- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07587255
Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy on Plantar Fasciitis in Patients With Peripheral Neuropathy
12 de maio de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy for Plantar Fasciitis in Patients With Peripheral Neuropathy: A Clinical Evaluation
This study aims to evaluate the efficacy of extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in reducing pain and improving functional outcomes for patients with neuropathy-associated plantar fasciitis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plantar fasciitis is the most common cause of heel pain in clinical practice, accounting for approximately 80% of patients presenting with heel pain.
Common clinical presentations include unilateral or bilateral foot pain, particularly upon weight-bearing after a period of rest, such as the first steps in the morning.
Some patients may also report associated paresthesia, tingling, or a burning sensation.
Notably, a considerable number of patients with peripheral neuropathy (PN) also present with coexisting plantar fasciitis.
The proposed pathophysiological mechanisms underlying neuropathy-associated plantar fasciitis include progressive degeneration of the plantar fascia due to chronic somatosensory deficits, thickening of the plantar fascia secondary to metabolic syndromes such as diabetic neuropathy, and the loss of foot intrinsic muscle support due to motor nerve involvement.
Conventional treatments for plantar fasciitis include nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), local corticosteroid injections, and custom orthotics; however, these interventions exhibit significant limitations.
While NSAIDs may provide temporary analgesia, their long-term utility is limited by systemic risks, particularly gastrointestinal complications.
Local corticosteroid injections effectively reduce inflammation and provide acute symptom relief; however, they carry a risk of plantar fascia rupture, rendering repeated administration clinically unfavorable.
Orthotic insoles redistribute biomechanical loading across the foot to reduce mechanical stress; however, they are primarily compensatory and do not facilitate tissue regeneration or fundamental repair of the chronic lesion.
Given these limitations in conventional treatments, this study aims to evaluate the efficacy of extracorporeal shockwave therapy (ESWT) in reducing pain and improving functional outcomes for patients with neuropathy-associated plantar fasciitis.
The investigators will assess the effects of ESWT on the pathophysiological mechanism of the neuropathic foot to alleviate the symptoms of plantar fasciitis in participants with peripheral neuropathy.
Findings of the investigation aim to validate the clinical application of non-invasive ESWT for this population, thereby enhancing their functional independence and health-related quality of life.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHIEN-HO LIN, PT, PhD
- Número de telefone: +886923662018
- E-mail: chienhol@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older and 90 or younger.
- Ability to give informed consent.
- Presence of peripheral neuropathy, confirmed by clinical symptoms, nerve
- conduction study, autonomic function test, quantitative sensory test, or skin biopsy.
- Plantar fasciitis presenting as (1) heel pain persisting for more than 3 months, most noticeable with initial steps after a period of inactivity, but also worse following prolonged weight-bearing, and (2) pain with palpation of the proximal insertion of the plantar fascia.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe systemic diseases, including severe ischemic heart disease or congestive heart failure (left ventricular ejection fraction < 30%), severe lung diseases with dyspnea, severe generalized edema, uncontrolled diabetes, and systemic infection.
- Presence of severe peripheral vascular disease.
- Presence of an implanted cardiac pacemaker, deep brain stimulator, or metallic implants (for example, internal fixation plates, screws, etc.) within the affected foot or ankle.
- Presence of ruptured or pre-ruptured tendons in the target area. A diagnostic softtissue ultrasound of the plantar foot will be performed to assess tissue integrity if any of the following clinical red flags are identified: localized soft-tissue swelling or ecchymosis; physical examination findings indicative of a loss of continuity or tension in the plantar fascia; a history of local corticosteroid injection within the past 12 months; or a history of surgical intervention involving the affected foot.
- Complete loss of vibration and pinprick sensation at the target area due to neuropathy, or the presence of severe mechanical allodynia (pain evoked by friction or pressure) at the target area with an intensity score of 8 or higher on the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the most severe pain.
- Pregnancy.
- Coagulation disorders (including localized thrombosis in the target area).
- Patients currently receiving anticoagulant therapy.
- Presence of localized tumors or active bacterial and/or viral infections in the target area.
- Patients who have received corticosteroid injections within the past 6 weeks in the target area.
- Inability to give informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extracorporeal shockwave therapy (ESWT)
Participants of the study will receive real or sham ESWT during the study period
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Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a non-invasive treatment for plantar fasciitis, using acoustic waves to stimulate healing.
Participants enrolled in the study will receive real or sham ESWT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual analogue scale of pain
Prazo: VAS scores will be recorded before and after each ESWT session, as well as two weeks post-intervention. Long-term follow-up evaluations will be conducted at 12 weeks and 12 months following the final treatment.
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The Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess pain intensity, with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (maximal unbearable pain).
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VAS scores will be recorded before and after each ESWT session, as well as two weeks post-intervention. Long-term follow-up evaluations will be conducted at 12 weeks and 12 months following the final treatment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças dos pés
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fasciíte
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Fascite Plantar
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
Outros números de identificação do estudo
- 202602044DINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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