Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Fenofibrates Versus Silymarin in Adult Patients With Sepsis
30 aprile 2026 aggiornato da: Aya Ahmed El Attar, Tanta University
Sepsis is a life-threatening condition defined by organ dysfunction resulting from the body's dysregulated response to an infection (1). It begins with widespread inflammation and cellular damage, which quickly escalates into total circulatory failure and the breakdown of essential organ systems, including the lungs, kidneys, digestive tract, and brain.
This study aims at evaluating the safety and efficacy of fenofibrate versus silymarin for adult patients with sepsis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult age ≥18 years old. Both male and female patients. Patients diagnosed with sepsis regardless of its etiology, according to the definitions of the Surviving Sepsis Campaign (SSC)
Exclusion Criteria:
- Late septic shock at presentation with multiple organ failure. Serious gastrointestinal disease. Preexisting end-stage liver disease. Preexisting end-stage renal disease. Pregnant and breastfeeding women. History of allergy or intolerance to fenofibrate or silymarin. Patients with malignancies. Uncontrolled hemorrhage. Patients on immunosuppressant or biological therapies.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo fenofibrato
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fenofibrate (145 mg) once daily plus conventional sepsis therapy for 7 days.
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Sperimentale: Silymarin group
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silymarin does ranged between (980 - 1120 mg) daily, in divided doses plus conventional sepsis therapy for 7 days.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
change in the measured biological markers (TNF-α, MDA, and IL-10)
Lasso di tempo: after seven days
|
change in the measured biological markers (TNF-α, MDA, and IL-10)
|
after seven days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- ETHETER
- Piran
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Butirati
- Benzopirani
- Flavonoidi
- Cromoni
- Fenil eteri
- Chetoni
- Acidi fibrici
- Isobutirati
- Benzofenoni
- Flavonolignans
- Fenofibrato
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD41030/1/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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