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Allogeneic Dental Pulp Stem Cells for the Treatment of Periodontitis

Clinical Study of Allogeneic Dental Pulp Stem Cells for the Treatment of Periodontitis

The overall objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of allogeneic human dental pulp stem cells (DPSCs) injected for the treatment of chronic periodontitis in humans. It aims to develop a stem cell injection therapy that promotes the regeneration of periodontal soft and hard tissues through a non-invasive (minimally invasive) procedure, thereby replacing traditional traumatic periodontal surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Periodontitis, a chronic inflammatory disease, affects over 700 million people worldwide, leading to bone and soft tissue destruction as well as systemic inflammatory manifestations. For severe periodontitis, current treatments mainly rely on invasive surgical procedures such as guided tissue regeneration, combined with bone grafting and growth factors. However, such surgeries often cause significant pain and discomfort to patients, and tissue regeneration is frequently incomplete, with risks of infection and uncontrolled tissue growth.

As a type of mesenchymal stem cell, dental pulp stem cells (DPSCs) can be easily obtained through a non-invasive procedure from orthodontically extracted or removed wisdom teeth. Compared to bone marrow- or adipose-derived stem cells, DPSCs exhibit stronger proliferative capacity and are better able to resist oxidative stress and cellular senescence within the periodontitis microenvironment. DPSCs have low immunogenicity and can interact with T cells, B cells, natural killer cells, macrophages, and others. For example, they can induce T cell anergy by secreting relevant factors, or regulate the proliferation and differentiation of B cells, thereby reducing the risk of immune rejection after allogeneic transplantation.

In light of the above research status, the conduct of this study holds the following outstanding value at both the scientific exploration and clinical application levels: Currently, most studies on stem cell therapy for periodontitis still rely on traditional flap surgery for transplantation. The DPSC injection therapy focused on in this study pioneeringly achieves the promotion of periodontal soft and hard tissue regeneration through simple local injection (e.g., intra-periodontal pocket injection). This not only greatly improves patient comfort but also provides a more convenient and minimally invasive treatment option for patients with severe periodontitis who would otherwise require complex periodontal surgery. The pathogenic mechanism of periodontitis is complex, with the core being the disruption of local microenvironmental homeostasis. Exogenous DPSC injection not only acts as "seed cells" for tissue regeneration but also, through paracrine secretion of various cytokines, remodels the immune microenvironment, restores local homeostasis, and thus achieves the "dual benefit" of reducing periodontal pocket depth and repairing alveolar bone defects. Investigating its specific molecular targets and regulatory pathways holds high scientific value. Considering that DPSCs are abundantly available, easily scalable for expansion, and have extremely low immunogenicity, they possess great potential as "off-the-shelf" allogeneic stem cell drugs. Compared to maxillofacial tissue reconstruction surgeries using recombinant growth factors, the minimally invasive stem cell injection strategy not only has a lower technical barrier but also offers significant advantages in time cost and economic efficiency, effectively reducing the healthcare burden.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Disease Diagnosis: Clinically diagnosed with chronic periodontitis (typically Stage III or IV according to the latest periodontal disease classification).
  • Target Tooth Requirements: At least two non-adjacent periodontal pockets with a Probing Pocket Depth (PPD) ≥5 mm.
  • Clinical Attachment Level (CAL) loss ≥3 mm.
  • Evidence of significant alveolar bone resorption on X-ray or CBCT (bone loss exceeding one-third of the root length).
  • Age and General Condition: Typically aged 18-70 years, in good general health, and able to complete the 12-month follow-up.
  • Oral Hygiene Awareness: Subjects are willing to receive conventional periodontal basic treatment (SRP) and demonstrate a good willingness to maintain oral hygiene (e.g., plaque index controlled at a low level).

Exclusion Criteria:

  • Systemic Diseases: Presence of severe, uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes with HbA1c >7%, active hepatitis, tuberculosis). History of malignancy or immunodeficiency diseases (due to the proliferative potential of stem cells, cancer risk must be strictly excluded).
  • Local Interfering Factors: Target teeth with severe mobility (Grade III mobility) or non-restorable residual crowns/roots. Received periodontal surgical treatment or systemic antibiotics within the past 3 months.
  • Special Populations and Habits: Heavy smokers (typically defined as smoking >10 cigarettes per day), as smoking significantly inhibits the regenerative effect of stem cells and local blood supply. Pregnant or breastfeeding women. Individuals allergic to any components of the study preparation (e.g., specific biological carriers).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allogeneic Dental Pulp Stem Cells
The overall objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of allogeneic human dental pulp stem cells (DPSCs) injected for the treatment of chronic periodontitis in humans. It aims to develop a stem cell injection therapy that promotes the regeneration of periodontal soft and hard tissues through a non-invasive (minimally invasive) procedure, thereby replacing traditional traumatic periodontal surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Lasso di tempo: Up to 12 month
The distance from the bottom of the periodontal pocket to the gingival margin is measured using a standardized periodontal probe.
Up to 12 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alveolar Bone Regeneration Height (Alveolar Bone Level):
Lasso di tempo: Up to 12 month
Cone beam computed tomography (CBCT) scanning is used to quantitatively calculate the increase in bone height and changes in bone density in the vertical bone resorption area.
Up to 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADPSC-2026-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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