- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07588724
Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on Psychological Distress and Problem-Solving Skills in Women With Vaginismus (CBT-VAG)
Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on Psychological Distress and Problem-Solving Skills in Women With Vaginismus: A Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vaginismus is associated with considerable psychological distress, emotional difficulties, and impaired interpersonal relationships. Cognitive behavioral therapy (CBT) has demonstrated effectiveness in reducing anxiety, maladaptive cognitions, and emotional distress in various psychological and sexual disorders. However, limited evidence is available regarding the effectiveness of CBT interventions among women with vaginismus in Arab populations.
This study used a randomized controlled trial design to evaluate the effectiveness of a structured CBT intervention program on psychological distress and problem-solving skills among women with vaginismus attending outpatient obstetrics and gynecology clinics in Port Said Governorate, Egypt. Participants were randomly allocated into an intervention group and a control group.
The intervention program consisted of structured CBT sessions integrating cognitive restructuring, relaxation techniques, adaptive coping strategies, and problem-solving training. The intervention was delivered over three months through structured sessions lasting approximately 60-90 minutes.
Primary outcomes included psychological distress measured using the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Secondary outcomes included problem-solving skills measured using the Problem-Solving Inventory (PSI). Baseline and post-intervention assessments were conducted to evaluate the effectiveness of the intervention.
The study aimed to provide evidence regarding the effectiveness and cultural applicability of CBT interventions for women with vaginismus within Arab healthcare settings.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Port Said, Egitto
- Dar Sehet Elmaraa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women diagnosed with vaginismus.
- Age between 20 and 50 years.
- Ability to communicate and participate in the intervention sessions.
- Willingness to participate and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of severe psychiatric disorders or cognitive impairment.
- Current participation in another psychological intervention program.
- Presence of severe medical conditions that may interfere with participation in the study.
- Refusal to participate or inability to complete the intervention sessions.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy Group
Participants in this group received a structured cognitive behavioral therapy (CBT) intervention program integrating cognitive restructuring, relaxation techniques, adaptive coping strategies, and problem-solving training.
The intervention was delivered through structured sessions over a three-month period.
|
The intervention consisted of a structured cognitive behavioral therapy (CBT) program designed for women with vaginismus.
The program integrated cognitive restructuring, relaxation techniques, adaptive coping strategies, and problem-solving training.
Sessions were delivered over a three-month period through structured interactive sessions lasting approximately 60-90 minutes.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Control Group
Participants in this group received routine care and attended non-therapeutic discussion sessions without receiving the structured cognitive behavioral therapy intervention.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Psychological Distress
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
|
Psychological distress was measured using the Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater psychological distress and worse psychological outcomes among women with vaginismus.
|
Baseline and 3 months post-intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Problem-Solving Skills
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
|
Problem-solving skills were measured using the Problem-Solving Inventory (PSI). Total scores range from 32 to 192, with higher scores indicating poorer perceived problem-solving ability and lower scores indicating better problem-solving skills. Time |
Baseline and 3 months post-intervention
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Basma W Elrefay, PhD, Faculty of Nursing, Port Said University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie vaginali
- Vaginismo
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSU-CBT-VAG-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .