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High-Flow Nasal Cannula on Exercise Tolerance in Heart Failure Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation

30 maggio 2026 aggiornato da: Manuel Gálvez Reyes, Universidad de Santiago de Chile

Effect of High-Flow Nasal Cannula Use on Exercise Tolerance and Physical Performance in Heart Failure Patients Enrolled in a Cardiac Rehabilitation Program: A Randomized Crossover Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a high-flow nasal cannula (HFNC) - a device that delivers warm, humidified air through a small tube placed in the nostrils - can improve exercise tolerance in adults with heart failure (HF) who are entering a cardiac rehabilitation program. The main questions it aims to answer are: Can HFNC help people with heart failure exercise for a longer time during a treadmill test? and does HFNC lower how hard people feel they are working during exercise?

Researchers will compare exercise performance with HFNC to exercise performance without HFNC to see if HFNC helps people with HF tolerate exercise better. Participants will:

Complete two treadmill exercise tests, one with HFNC and one without, in a randomly assigned order.

Wait 48 to 72 hours between the two tests to allow full recovery. Have their heart rate, blood pressure, oxygen level, and breathing rate measured before and after each test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Heart failure is a chronic syndrome characterized by reduced cardiac output, exercise intolerance, and dyspnea. Despite the well-established benefits of cardiac rehabilitation, many HF patients have severely limited exercise capacity, which restricts the intensity and duration of training they can safely perform.

High-flow nasal cannula (HFNC) delivers heated, humidified air at flow rates of 50-60 L/min. Its physiological effects include reduction of inspiratory work, washout of nasopharyngeal dead space, generation of positive end-expiratory pressure, and improved mucociliary transport. These mechanisms may facilitate exercise in patients with cardiorespiratory limitations.

STUDY DESIGN. Randomized crossover trial. Each participant acts as their own control, completing two incremental treadmill tests in random order, separated by a washout period of 48-72 hours: Condition A (experimental): HFNC via AIRVO 2™ device (Fisher & Paykel Healthcare) with asymmetric nasal cannula at 50-60 L/min, FiO₂ 0.21, temperature 34-37°C. Condition B (control): no ventilatory support device. Randomization will be performed using randomizer.org. Before the experimental condition, participants will undergo an acclimatization period in which flow is increased by 10 L/min every 5-10 minutes until reaching the target flow or maximum tolerated flow.

EXERCISE PROTOCOL. An incremental protocol will be used on the treadmill, which will consist of incline and a progressive increase in speed and grade. The test ends at voluntary exhaustion or when predefined safety stopping criteria are met.

SAFETY. The test will be stopped if any of the following occur: chest pain, severe dyspnea (Borg ≥8), nausea or presyncope, cyanosis, SpO₂ below 90%, or heart rate above 85% of age-predicted maximum. The testing site will be equipped with automated external defibrillator, bag-valve mask, emergency oxygen, and at least one team member certified in advanced life support. Direct transfer to the hospital emergency service is available on-site (Complejo Hospitalario San José).

OUTCOMES. Primary outcomes are maximum treadmill test duration (seconds) and perceived exertion (Modified Borg Scale, 0-10), measured immediately after each test. Secondary outcomes - blood pressure, heart rate, SpO₂, respiratory rate, and rate-pressure product - are measured at baseline and immediately post-test.

STATISTICAL ANALYSIS. Data normality will be assessed using the Shapiro-Wilk test (n<50). Paired t-test or Wilcoxon signed-rank test will be applied depending on data distribution. Sample size was calculated for a crossover design (two-tailed, α=0.05, power=80%, dz=0.8), yielding 23 participants; 28 will be recruited assuming 20% dropout.

CO-INVESTIGATORS: Monserrat Delgado Valverde, Monserrat Orellana Morales, Emily Quiñileo Riffo, and Sergio Silva Valverde (Escuala de Kinesiología, Universidad de Santiago de Chile). Claudia Román Ureta, Paulina Castro Olivares (Complejo Hospitalario San José).

SETTING. Cardiovascular rehabilitation program, Complejo Hospitalario San José, Independencia, Santiago, Chile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380418

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Medical diagnosis of heart failure (documented in clinical record or referral)
  • Electrocardiogram performed within the last 6 months
  • Functional capacity class II or III according to the New York Heart Association (NYHA) classification
  • Stable pharmacological treatment
  • Stable and controlled comorbidities
  • Available to complete two evaluation sessions
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of respiratory disease (chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, or pulmonary hypertension)
  • Myocardial infarction within the past 3 months
  • Hospitalization due to heart failure within the past 4 weeks
  • Cognitive impairment or inability to follow the study protocol
  • Neuromuscular or osteoarticular conditions that limit treadmill test performance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC (Experimental)
Participants will perform an incremental treadmill test while using high-flow nasal cannula (HFNC) via AIRVO 2™ device with a nasal cannula at 50-60 L/min, FiO₂ 0.21, and temperature set at 34-37°C according to participant comfort. An acclimatization period will be performed before the test, increasing flow by 10 L/min every 5-10 minutes until reaching the target flow.
HFNC delivered via AIRVO 2™ (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) with a nasal cannula at 50-60 L/min, FiO₂ 0.21, temperature 34-37°C. The cannula is removed immediately after the test is completed.
Nessun intervento: No HFNC (Control)
Participants will perform an incremental treadmill test without any ventilatory support device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum treadmill test duration
Lasso di tempo: Immediately after each test session (up to 24 minutes)
Maximum time achieved by the participant during the incremental treadmill test, measured in seconds
Immediately after each test session (up to 24 minutes)
Perceived exertion
Lasso di tempo: Immediately after each test session
Participant's subjective perception of effort measured using the Modified Borg Scale (0-10), where 0 is nothing at all and 10 is extremely heavy
Immediately after each test session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart rate
Lasso di tempo: Baseline and immediately after each test session
Heart rate measured in beats per minute using pulse oximetry
Baseline and immediately after each test session
Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and immediately after each test session
Systolic and diastolic blood pressure measured in mmHg using a sphygmomanometer
Baseline and immediately after each test session
Oxygen saturation
Lasso di tempo: Baseline and immediately after each test session
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) measured as a percentage using pulse oximetry
Baseline and immediately after each test session
Respiratory rate
Lasso di tempo: Baseline and immediately after each test session
Respiratory rate measured in breaths per minute using a vital signs monitor
Baseline and immediately after each test session
Rate-pressure product
Lasso di tempo: Baseline and immediately after each test session
Calculated as systolic blood pressure multiplied by heart rate (mmHg × beats/min), used as an indirect indicator of myocardial oxygen demand
Baseline and immediately after each test session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared during the study period. Data will be stored on a password-protected server at Universidad de Santiago de Chile for 5 years after study completion. Only anonymized data, with no information that could identify participants, may be deposited in a public repository after the custody period ends. Any future use of the data will require a specific and separate consent process.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su High-Flow Nasal Cannula (HFNC)

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