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Danno Visivo Cerebrale/Corticale: Screening, Identificazione e Previsione degli Esiti nei Neonati (CVI)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Lo Studio Vision: Danno Visivo Cerebrale/Corticale (CVI)

L'impairment visivo cerebrale/corticale (CVI) è la principale causa di disabilità visiva infantile negli Stati Uniti e in altri paesi industrializzati. Il CVI è un disturbo visivo di origine cerebrale in cui l'acuità visiva o i campi visivi sono ridotti nonostante un esame oculare normale o una disabilità visiva maggiore del previsto rispetto alla patologia oculare. Il CVI è sempre più riconosciuto nei bambini con condizioni neurologiche, ma spesso rimane non diagnosticato fino alla tarda infanzia, ritardando le opportunità di intervento precoce.

Studi basati sulla popolazione suggeriscono che il CVI è più comune di quanto si pensasse in precedenza. Stime recenti indicano che oltre 180.000 individui negli Stati Uniti di età 0-22 anni potrebbero avere un CVI diagnosticato o probabile, con solo una minoranza identificata formalmente. I bambini con CVI hanno frequentemente condizioni neurologiche coesistenti, tra cui paralisi cerebrale, epilessia, ritardi dello sviluppo o disturbi genetici. I neonati pretermine o con condizioni come l'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), l'ictus perinatale o lesioni della sostanza bianca sono particolarmente ad alto rischio. La ricerca prospettica mostra anche che una proporzione sostanziale di neonati molto pretermine presenta caratteristiche comportamentali di CVI più avanti nell'infanzia.

Nonostante i miglioramenti nella neurocura intensiva neonatale, la rilevazione precoce del CVI rimane difficile. La pratica clinica attuale si concentra sulla gestione di condizioni come HIE, ictus perinatale, leucomalacia periventricolare e altre lesioni cerebrali, ma ci sono ricerche limitate che valutino percorsi strutturati di identificazione precoce per il CVI nella prima infanzia. Strumenti diagnostici come la risonanza magnetica cerebrale e i potenziali evocati visivi (VEP) hanno mostrato potenziale per identificare la disfunzione visiva di origine cerebrale, ma la loro integrazione in modelli predittivi precoci per il CVI non è stata completamente esplorata.

Questo studio affronta una lacuna critica nell'assistenza pediatrica valutando prospetticamente i neonati ad alto rischio utilizzando valutazioni cliniche, di neuroimaging, neurofisiologiche e dello sviluppo standardizzate fino ai 24 mesi di età. L'identificazione precoce del CVI può supportare il tempestivo rinvio a servizi di riabilitazione visiva e dello sviluppo, potenzialmente migliorando gli esiti funzionali a lungo termine. Lo sviluppo di un modello predittivo per la rilevazione precoce del CVI contribuirà a migliorare i percorsi clinici, migliorare la diagnosi precoce e ridurre il carico educativo e sociale a lungo termine associato al CVI non rilevato. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare gli esiti e la qualità della vita per i neonati a rischio di disabilità visiva di origine cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico progettato per seguire neonati pretermine e a termine ad alto rischio di Deficit Visivo Cerebrale/Corticale (CVI). Verranno arruolati neonati pretermine nati prima delle 32 settimane di età gestazionale con condizioni come emorragia della matrice germinativa/intraventricolare (IVH), lesione della sostanza bianca (WMI, inclusa leucomalacia periventricolare (PVL)), e neonati a termine e post-termine con Encefalopatia Ipossico-Ischemica (EII) o Ictus prenatale durante la degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (TIN) e monitorati attraverso un programma strutturato di follow-up. Lo studio si concentra sulla raccolta di dati utilizzando tecniche avanzate di diagnostica per immagini e valutazioni neuroevolutive senza introdurre randomizzazione o interventi sperimentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed El-Dib

