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In Vivo-Ex Vivo Evaluation of the Root ZX3 for Working-Length Determination

1 luglio 2026 aggiornato da: ABIER FAHAD M ALHEKEIR, Riyadh Elm University

Accuracy and Precision of the Root ZX3 Electronic Apex Locator for Working-Length Determination in Teeth With Different Pulpal and Periapical Conditions: A Mixed In Vivo-Ex Vivo Diagnostic Accuracy Study

This study evaluates the accuracy and repeatability of the Root ZX3 electronic apex locator for determining root canal working length in single-rooted permanent teeth requiring extraction. Before extraction, working length is measured clinically using the Root ZX3. Following extraction, cone-beam computed tomography (CBCT) measurements and microscopic actual working length are obtained, with the microscopic measurement serving as the reference standard. The study compares the diagnostic accuracy and agreement of the Root ZX3 with these reference measurements across different pulpal and periapical conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accurate determination of root canal working length is essential for successful endodontic treatment because instrumentation and obturation should terminate at an appropriate apical endpoint. Electronic apex locators have become widely used to improve working-length determination and reduce reliance on radiographic methods. The Root ZX3 is a third-generation electronic apex locator that has demonstrated promising accuracy; however, limited evidence exists regarding its performance under different pulpal and periapical conditions using microscopic actual working length as the reference standard.

This prospective mixed in vivo-ex vivo diagnostic accuracy study evaluates the accuracy and repeatability of the Root ZX3 electronic apex locator in single-rooted permanent teeth indicated for extraction. Adult participants requiring extraction of teeth for prosthodontic, periodontal, orthodontic, or non-restorable reasons and requiring primary nonsurgical root canal treatment are enrolled after providing informed consent.

Before tooth extraction, electronic working length is determined using the Root ZX3 according to the manufacturer's instructions with a standardized coronal reference point. Pulpal and periapical diagnoses are recorded clinically. After extraction, limited field-of-view CBCT imaging is performed, and working length is measured using standardized imaging protocols. The actual working length is then determined microscopically by directly identifying the apical foramen and is used as the reference standard.

The primary outcome is the diagnostic accuracy of the Root ZX3 compared with the microscopic actual working length. Accuracy is evaluated as the proportion of measurements within ±0.5 mm and ±1.0 mm of the reference standard. Agreement between measurement methods is assessed using Bland-Altman analysis, Lin's concordance correlation coefficient, and the intraclass correlation coefficient. Repeatability of electronic measurements is also evaluated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 12755
        • Abier alhekeir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • * Adults (≥18 years) requiring extraction of a single-rooted permanent tooth for prosthodontic, periodontal, orthodontic, or non-restorable reasons.

    • Tooth requiring primary nonsurgical root canal treatment.
    • Fully formed root with a closed apex.
    • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Teeth with root resorption (internal or external).

    • Teeth with root perforation or previous endodontic treatment.
    • Teeth with immature (open) apices.
    • Teeth with root fractures.
    • Teeth in which apical patency could not be achieved.
    • Teeth with no electronic working-length measurement obtained using the Root ZX3.
    • Teeth that fractured during extraction, preventing microscopic determination of the actual working length.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Root ZX3 Working-Length Determination
Participants underwent electronic working-length determination using the Root ZX3 electronic apex locator during primary nonsurgical root canal treatment. Electronic working-length measurements were obtained before tooth extraction and subsequently compared with cone-beam computed tomography (CBCT) measurements and microscopic actual working length, with the microscopic measurement serving as the reference standard for evaluating diagnostic accuracy and precision.
Dispositivo: Root ZX3 Electronic Apex Locator
The Root ZX3 electronic apex locator was used to determine electronic working length in single-rooted permanent teeth during primary nonsurgical root canal treatment according to the manufacturer's instructions. A size 10 or 15 K-file was advanced within the root canal until the device indicated the apical foramen (red bar), and the working length was recorded using a standardized coronal reference point. Electronic measurements were compared with microscopic actual working length after tooth extraction, which served as the reference standard. Cone-beam computed tomography (CBCT) measurements were also obtained for comparison.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy of the Root ZX3 electronic apex locator for working-length determination
Lasso di tempo: during endodontic treatment before tooth extraction
The diagnostic accuracy of the Root ZX3 electronic apex locator was evaluated by comparing electronic working-length measurements with the microscopic actual working length, which served as the reference standard. Accuracy was assessed by the proportion of measurements within ±0.5 mm and ±1.0 mm of the reference standard. Agreement was further evaluated using mean differences and Bland-Altman analysis.
during endodontic treatment before tooth extraction

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Repeatability of Root ZX3 measurements
Lasso di tempo: before tooth extrac
before tooth extrac

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Elm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abier Fahad Alhekeir, Riyadh Elm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAP-01-R-14
  • 2529 (Altro identificatore: Saudi food and drug authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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