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Optimizing PreTerm Infant Ampicillin Dosing (OPTI-Amp)

21 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

An Open-label, Pharmacokinetic and Safety Trial Optimizing PreTerm Infant Ampicillin Dosing

The goal of this clinical trial is to learn if preterm infants who are prescribed antibiotics shortly after birth can safety receive a shorter course of antibiotics (24 to 36 hours instead of 48 hours). The main questions it aims to answer are:

  • Does short-course ampicillin provide high enough levels of ampicillin at 48 hours?
  • Is short-course ampicillin safe for preterm infants to receive?

Preterm infants who are being prescribed ampicillin by their doctor and enroll in the study will stop ampicillin after a shorter than typical course, and researchers will collect blood samples to measure their ampicillin levels and follow them clinically to see how they do after receiving short-course ampicillin.

Participants will:

  • stop ampicillin earlier than 48 hours (between 24 to 36 hours, depending on how premature they are and the dosing of ampicillin their doctor has prescribed)
  • have a blood sample collected around 48 hours from when they started ampicillin
  • have their data collected until 30 days after they receive short-course ampicillin, or until hospital discharge, whichever is sooner

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPTI-Amp is a prospective, open-label, non-randomized pharmacokinetic and safety trial of short-course ampicillin administered to preterm neonates in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) at Duke.

The objectives of the study are to 1) evaluate whether short-course ampicillin provides therapeutic exposures for 48 hours from ampicillin initiation for preterm neonates undergoing evaluation of early onset sepsis (EOS) and 2) evaluate the safety of short-course ampicillin compared to standard empiric ampicillin. The prescribing of drugs to infants will not be part of this protocol.

Approximately 60 neonates ≤34 weeks gestational age and <7 days postnatal age at the time of screening, who are receiving empiric ampicillin prescribed per standard of care (SOC) by their treating provider will be enrolled in the study. Participants will be in the study up to 30 days or hospital discharge, whichever is sooner. Enrolled infants who receive short-course ampicillin will have a pharmacokinetic sample collected at 48 (+/-2) hours from the time that ampicillin was initiated. Additional opportunistic pharmacokinetic (PK) samples can be collected between the final ampicillin dose (time of enrollment) and 72 hours from ampicillin initiation if the patient is receiving other SOC labs; however, these are not required. Demographic information, clinical data, and biospecimen information (including date and time of sample collection) will also be collected for enrolled participants.

All enrolled infants will be in the safety population. Those with at least one PK sample will be included in the PK population. In addition to the risks of blood drawing and loss of confidentiality, there may be a risk of under treatment of EOS if clinical cultures result positive after ampicillin discontinuation and therapeutic exposure is not maintained between 24 or 36 hours until 48 hours. Participants that fall under the latter situation will either not be enrolled in the study or will be withdrawn as determined by the study PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health Neonatal Intensive Care Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelique Boutzoukas, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent from parent/guardian
  • Infants admitted to the Duke Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
  • less than or equal to 34 completed weeks gestational age (GA) at birth and < 7 days of life at time of screening
  • Prescribed ampicillin by provider per standard of care for evaluation of early onset sepsis

Exclusion Criteria:

  • Infant on extracorporeal support (e.g., ECMO)
  • Positive blood culture or other confirmed infection
  • At time of consent, infants with GA <28 completed weeks who have received more than 24 hours of empiric ampicillin OR infants with GA 28 to 34 completed weeks who have received > 32 to 36 hours of ampicillin, depending on dosing regimen
  • Has major congenital abnormalities where survival to 30 days of life is not expected
  • Failure to obtain consent from parent/guardian
  • Receives a course of ampicillin that is longer (i.e., more doses) than the short-course defined regimen for their GA
  • Any condition which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Short-course Ampicillin
Infants enrolled in the trial receive short-course empiric ampicillin (24 to 36 hours, depending on gestational age and prescribed dosing regimen), rather than a standard (48 hour) empiric ampicillin course
Droga: Ampicillin prescribed by provider per standard of care for evaluation of early onset sepsis
preterm infants receive less than 48 hours of prescribed ampicillin (i.e., a "short-course" ampicillin regimen) to provide the desired 48 hours of therapeutic exposures

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Free plasma ampicillin concentration
Lasso di tempo: data will be collected up to 50 hours from the first dose of ampicillin
Free plasma ampicillin concentration at 48(+/-) 2 hours after ampicillin initiation, following a single gestational age defined short-course with no further ampicillin administration. Target attainment defined as free ampicillin concentration of ≥1 µg/mL. The short-course regimen is considered successful if target attainment is achieved in ≥90% of the overall study population.
data will be collected up to 50 hours from the first dose of ampicillin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serious, unexpected, suspected adverse reactions to ampicillin
Lasso di tempo: Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
Adverse events related to study procedures
Lasso di tempo: Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
All-cause mortality at 30 days
Lasso di tempo: Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
Antibiotic re-initiation within 7 days of short-course ampicillin
Lasso di tempo: Data will be collected until 7 days from short-course ampicillin
Data will be collected until 7 days from short-course ampicillin
Culture-confirmed bacteremia within 7 days of short-course ampicillin
Lasso di tempo: Data will be collected until 7 days from short-course ampicillin
Data will be collected until 7 days from short-course ampicillin
Necrotizing enterocolitis within 30 days of short-course ampicillin
Lasso di tempo: Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge
Data will be collected until 30 days from short-course ampicillin, or until hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119855
  • 1K23HD113839 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All IPD collected for study purposes will be shared to the NICHD DASH data repository.

Periodo di condivisione IPD

The IPD and supporting information will be available once data analysis is complete and will be available per NICHD DASH repository timelines.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers and scientists from academic, non-profit, and for-profit institutions can access data sent to NICHD DASH repository for secondary analysis. Access is controlled, requiring approval from the DASH Data Access Committee (DAC) after the investigator submits a research proposal, a data use agreement (DUA), and a study-specific Data Management and Sharing Plan.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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