Determining the Effect of Home BLOOD Glucose Monitoring on HBA1C in Patients With Type 2 Diabetes Using Smartphone Application
9 giugno 2026 aggiornato da: Oğulcan Çöme, Dokuz Eylul University
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a web and mobile-based clinical decision support and monitoring system (1B4T mobile application) on blood glucose control, medication adherence, quality of life, and self-management in patients with poorly controlled Type 2 Diabetes Mellitus.
This open-label, parallel-group, randomized controlled trial was conducted with 100 type 2 diabetes patients registered at primary care family health centers in Izmir, Turkey. Participants were randomly assigned to either the intervention group (n=50) or the control group (n=50).
- Intervention Group: Participants installed the 1B4T mobile application on their smartphones, created personal accounts, and recorded their home blood glucose measurements through the app for 3 months. The app allowed patients to track their previous data and view a 10-day blood glucose prediction without directing any treatment changes.
- Control Group: Participants continued with their routine healthcare follow-ups and standard controls.
At baseline and at the 3-month follow-up, fasting plasma glucose and HbA1c levels were measured for all participants. Additionally, sociodemographic characteristics, medication adherence (Modified Morisky Medication Adherence Scale), quality of life (WHOQOL-BREF-TR), and diabetes self-management (Diabetes Self-Management Questionnaire - DSMQ) were evaluated to assess the clinical and behavioral outcomes of the mobile health intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Volunteering to participate in the study.
- Having poorly controlled Type 2 Diabetes Mellitus (HbA1c > 7%).
- Using a smartphone.
- Being over 18 years of age.
- Ability to speak and understand Turkish.
- Being at least a primary school graduate.
- Having full orientation to person, place, and time.
Exclusion Criteria:
- Having participated in any diabetes-related study within the last 3 months.
- Inability to attend regular clinical follow-up visits.
- Having severe visual or hearing impairments.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervention
Participants in this arm will use the 1B4T mobile application for home blood glucose monitoring over a 3-month period.
Each participant will receive a unique username and password to access their private profile on the smartphone application.
Patients will record their self-measured blood glucose levels directly into the app.
The digital platform allows them to monitor their historical data and view a 10-day blood glucose prediction generated by the system's clinical decision support software.
The application functions strictly as a tracking and monitoring tool and does not direct, alter, or modify any medical treatment.
Follow-up clinical and behavioral assessments (HbA1c, fasting plasma glucose, medication adherence, quality of life, and self-management scales) will be conducted at the end of the 3rd month.
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The intervention involves the use of the "1B4T" mobile application, a web and mobile-based clinical decision support and monitoring system developed with TUBITAK funding.
Participants in the intervention group will receive a personalized username and password to log into their secure profiles on their smartphones.
Patients are instructed to self-measure and log their blood glucose levels directly into the application over a 3-month period.
Based on the user-entered data, the application generates and displays a 10-day blood glucose prediction, allowing patients to track their historical trends.
The mobile software functions strictly as a data logging and monitoring platform for home self-management and does not provide any clinical guidance, treatment modification, or medication dosage adjustments.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
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The mean change in Hemoglobin A1c (HbA1c) levels from baseline to the end of the 3rd month will be evaluated to assess glycemic control.
HbA1c is measured as a percentage (%) to reflect the average blood glucose levels over the past 3 months.
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Baseline and 3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
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The mean change in fasting plasma glucose levels (measured in mg/dL) from baseline to the end of the 3rd month will be evaluated to monitor short-term glycemic variations between the groups.
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Baseline and 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/29-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data (IPD) will not be publicly available to protect participant confidentiality and comply with institutional review board (IRB) restrictions.
However, de-identified IPD underlying the results reported in future publications may be shared with qualified researchers upon a reasonable and scientifically sound request.
Data access requires a formal proposal outlining the study's specific aims, approval from the principal investigator and the relevant ethics committee, and the execution of a formal data use agreement.
Requests should be directed to the principal investigator.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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