Effectiveness of Systane PRO for Mild to Moderate Dry Eye Disease (SYSTANEPRO1)
The Effectiveness of Systane PRO in Providing Relief From Multiple Symptoms of Dry Eye Disease and Its Impact on Daily Functioning and Overall Comfort in Patients With Mild to Moderate Dry Eye Disease
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 eligible participants with mild-moderate dry eye disease (DED) will be enrolled based on predefined Inclusion/Exclusion criteria. All assessments are performed on Day 0, capturing the initial status of several subject-reported symptoms and clinical features of DED. Participants will then commence daily administration of Systane PRO, QID, will be reassessed after 30 days of continuous use. All initial assessments will be repeated on Day 30 to generate paired data for all subject-reported and clinical data. This paired design will minimize cross-subject variability and improve the statistical power of the study.
Subject-reported symptoms of DED will be assessed by: the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, the Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) questionnaire, Visual Analog Scale (VAS) Questionnaires for Ocular Stinging and Grittiness, and the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire for DED. These instruments provide comprehensive insight into patient experience, capturing frequency, severity, and the daily impact of symptoms.
Clinical measurements include: LogMAR-converted Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA), Corneal Fluorescein Staining (NEI Scale), and Tear Breakup Time 6 of 13 (TBUT). Collectively, these clinical measurements will serve as secondary endpoints for this study and will be used to corroborate any changes observed in the primary endpoint, change in OSDI score.
Additionally, a Manifest Refraction will be performed once at baseline to assess BCDVA, the same refraction will be used to assess BCDVA at Day 30. A Wratten-12 filter will be utilized for Corneal Fluorescein Staining Grading and Tear Breakup Time assessments to facilitate accurate visualization of the tear film.
At study completion, changes from baseline in both subjective and objective measures are systematically analyzed according to the Statistical Analysis Plan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 and older with mild-moderate DED (as determined by an OSDI score between 13-22).
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to discontinue all concomitant ophthalmic medications and dry eye therapies for the duration of the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: The Effectiveness of Systane PRO in providing relief from multiple symptoms of dry eye disease, and
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To show that consistent use of Systane PRO will significantly improve the signs and symptoms of Dry Eye Disease in patients with mild-moderate DED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score From Baseline to Day 30
Prazo: From enrollment to the end of participation at 28 days
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The OSDI is a validated 12-item questionnaire used to assess dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe dry eye symptoms and worse ocular surface disease. Lower scores indicate improvement. Change in OSDI Score will be analyzed with a Wilcoxon signed-rank test comparing Baseline vs. Follow-up. Median change and the proportion of subjects with a ≥4.5-point decrease in score will be reported. |
From enrollment to the end of participation at 28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSNVI-SYSTANEPRO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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