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Evaluation of AppleX™ Apple Extract on Anti-Inflammatory and Healthy Aging Effects

25 giugno 2026 aggiornato da: Nutraland USA, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study to Evaluate the Anti-Inflammatory and Healthy Aging Effects of AppleX™ Apple Extract (15% Fisetin) in Adults 45-70 Years of Age

The goal of this clinical trial is to learn if AppleX™ Apple Extract can help lower systemic inflammation in adults aged 45-70 with signs of low-grade inflammation. It will also look at the extract's effects on fatigue, joint comfort, and biological aging metrics.

The main questions it aims to answer are:

  • Does taking AppleX™ Apple Extract daily lower high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) levels, a key marker of inflammation in the blood?
  • Does AppleX™ Apple Extract improve participant-reported fatigue and joint comfort?
  • Does the extract slow down biological or epigenetic aging metrics compared to a placebo?

Researchers will compare AppleX™ Apple Extract to a placebo (a look-alike capsule that contains no active ingredients) to see if the apple extract has a measurable anti-inflammatory and healthy aging effect.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AppleX™ is a whole-apple extract standardized to 15% fisetin, delivering 15 mg of active fisetin within a natural polyphenol matrix of quercetin, chlorogenic acid, and procyanidins. This trial evaluates the physiological effects of continuous, lower-dose daily intake (100 mg/day) over a 24-week period, specifically targeting an aging population sample with mild systemic inflammatory burden.

The study utilizes a fully decentralized clinical trial framework. Biological metrics are collected remotely utilizing home-based, finger-prick dried blood spot (DBS) micro-sampling methodologies to minimize participant burden.

In addition to evaluating systemic inflammation through longitudinal tracking of high-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP), the protocol investigates cellular aging by assessing DNA methylation data. This exploratory analysis utilizes the TruAge testing platform (TruDiagnostic) to evaluate advanced biological clocks, including the DunedinPACE pace-of-aging algorithm and targeted organ-system sub-clocks focused specifically on immune and inflammatory aging profiles.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Alethios, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 45-70 years at time of enrollment
  • Meets questionnaire-based inflammatory enrichment criteria (at least 2 of 5 risk factors, per Section 4.2)
  • Non-smoker (no tobacco or nicotine use within 6 months of enrollment)
  • Willing and able to maintain stable diet, exercise habits, and supplement use throughout the 24-week study period
  • No major medication changes planned during the study period
  • Willing to perform home-based DBS collections at T0, T12, and T24
  • Access to a smartphone or computer to complete eConsent and online questionnaires
  • Able to provide informed consent via the Alethios eConsent platform

Exclusion Criteria:

  • Current use of prescription anti-inflammatory medications including NSAIDs (regular use ≥3x/week), corticosteroids, or DMARDs
  • Diagnosis of an autoimmune or inflammatory disease (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, IBD, multiple sclerosis)
  • Active or unstable cardiovascular disease requiring medication changes during the study period
  • History of cancer within the past 5 years (except non-melanoma skin cancer)
  • Regular use of supplemental fisetin, quercetin, or resveratrol within 30 days of enrollment
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
  • Known allergy to apple or apple-derived products
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AppleX™ Group
100 mg whole-apple extract capsule standardized to 15% fisetin, taken once daily with breakfast for 24 weeks.
Integratore alimentare: Apple Extract
A whole-apple extract standardized to 15% fisetin within a natural polyphenol matrix of quercetin, chlorogenic acid, and procyanidins. Administered as a 100 mg capsule taken orally once daily with breakfast for 24 weeks.
Altri nomi:
  • AppleX™
Comparatore placebo: Placebo
An identical look-alike microcrystalline cellulose capsule, taken once daily with breakfast for 24 weeks
Altro: Placebo
An identical, matching inactive look-alike capsule containing microcrystalline cellulose. Administered orally once daily with breakfast for 24 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 24
Evaluation of systemic inflammation via high-sensitivity C-reactive protein levels quantified from dried blood spot micro-sampling.
Baseline (Week 0) and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Self-Reported Vitality and Energy Levels at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24
Assessment of participant-reported vitality and energy using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) questionnaire. Higher scores indicate greater vitality.
Baseline, Week 12, Week 24
Change from Baseline in Self-Reported Fatigue at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24
Assessment of physical and mental fatigue using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) questionnaire. Lower scores indicate less fatigue.
Baseline, Week 12, Week 24
Change from Baseline in Self-Reported Joint Comfort at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24
Assessment of joint comfort scores captured via standardized visual analog questionnaires.
Baseline, Week 12, Week 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory: Change from Baseline in Epigenetic Aging Metrics at Week 24
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and Week 24
Evaluation of biological age and pace of aging markers derived from blood DNA methylation patterns utilizing the TruAge platform. The primary algorithm of interest is DunedinPACE (evaluating the instantaneous pace of aging). Secondary exploratory metrics evaluated from the same platform assay include OMICm Age (cumulative biological age) and organ-specific biological aging rates (including SYMPHONYAge).
Baseline (Week 0) and Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutraland USA, Inc.

Collaboratori

Alethios, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Bill Clark, PhD, Natprologix, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLAX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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