- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07587255
Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Plantar Fasciitis in Patients With Peripheral Neuropathy
12 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy for Plantar Fasciitis in Patients With Peripheral Neuropathy: A Clinical Evaluation
This study aims to evaluate the efficacy of extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in reducing pain and improving functional outcomes for patients with neuropathy-associated plantar fasciitis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Plantar fasciitis is the most common cause of heel pain in clinical practice, accounting for approximately 80% of patients presenting with heel pain.
Common clinical presentations include unilateral or bilateral foot pain, particularly upon weight-bearing after a period of rest, such as the first steps in the morning.
Some patients may also report associated paresthesia, tingling, or a burning sensation.
Notably, a considerable number of patients with peripheral neuropathy (PN) also present with coexisting plantar fasciitis.
The proposed pathophysiological mechanisms underlying neuropathy-associated plantar fasciitis include progressive degeneration of the plantar fascia due to chronic somatosensory deficits, thickening of the plantar fascia secondary to metabolic syndromes such as diabetic neuropathy, and the loss of foot intrinsic muscle support due to motor nerve involvement.
Conventional treatments for plantar fasciitis include nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), local corticosteroid injections, and custom orthotics; however, these interventions exhibit significant limitations.
While NSAIDs may provide temporary analgesia, their long-term utility is limited by systemic risks, particularly gastrointestinal complications.
Local corticosteroid injections effectively reduce inflammation and provide acute symptom relief; however, they carry a risk of plantar fascia rupture, rendering repeated administration clinically unfavorable.
Orthotic insoles redistribute biomechanical loading across the foot to reduce mechanical stress; however, they are primarily compensatory and do not facilitate tissue regeneration or fundamental repair of the chronic lesion.
Given these limitations in conventional treatments, this study aims to evaluate the efficacy of extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in reducing pain and improving functional outcomes for patients with neuropathy-associated plantar fasciitis.
The investigators will assess the effects of ESWT on the pathophysiological mechanism of the neuropathic foot to alleviate the symptoms of plantar fasciitis in participants with peripheral neuropathy.
Findings of the investigation aim to validate the clinical application of non-invasive ESWT for this population, thereby enhancing their functional independence and health-related quality of life.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: CHIEN-HO LIN, PT, PhD
- Numero di telefono: +886923662018
- Email: chienhol@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older and 90 or younger.
- Ability to give informed consent.
- Presence of peripheral neuropathy, confirmed by clinical symptoms, nerve
- conduction study, autonomic function test, quantitative sensory test, or skin biopsy.
- Plantar fasciitis presenting as (1) heel pain persisting for more than 3 months, most noticeable with initial steps after a period of inactivity, but also worse following prolonged weight-bearing, and (2) pain with palpation of the proximal insertion of the plantar fascia.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe systemic diseases, including severe ischemic heart disease or congestive heart failure (left ventricular ejection fraction < 30%), severe lung diseases with dyspnea, severe generalized edema, uncontrolled diabetes, and systemic infection.
- Presence of severe peripheral vascular disease.
- Presence of an implanted cardiac pacemaker, deep brain stimulator, or metallic implants (for example, internal fixation plates, screws, etc.) within the affected foot or ankle.
- Presence of ruptured or pre-ruptured tendons in the target area. A diagnostic softtissue ultrasound of the plantar foot will be performed to assess tissue integrity if any of the following clinical red flags are identified: localized soft-tissue swelling or ecchymosis; physical examination findings indicative of a loss of continuity or tension in the plantar fascia; a history of local corticosteroid injection within the past 12 months; or a history of surgical intervention involving the affected foot.
- Complete loss of vibration and pinprick sensation at the target area due to neuropathy, or the presence of severe mechanical allodynia (pain evoked by friction or pressure) at the target area with an intensity score of 8 or higher on the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the most severe pain.
- Pregnancy.
- Coagulation disorders (including localized thrombosis in the target area).
- Patients currently receiving anticoagulant therapy.
- Presence of localized tumors or active bacterial and/or viral infections in the target area.
- Patients who have received corticosteroid injections within the past 6 weeks in the target area.
- Inability to give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Extracorporeal shockwave therapy (ESWT)
Participants of the study will receive real or sham ESWT during the study period
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Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a non-invasive treatment for plantar fasciitis, using acoustic waves to stimulate healing.
Participants enrolled in the study will receive real or sham ESWT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual analogue scale of pain
Lasso di tempo: VAS scores will be recorded before and after each ESWT session, as well as two weeks post-intervention. Long-term follow-up evaluations will be conducted at 12 weeks and 12 months following the final treatment.
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The Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess pain intensity, with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximal unbearable pain).
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VAS scores will be recorded before and after each ESWT session, as well as two weeks post-intervention. Long-term follow-up evaluations will be conducted at 12 weeks and 12 months following the final treatment.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del piede
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fascite
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Fascite plantare
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia ultrasonica
- Diatermia
- Ipertermia, indotta
- Terapia extracorporeal shockwave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202602044DINE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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