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Mohamed El-Dib, MD,
        • Investigatore principale:
          • Gena Heidry, MD
        • Investigatore principale:
          • Ellen Grant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende neonati pretermine e a termine ad alto rischio di compromissione visiva cerebrale a causa di lesioni neurologiche diagnosticate nel periodo neonatale. Ciò include:

  • Neonati pretermine nati <32 settimane di gestazione con emorragia intraventricolare o lesione della sostanza bianca
  • Neonati pretermine tardivi (34-36 settimane) e a termine (37-42 settimane) con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia terapeutica o diagnosticati con ictus perinatale

I neonati idonei vengono arruolati durante il ricovero iniziale e seguiti longitudinalmente fino alla prima infanzia per valutare lo sviluppo visivo, gli esiti neuroevolutivi e i primi segni di compromissione visiva cerebrale. Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati con età gestazionale < 32 settimane con una delle seguenti condizioni:
  • Emorragia della matrice germinativa/intraventricolare (IVH)
  • Lesione della sostanza bianca (WMI), inclusa la leucomalacia periventricolare (PVL)
  • Neonati pretermine tardivi (nati a 34-36 settimane di gestazione) o neonati a termine (nati a 37-42 settimane di gestazione) con:
  • Encefalopatia neonatale trattata con ipotermia terapeutica per sospetta encefalopatia ipossico-ischemica (HIE)
  • Neonati con diagnosi di ictus perinatale

Genitore(i) o tutore(i) legale(i) disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Neonati i cui genitori o tutori non possono impegnarsi per un follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati ad Alto Rischio Prematuri/A Termine
Neonati ad alto rischio di Deficit Visivo Cerebrale/Corticale (CVI), inclusi i neonati pretermine con IVH o lesione della sostanza bianca, neonati a termine o pretermine tardivo con encefalopatia ipossico-ischemica (EII), e neonati con ictus perinatale. I partecipanti vengono seguiti in modo prospettico e sottoposti a valutazioni cliniche, neuro-radiologiche, neurofisiologiche e dello sviluppo standardizzate fino ai 24 mesi di età.
I partecipanti vengono sottoposti a una raccolta standardizzata di dati clinici, di neuroimaging, neurofisiologici, di valutazione visiva e neuroevolutivi nell'ambito di questo studio osservazionale prospettico. I dati includono informazioni ottenute dalle cure cliniche e dalle valutazioni di follow-up programmate fino ai 24 mesi di età. Non vengono assegnati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Compromissione Visiva Cerebrale (CVI) a 24 Mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età

Diagnosi di compromissione visiva cerebrale/corticale (CVI) basata su valutazione visiva clinica standardizzata eseguita.

Misura di esito: Basso o alto rischio.

24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: 24 mesi

La funzione visiva è stata valutata utilizzando il CVI appropriato per l'età e il questionario per i genitori somministrato agli intervalli di follow-up programmati (6, 12 e 24 mesi secondo protocollo), con la segnalazione primaria a 24 mesi.

  • Carte di acuità di Teller (distanza di test: 38 cm, 55 cm, 84 cm)
  • Patti Pics o acuità a reticolo (distanza di test: 25 cm, 50 cm e 100 cm)
  • Scala del comportamento visivo (grado: 1, 2 o 3)
  • Acuità visiva a distanza di risoluzione

Misura di esito: Basso o alto rischio.

24 mesi
Risposta del Potenziale Evocato Visivo (VEP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della risposta delle vie visive corticali mediante VEP eseguita a 6 e 24 mesi secondo protocollo, con la segnalazione primaria a 24 mesi. Misura di esito: gruppo a basso o alto rischio.
24 mesi
Punteggio Composito Neuroevolutivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Test neuroevolutivo standardizzato ottenuto come parte del follow-up clinico a 12, 18 e 24 mesi (ad esempio, Bayley-IV). Rapporto primario a 24 mesi

Misura di esito:

  • Rischio basso: punteggi entro o superiori alle norme attese per l'età
  • Rischio elevato: punteggi ≥1 DS sotto la media (Punteggio Standard <85) che indicano ritardo dello sviluppo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati individuali dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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