Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salvage Haploidentical HSCT With DLI and Targeted Therapy for R/R AML

3. května 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Salvage Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Combined With Post-transplant Relapse Prevention Strategies for Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML): A Prospective Observational Study

This is a prospective, single-center, observational study to evaluate the efficacy and safety of salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) combined with post-transplant relapse prevention strategies in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML).

Eligible patients are adults aged 18-65 years with active AML (bone marrow blasts >5% or extramedullary disease) and HCT-CI score ≤5. All patients will receive a uniform conditioning regimen consisting of fludarabine, busulfan, and MECCNU, with addition of targeted agents (such as sorafenib, midostaurin, or venetoclax) according to mutation status. Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis includes reduced-dose ATG (6 mg/kg), FK506, MMF, and basiliximab. Post-transplant maintenance with targeted therapy or azacitidine and prophylactic donor lymphocyte infusion (DLI) will be administered to reduce relapse risk.

The primary endpoints are cumulative incidence of relapse (CIR), overall survival (OS), and progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include incidence of acute and chronic GVHD, CMV/EBV reactivation, non-relapse mortality (NRM), and GVHD-free, relapse-free survival. Patients will be followed for 24 months after transplantation. This study aims to explore an optimized transplant strategy to improve long-term survival in this high-risk population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a single-center prospective observational study enrolling adult patients (18-65 years) with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) who have active disease (bone marrow blasts >5% or extramedullary involvement) and are scheduled to undergo salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) at Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. The study population consists of high-risk AML patients with HCT-CI ≤5 who are eligible for intensive transplant therapy according to institutional practice.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent Willing and able to comply with all study procedures and follow-up Adults aged 18 to 65 years Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) Active disease before transplantation, defined as bone marrow blasts >5% or presence of extramedullary disease HCT-CI (Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index) score ≤5

Exclusion Criteria:

  • Bone marrow blasts ≤5% without extramedullary disease before transplantation Age <18 years or >65 years HCT-CI score >5 Patients with other diagnoses besides AML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Salvage Haploidentical HSCT Cohort
Patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) who have active disease (bone marrow blasts >5% or extramedullary involvement) before transplantation, aged 18-65 years, and HCT-CI score ≤5. All patients in this single-arm prospective observational cohort will receive salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (haplo-HSCT) followed by standardized post-transplant relapse prevention strategies. Participants will be followed for 24 months after transplantation.
Postup: Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (haplo-HSCT)
Salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using a conditioning regimen of Fludarabine (120-180 mg/m²), Busulfan (3-4 mg/kg), and MECCNU 250 mg/m² (intensity adjusted based on prognostic index). Targeted agents (sorafenib, midostaurin, or venetoclax) are added according to genetic mutations (e.g., FLT3) until stem cell infusion. GVHD prophylaxis includes ATG 6 mg/kg, tacrolimus (FK506), mycophenolate mofetil (MMF), and basiliximab on day +4. No MTX or post-transplant cyclophosphamide (PTCY) is used. Immunosuppressants are tapered within 100 days if no significant GVHD.
Lék: Post-transplant Maintenance Therapy
Starting from approximately day +30 after transplantation, patients receive mutation-guided targeted therapy (sorafenib 200 mg daily for FLT3/ITD mutation) or azacitidine 75 mg/m² on days 1-3. Maintenance therapy aims to reduce the risk of relapse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cumulative Incidence of Relapse (CIR)
Časové okno: Up to 24 months post-transplantation
Up to 24 months post-transplantation
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 24 months post-transplantation
Up to 24 months post-transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Acute GVHD (aGVHD)
Časové okno: Within 100 days post-transplantation
Within 100 days post-transplantation
Incidence of Chronic GVHD (cGVHD)
Časové okno: Up to 24 months post-transplantation
Up to 24 months post-transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]num(0970)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit