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Total Knee Arthroplasty With Personalized Implantation: Computer Navigation-Assisted Surgery Versus Robotic-Assisted Surgery (CAN-ARD)

5 maggio 2026 aggiornato da: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Total Knee Replacement With Personalized Implantation Navigation-assisted Surgery Versus Robotic Assistance "CAN-ARD"

Title: Personalized Total Knee Arthroplasty: Computer-Assisted Navigation vs. Robotic Assistance (CAN-ARD).

Summary:

Knee osteoarthritis is frequently treated with Total Knee Arthroplasty (TKA). However, approximately 20% of patients remain dissatisfied following the procedure. This study aims to compare two surgical assistance technologies designed to improve prosthetic placement accuracy: Computer-Assisted Navigation (CAN) and Robotic-Arm Assistance (RA).

The primary objective is to determine if there is a significant difference in functional outcomes and the "forgotten joint" sensation (measured by the Forgotten Joint Score - FJS) between patients operated on with robotic assistance versus those with traditional navigation at 3, 12, and 24 months post-surgery. The study's hypothesis is that there is no major clinical difference between these two techniques when applied within a personalized alignment strategy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

Personalized alignment in total knee arthroplasty combines the restoration of the patient's unique anatomy (restricted kinematic alignment) with joint stability. While computer-assisted navigation has been successfully used since 2003 to plan and control implant positioning, robotic assistance is gaining popularity due to its ability to perform more precise bone cuts using a haptic robotic arm. This study seeks to investigate whether this technical gain in precision translates into a real clinical benefit for the patient in terms of satisfaction and joint perception.

Study Design:

This is an interventional, prospective, randomized, single-center study. A total of 140 patients (70 per group) will be enrolled.

Interventions:

Participants will be randomly assigned to one of the following two arms:

Navigation Group: TKA implantation (Attune® CR) guided by an intraoperative computer navigation system.

Robotic Group: TKA implantation using a robotic-arm-assisted system (a motorized saw linked to the navigation software).

Follow-up and Evaluations:

Patients will be followed for 24 months. Evaluations will include:

Primary Endpoint: Forgotten Joint Score (FJS) at 3, 12, and 24 months.

Secondary Endpoints: Satisfaction and functional scores (KOOS, SKV, Net Promoter Score), range of motion measurements, operative time, and monitoring of any complications.

Target Population:

Adults (≥ 18 years) scheduled for primary total knee arthroplasty for osteoarthritis, with no history of major bone surgery on the affected limb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient providing written informed consent according to regulatory requirements
  • Male or female patients aged ≥18 years
  • Patients undergoing primary total knee arthroplasty for osteoarthritis
  • Use of Attune® prosthesis with posterior cruciate ligament retention (CR) and patellar resurfacing

Exclusion Criteria:

  • History of ligament reconstruction
  • Previous fracture or bone surgery (osteotomy) of the ipsilateral femur or tibia (except hip or ankle surgery)
  • Preoperative knee stiffness with flexion contracture >15° or flexion <90°
  • Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Patients not affiliated with a social security system
  • Patients unable to understand French
  • Patients with cognitive impairment
  • Patients whose place of residence makes close clinical follow-up impossible -- Women of childbearing potential without effective contraception
  • Pregnant or breastfeeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotic
Patients undergoing Prosthetic knee arthroplasty under robotic assistance
Dispositivo: Robotic-Arm Assisted Surgery (RA)
Total Knee Arthroplasty (TKA) performed using a robotic-arm-assisted system connected to navigation software. Like the navigation group, this arm utilizes the personalized alignment strategy and the Attune® CR prosthesis. Instead of manual cutting guides, the surgeon manipulates a robotic arm equipped with a motorized saw to perform the bone cuts according to the pre-planned digital model. This technology is intended to increase the precision of bone resections.
Comparatore attivo: Navigation
Patients undergoing Prosthetic knee arthroplasty under navigation assistance
Dispositivo: Computer-Assisted Navigation (CAN)
Total Knee Arthroplasty (TKA) performed using an intraoperative computer navigation system. The procedure follows a personalized alignment strategy (restricted kinematic alignment combined with joint stability). After creating a digital model of the knee and mapping anatomical landmarks, the navigation system assists the surgeon in manually positioning the bone cutting guides. The primary implant used is the Attune® CR (Cruciate-Retaining) prosthesis with patellar resurfacing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forgotten Joint Score (FJS).
Lasso di tempo: 3, 12, and 24 months postoperatively.
Assessment of the patient's ability to forget the artificial joint in daily life. Minimum score: 0, Maximum score: 100. A higher score indicates a better outcome (the patient is less aware of the prosthetic joint)
3, 12, and 24 months postoperatively.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Lasso di tempo: 3, 12, and 24 months postoperatively.
Evaluation of the patient's opinion about their knee and associated problems. Minimum score: 0, Maximum score: 100. A higher score represents a better outcome.
3, 12, and 24 months postoperatively.
Self Knee Value (SKV).
Lasso di tempo: 3, 12, and 24 months postoperatively.
Patient's subjective assessment of their knee as a percentage of a normal knee. Scale: 0% to 100%. A higher percentage represents a better outcome.
3, 12, and 24 months postoperatively.
Net Promoter Score (NPS)
Lasso di tempo: 3, 12, and 24 months postoperatively.
A single-question survey used to measure patient satisfaction and their willingness to recommend the surgical procedure to others. The score is calculated based on responses to a single question on a scale of 0 to 10 (where 0 is "not at all likely" and 10 is "extremely likely"). Respondents are grouped as Promoters (9-10), Passives (7-8), or Detractors (0-6). The final NPS is calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters, resulting in a score ranging from -100 to +100. A higher score indicates higher patient satisfaction
3, 12, and 24 months postoperatively.
Active Range of Motion.
Lasso di tempo: Preoperatively, and at 3 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
Measurement of the active flexibility (extension and flexion) of the operated knee using a goniometer. Measured in degrees
Preoperatively, and at 3 months, 12 months, and 24 months postoperatively.
Operative Time
Lasso di tempo: During the surgical procedure (Day 0).
Total duration of the surgical procedure, measured from the initial skin incision to the completion of skin closure.
During the surgical procedure (Day 0).
Incidence of Surgical and Postoperative Adverse Events.
Lasso di tempo: Through 24 months postoperatively.
Documentation of complications including:Intraoperative: Technology-related issues or interruption of surgical assistance. Postoperative: Revision surgery, manipulation under anesthesia, or implant loosening.
Through 24 months postoperatively.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00665-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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