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Salvage Haploidentical HSCT With DLI and Targeted Therapy for R/R AML

3 maggio 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Salvage Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Combined With Post-transplant Relapse Prevention Strategies for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML): A Prospective Observational Study

This is a prospective, single-center, observational study to evaluate the efficacy and safety of salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) combined with post-transplant relapse prevention strategies in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML).

Eligible patients are adults aged 18-65 years with active AML (bone marrow blasts >5% or extramedullary disease) and HCT-CI score ≤5. All patients will receive a uniform conditioning regimen consisting of fludarabine, busulfan, and MECCNU, with addition of targeted agents (such as sorafenib, midostaurin, or venetoclax) according to mutation status. Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis includes reduced-dose ATG (6 mg/kg), FK506, MMF, and basiliximab. Post-transplant maintenance with targeted therapy or azacitidine and prophylactic donor lymphocyte infusion (DLI) will be administered to reduce relapse risk.

The primary endpoints are cumulative incidence of relapse (CIR), overall survival (OS), and progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include incidence of acute and chronic GVHD, CMV/EBV reactivation, non-relapse mortality (NRM), and GVHD-free, relapse-free survival. Patients will be followed for 24 months after transplantation. This study aims to explore an optimized transplant strategy to improve long-term survival in this high-risk population.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This is a single-center prospective observational study enrolling adult patients (18-65 years) with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) who have active disease (bone marrow blasts >5% or extramedullary involvement) and are scheduled to undergo salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) at Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. The study population consists of high-risk AML patients with HCT-CI ≤5 who are eligible for intensive transplant therapy according to institutional practice.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent Willing and able to comply with all study procedures and follow-up Adults aged 18 to 65 years Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) Active disease before transplantation, defined as bone marrow blasts >5% or presence of extramedullary disease HCT-CI (Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index) score ≤5

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow blasts ≤5% without extramedullary disease before transplantation Age <18 years or >65 years HCT-CI score >5 Patients with other diagnoses besides AML

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salvage Haploidentical HSCT Cohort
Patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) who have active disease (bone marrow blasts >5% or extramedullary involvement) before transplantation, aged 18-65 years, and HCT-CI score ≤5. All patients in this single-arm prospective observational cohort will receive salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) followed by standardized post-transplant relapse prevention strategies. Participants will be followed for 24 months after transplantation.
Procedura: Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (haplo-HSCT)
Salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using a conditioning regimen of Fludarabine (120-180 mg/m²), Busulfan (3-4 mg/kg), and MECCNU 250 mg/m² (intensity adjusted based on prognostic index). Targeted agents (sorafenib, midostaurin, or venetoclax) are added according to genetic mutations (e.g., FLT3) until stem cell infusion. GVHD prophylaxis includes ATG 6 mg/kg, tacrolimus (FK506), mycophenolate mofetil (MMF), and basiliximab on day +4. No MTX or post-transplant cyclophosphamide (PTCY) is used. Immunosuppressants are tapered within 100 days if no significant GVHD.
Droga: Post-transplant Maintenance Therapy
Starting from approximately day +30 after transplantation, patients receive mutation-guided targeted therapy (sorafenib 200 mg daily for FLT3/ITD mutation) or azacitidine 75 mg/m² on days 1-3. Maintenance therapy aims to reduce the risk of relapse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Relapse (CIR)
Lasso di tempo: Up to 24 months post-transplantation
Up to 24 months post-transplantation
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 24 months post-transplantation
Up to 24 months post-transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Acute GVHD (aGVHD)
Lasso di tempo: Within 100 days post-transplantation
Within 100 days post-transplantation
Incidence of Chronic GVHD (cGVHD)
Lasso di tempo: Up to 24 months post-transplantation
Up to 24 months post-transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025]num(0970)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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