- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275021
Danno Visivo Cerebrale/Corticale: Screening, Identificazione e Previsione degli Esiti nei Neonati (CVI)
Lo Studio Vision: Danno Visivo Cerebrale/Corticale (CVI)
L'impairment visivo cerebrale/corticale (CVI) è la principale causa di disabilità visiva infantile negli Stati Uniti e in altri paesi industrializzati. Il CVI è un disturbo visivo di origine cerebrale in cui l'acuità visiva o i campi visivi sono ridotti nonostante un esame oculare normale o una disabilità visiva maggiore del previsto rispetto alla patologia oculare. Il CVI è sempre più riconosciuto nei bambini con condizioni neurologiche, ma spesso rimane non diagnosticato fino alla tarda infanzia, ritardando le opportunità di intervento precoce.
Studi basati sulla popolazione suggeriscono che il CVI è più comune di quanto si pensasse in precedenza. Stime recenti indicano che oltre 180.000 individui negli Stati Uniti di età 0-22 anni potrebbero avere un CVI diagnosticato o probabile, con solo una minoranza identificata formalmente. I bambini con CVI hanno frequentemente condizioni neurologiche coesistenti, tra cui paralisi cerebrale, epilessia, ritardi dello sviluppo o disturbi genetici. I neonati pretermine o con condizioni come l'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), l'ictus perinatale o lesioni della sostanza bianca sono particolarmente ad alto rischio. La ricerca prospettica mostra anche che una proporzione sostanziale di neonati molto pretermine presenta caratteristiche comportamentali di CVI più avanti nell'infanzia.
Nonostante i miglioramenti nella neurocura intensiva neonatale, la rilevazione precoce del CVI rimane difficile. La pratica clinica attuale si concentra sulla gestione di condizioni come HIE, ictus perinatale, leucomalacia periventricolare e altre lesioni cerebrali, ma ci sono ricerche limitate che valutino percorsi strutturati di identificazione precoce per il CVI nella prima infanzia. Strumenti diagnostici come la risonanza magnetica cerebrale e i potenziali evocati visivi (VEP) hanno mostrato potenziale per identificare la disfunzione visiva di origine cerebrale, ma la loro integrazione in modelli predittivi precoci per il CVI non è stata completamente esplorata.
Questo studio affronta una lacuna critica nell'assistenza pediatrica valutando prospetticamente i neonati ad alto rischio utilizzando valutazioni cliniche, di neuroimaging, neurofisiologiche e dello sviluppo standardizzate fino ai 24 mesi di età. L'identificazione precoce del CVI può supportare il tempestivo rinvio a servizi di riabilitazione visiva e dello sviluppo, potenzialmente migliorando gli esiti funzionali a lungo termine. Lo sviluppo di un modello predittivo per la rilevazione precoce del CVI contribuirà a migliorare i percorsi clinici, migliorare la diagnosi precoce e ridurre il carico educativo e sociale a lungo termine associato al CVI non rilevato. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare gli esiti e la qualità della vita per i neonati a rischio di disabilità visiva di origine cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed El-Dib, MD
- Numero di telefono: +15712016409
- Email: mel-dib@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed El-Dib
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital, and Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Mohamed El-Dib, MD,
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Investigatore principale:
- Gena Heidry, MD
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Investigatore principale:
- Ellen Grant, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende neonati pretermine e a termine ad alto rischio di compromissione visiva cerebrale a causa di lesioni neurologiche diagnosticate nel periodo neonatale. Ciò include:
- Neonati pretermine nati <32 settimane di gestazione con emorragia intraventricolare o lesione della sostanza bianca
- Neonati pretermine tardivi (34-36 settimane) e a termine (37-42 settimane) con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia terapeutica o diagnosticati con ictus perinatale
I neonati idonei vengono arruolati durante il ricovero iniziale e seguiti longitudinalmente fino alla prima infanzia per valutare lo sviluppo visivo, gli esiti neuroevolutivi e i primi segni di compromissione visiva cerebrale. Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine nati con età gestazionale < 32 settimane con una delle seguenti condizioni:
- Emorragia della matrice germinativa/intraventricolare (IVH)
- Lesione della sostanza bianca (WMI), inclusa la leucomalacia periventricolare (PVL)
- Neonati pretermine tardivi (nati a 34-36 settimane di gestazione) o neonati a termine (nati a 37-42 settimane di gestazione) con:
- Encefalopatia neonatale trattata con ipotermia terapeutica per sospetta encefalopatia ipossico-ischemica (HIE)
- Neonati con diagnosi di ictus perinatale
Genitore(i) o tutore(i) legale(i) disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Neonati i cui genitori o tutori non possono impegnarsi per un follow-up a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati ad Alto Rischio Prematuri/A Termine
Neonati ad alto rischio di Deficit Visivo Cerebrale/Corticale (CVI), inclusi i neonati pretermine con IVH o lesione della sostanza bianca, neonati a termine o pretermine tardivo con encefalopatia ipossico-ischemica (EII), e neonati con ictus perinatale.
