea e vomito postoperatori valutati utilizzando una scala standardizzata a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
La necessità di farmaci antiemetici di soccorso.
|
A 0, 2, 4 e 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo Intraoperatorio di Agenti Anestetici per Inalazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Consumo intraoperatorio totale di agenti anestetici per inalazione (sevoflurano o desflurano) misurato durante l'intervento chirurgico.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Soddisfazione del Paziente (Scala Likert a 5 Punti)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti costituita dalle seguenti opzioni di risposta: 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şaziye Burcu Tufanoğulları Erdoğan, KAYSERİ CITY HOSPITAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Complicanze postoperatorie
- Prodotti chimici organici
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, alogenati
- Idrocarburi, fluorurati
- Metil eteri
- Etil eteri
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-ANES-LFST-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .