- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440758
Nízkoprůtoková anestezie sevofluranem a desfluranem při laparoskopické cholecystektomii
Vliv anestezie sevofluranem s nízkým průtokem a desfluranem s nízkým průtokem na pooperační bolesti v krku u laparoskopické cholecystektomie
Několik studií prokázalo, že inhalační anestetika jako desfluran a sevofluran mohou u pacientů s orotracheální intubací způsobit různý stupeň pooperační bolesti v krku, chrapotu a kašle. Data hodnotící tyto výsledky v podmínkách nízkoprůtokové anestezie však zůstávají omezená a nedostatečná.
Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u pacientů ve věku 18–65 let klasifikovaných jako fyzický stav I–II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří mají naplánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Primárním cílem studie je porovnat účinky nízkoprůtokové anestezie desfluranem a nízkoprůtokové anestezie sevofluranem na výskyt a závažnost pooperační bolesti v krku.
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení pooperačního chrapotu a kašle, výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a celkové spotřeby inhalačních anestetik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest v krku (POST) je běžná obtíž vyskytující se po extubaci, s uváděnou incidencí 14–62 %, a je primárně způsobena podrážděním nebo poraněním sliznice v souvislosti s orotracheální intubací a manipulací s dýchacími cestami. Kašel a chrapot jsou také často pozorované komplikace po tracheální intubaci a mohou negativně ovlivnit komfort pacienta; incidence těchto příznaků je v literatuře uváděna v širokém rozmezí od 7 % do 90 %. Mezi faktory spojené s POST patří ženské pohlaví, nevhodná velikost endotracheální kanyly, vysoký tlak v manžetě, pomůcky pro zajištění dýchacích cest a použité anestetika a neuromuskulární blokátory.
Anestezie s nízkým průtokem nabízí několik výhod, včetně snížené ztráty tepla a vlhkosti, zachování mukociliární aktivity a snížení znečištění životního prostředí a nákladů. Nicméně vyžaduje pečlivé monitorování kvůli potenciálním rizikům, jako je hypoxémie, hyperkapnie a hemodynamické nebo hloubkové anestetické změny související s nedostatečným nebo nadměrným podáváním anestetika. Ačkoli některé studie naznačují, že desfluran může díky svým dráždivým vlastnostem mít více nepříznivých účinků na bolest v krku a kašel ve srovnání se sevofluranem, počet studií porovnávajících tyto dva prostředky v podmínkách anestezie s nízkým průtokem zůstává omezený.
V této studii byl tlak v manžetě standardizován v rozmezí 20–30 cmH₂O a velikosti endotracheálních kanyl byly stanoveny podle pohlaví, aby se minimalizovaly potenciální zavádějící účinky související s velikostí kanyly a tlakem v manžetě.
Studie bude provedena v Městské nemocnici Kayseri za účelem porovnání anestezie s nízkým průtokem sevofluranu a nízkým průtokem desfluranu u pacientů ve věku 18–65 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I–II, kteří jsou plánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem (SpO₂) a kapnografie. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí Bispektrálního indexu (BIS) a neuromuskulární blokáda bude hodnocena pomocí monitorování Train-of-Four (TOF). Před indukcí bude proveden test těsnosti anestetického přístroje a zkontrolován absorbent CO₂. Bude zavedena intravenózní linka 20G a zahájena infuze tekutin. Indukce bude provedena pomocí fentanylu, lidokainu, propofolu a rokuronia. Orotracheální intubace bude provedena pomocí laryngoskopu Macintosh; budou použity endotracheální kanyly s manžetou s vnitřním průměrem 7,0–7,5 mm pro ženy a 7,5–8,0 mm pro muže. Tlak v manžetě bude udržován mezi 20–30 cmH₂O pomocí manometru.
Během udržovací fáze bude podávána infuze remifentanilu. Koncentrace inhalačního anestetika a dávka opioidu budou titrovány tak, aby byla udržována hodnota BIS mezi 40–60 a střední arteriální tlak v rozmezí ±20 % od výchozích hodnot. V obou skupinách bude po prvních 10 minut aplikován čerstvý průtok plynu 4 l/min, poté bude průtok snížen na 1 l/min pro udržení anestezie s nízkým průtokem. Koncentrace sevofluranu nebo desfluranu budou upravovány podle věkově vázaných hodnot minimální alveolární koncentrace (MAC). Expirační frakce kyslíku bude udržována nad 50 % a bude aplikován pozitivní end-expirační tlak (PEEP) 5 cmH₂O. Pneumoperitoneum bude udržováno na 10–14 mmHg a pacienti budou položeni do reverzní Trendelenburgovy polohy.
Pro pooperační analgezii budou podány paracetamol a tramadol a pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) budou podány granisetron a dexamethason. V případě potřeby bude jako záchranné antiemetikum použit metoklopramid. Před extubací budou opatrně odsáty orofaryngeální sekrety. Neuromuskulární blokáda bude zrušena neostigminem a atropinem a extubace bude provedena, jakmile poměr TOF přesáhne 90 % s adekvátní spontánní respirací.
Primárním výsledkem bude přítomnost a závažnost pooperační bolesti v krku hodnocená 0, 2, 4 a 24 hodiny po extubaci pomocí 4bodové škály (0–3).