I partecipanti vengono seguiti in modo prospettico e sottoposti a valutazioni cliniche, neuro-radiologiche, neurofisiologiche e dello sviluppo standardizzate fino ai 24 mesi di età.
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I partecipanti vengono sottoposti a una raccolta standardizzata di dati clinici, di neuroimaging, neurofisiologici, di valutazione visiva e neuroevolutivi nell'ambito di questo studio osservazionale prospettico.
I dati includono informazioni ottenute dalle cure cliniche e dalle valutazioni di follow-up programmate fino ai 24 mesi di età.
Non vengono assegnati interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di Compromissione Visiva Cerebrale (CVI) a 24 Mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Diagnosi di compromissione visiva cerebrale/corticale (CVI) basata su valutazione visiva clinica standardizzata eseguita. Misura di esito: Basso o alto rischio. |
24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione visiva è stata valutata utilizzando il CVI appropriato per l'età e il questionario per i genitori somministrato agli intervalli di follow-up programmati (6, 12 e 24 mesi secondo protocollo), con la segnalazione primaria a 24 mesi.
Misura di esito: Basso o alto rischio. |
24 mesi
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Risposta del Potenziale Evocato Visivo (VEP)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della risposta delle vie visive corticali mediante VEP eseguita a 6 e 24 mesi secondo protocollo, con la segnalazione primaria a 24 mesi.
Misura di esito: gruppo a basso o alto rischio.
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24 mesi
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Punteggio Composito Neuroevolutivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test neuroevolutivo standardizzato ottenuto come parte del follow-up clinico a 12, 18 e 24 mesi (ad esempio, Bayley-IV). Rapporto primario a 24 mesi Misura di esito:
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang MY, Borchert MS. Advances in the evaluation and management of cortical/cerebral visual impairment in children. Surv Ophthalmol. 2020 Nov-Dec;65(6):708-724. doi: 10.1016/j.survophthal.2020.03.001. Epub 2020 Mar 19.
- Pilling RF, Allen L, Bowman R, Ravenscroft J, Saunders KJ, Williams C. Clinical assessment, investigation, diagnosis and initial management of cerebral visual impairment: a consensus practice guide. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):1958-1965. doi: 10.1038/s41433-022-02261-6. Epub 2022 Oct 18.
- Sakki HEA, Dale NJ, Sargent J, Perez-Roche T, Bowman R. Is there consensus in defining childhood cerebral visual impairment? A systematic review of terminology and definitions. Br J Ophthalmol. 2018 Apr;102(4):424-432. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310694. Epub 2017 Nov 16.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Encefalopatia ipossico-ischemica
- Encefalopatia neonatale
- Lesioni cerebrali
- Ipossia-ischemia, cervello
- Emorragia intraventricolare
- Leucomalacia periventricolare
- Potenziali evocati visivi
- Lesioni alla materia bianca
- Deficit Visivo Cerebrale/ Corticale
- Disturbi Visivi, Cerebrali/Corticali
- Disturbi Visivi
- Infante, Estremamente Prematuro (per <32 settimane di GA)
- Emorragia della Matrice Germinativa
- Ictus Prenatale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Ischemia cerebrale
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ipossia, cervello
- Ipossia
- Encefalomalacia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali
- Ipossia-ischemia, cervello
- Disturbi della vista
- Leucomalacia, periventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P001413
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