Effectiveness of Systane PRO for Mild to Moderate Dry Eye Disease (SYSTANEPRO1)
The Effectiveness of Systane PRO in Providing Relief From Multiple Symptoms of Dry Eye Disease and Its Impact on Daily Functioning and Overall Comfort in Patients With Mild to Moderate Dry Eye Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 eligible participants with mild-moderate dry eye disease (DED) will be enrolled based on predefined Inclusion/Exclusion criteria. All assessments are performed on Day 0, capturing the initial status of several subject-reported symptoms and clinical features of DED. Participants will then commence daily administration of Systane PRO, QID, will be reassessed after 30 days of continuous use. All initial assessments will be repeated on Day 30 to generate paired data for all subject-reported and clinical data. This paired design will minimize cross-subject variability and improve the statistical power of the study.
Subject-reported symptoms of DED will be assessed by: the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) questionnaire, Visual Analog Scale (VAS) Questionnaires for Ocular Stinging and Grittiness, and the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire for DED. These instruments provide comprehensive insight into patient experience, capturing frequency, severity, and the daily impact of symptoms.
Clinical measurements include: LogMAR-converted Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA), Corneal Fluorescein Staining (NEI Scale), and Tear Breakup Time 6 of 13 (TBUT). Collectively, these clinical measurements will serve as secondary endpoints for this study and will be used to corroborate any changes observed in the primary endpoint, change in OSDI score.
Additionally, a Manifest Refraction will be performed once at baseline to assess BCDVA, the same refraction will be used to assess BCDVA at Day 30. A Wratten-12 filter will be utilized for Corneal Fluorescein Staining Grading and Tear Breakup Time assessments to facilitate accurate visualization of the tear film.
At study completion, changes from baseline in both subjective and objective measures are systematically analyzed according to the Statistical Analysis Plan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 and older with mild-moderate DED (as determined by an OSDI score between 13-22).
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to discontinue all concomitant ophthalmic medications and dry eye therapies for the duration of the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: The Effectiveness of Systane PRO in providing relief from multiple symptoms of dry eye disease, and
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To show that consistent use of Systane PRO will significantly improve the signs and symptoms of Dry Eye Disease in patients with mild-moderate DED.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score From Baseline to Day 30
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 28 days
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The OSDI is a validated 12-item questionnaire used to assess dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe dry eye symptoms and worse ocular surface disease. Lower scores indicate improvement. Change in OSDI Score will be analyzed with a Wilcoxon signed-rank test comparing Baseline vs. Follow-up. Median change and the proportion of subjects with a ≥4.5-point decrease in score will be reported. |
From enrollment to the end of participation at 28 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSNVI-SYSTANEPRO1
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