Sekundární výsledky budou zahrnovat přítomnost a závažnost pooperačního chrapotu a kašle ve stejných časových intervalech, incidenci a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení, potřebu záchranného antiemetika, intraoperační spotřebu inhalačních anestetik, délku chirurgického zákroku a anestezie a spokojenost pacienta 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Sümeyye Akköze
- Telefonní číslo: +905342113708 +903523157700
- E-mail: smyyclk51@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şaziye Burcu Tufaoğulları Erdoğan
- Telefonní číslo: +905062734602 +903523157700
- E-mail: burcutuf@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38080
- Nábor
- KAYSERİ CITY HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedávnou anamnézou infekce horních cest dýchacích
- Pacienti s nedávnou anamnézou bolesti v krku
- Pacienti s chronickým kašlem
- Pacienti s anamnézou předchozí operace krku nebo průdušnice
- Pacienti s prediktory obtížné intubace
- Pacienti s anamnézou obtížné intubace
- Obezní pacienti (BMI > 35 kg/m²)
- Pacienti s chronickými respiračními onemocněními (astma, CHOPN)
- Těhotenství
- Užívání dexamethasonu
- Pacienti s jaterním poškozením
- Pacienti s alergií na paracetamol, tramadol, granisetron, dexamethason nebo metoklopramid
- Pacienti se známou alergií na halogenované anestetické látky
- Pacienti s anamnézou maligní hypertermie
- Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout spolehlivé hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým průtokem sevofluranu
Ve skupině s nízkým průtokem sevofluranu (DS) bude během prvních 10 minut podávána kombinace 4 l/min čerstvého plynu složeného z 50 % O₂ a 50 % vzduchu s 2–3 % sevofluranu.
Poté bude průtok čerstvého plynu snížen na 1 l/min a bude podávána směs 50 % O₂ a 50 % vzduchu s 3–4 % sevofluranu.
Koncentrace inhalačních anestetik a rychlost infuze remifentanilu budou upravovány přítomným anesteziologem tak, aby byl Bispektrální index (BIS) udržován mezi 40 a 60, aby byl průměrný arteriální tlak udržován v rozmezí ±20 % od výchozích hodnot a aby bylo dosaženo věkově upravené minimální alveolární koncentrace (MAC).
|
Sevoflurane byl použit pro udržování celkové anestézie za podmínek nízkého průtoku (průtok čerstvého plynu ≤1 L/min) během laparoskopické cholecystektomie.
Hloubka anestézie byla upravována podle standardního monitorování a hodnot MAC. Látka bude podávána až do konce operace. |
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým průtokem desfluranu
Ve skupině s nízkým průtokem desfluranu (DD) bude během prvních 10 minut podávána kombinace 4 l/min čerstvého plynového proudu složeného z 50 % O₂ a 50 % vzduchu s 6% desfluranem. Poté bude čerstvý plynový proud snížen na 1 l/min a bude podávána směs 50 % O₂ a 50 % vzduchu s 7–8 % desfluranem. Koncentrace inhalačního anestetika a rychlost infuze remifentanilu budou titrovány přítomným anesteziologem tak, aby byl udržován Bispektrální index (BIS) mezi 40 a 60, aby byl střední arteriální tlak udržován v rozmezí ±20 % od výchozích hodnot a aby bylo dosaženo věkově upravené minimální alveolární koncentrace (MAC). |
Desfluran byl použit pro udržování celkové anestezie za podmínek nízkého průtoku (průtok čerstvého plynu ≤1 L/min) během laparoskopické cholecystektomie.
Hloubka anestezie byla upravována podle standardního monitorování a hodnot MAC. Látka bude podávána až do konce chirurgického výkonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
Přítomnost (ano/ne) a závažnost pooperační bolesti v krku hodnocená pomocí 4bodové škály (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká) v předem stanovených pooperačních časových bodech.
|
0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační chrapot
Časové okno: 0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
Přítomnost (ano/ne) a závažnost pooperačního chrapotu hodnocená pomocí 4bodové stupnice (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný).
|
0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační kašel
Časové okno: 0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
Přítomnost a závažnost pooperačního kašle hodnocené pomocí 4bodové škály (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký).
|
0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační pocit cizího tělesa v hrdle
Časové okno: 0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
Přítomnost pocitu cizího tělesa v krku bude hodnocena jako dichotomní proměnná (Ano/Ne).
|
0, 2, 4 a 24 hodin po operaci
|
|
Přítomnost a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Po operaci v 0, 2, 4 a 24 hodinách
|
Přítomnost a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení hodnocená pomocí standardizované 4bodové škály (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Potřeba záchranného antiemetického léku.
|
Po operaci v 0, 2, 4 a 24 hodinách
|
|
Intraoperační spotřeba inhalačních anestetik
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková intraoperační spotřeba inhalačních anestetik (sevofluranu nebo desfluranu) měřená během operace.
|
Intraoperační období
|
|
Spokojenost pacienta (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály s následujícími možnostmi odpovědí: 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen ani nespokojen, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şaziye Burcu Tufanoğulları Erdoğan, KAYSERİ CITY HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Pooperační komplikace
- Organické chemikálie
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, halogenované
- Uhlovodíky, fluorované
- MethylEthers
- Ethyl ethers
- Desfluran
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANES-LFST-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
Inonu UniversityDokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operaceTurecko (Türkiye)
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno