Dyclonine vs. Tetracaine for Local Anesthesia in Unsedated Gastroscopy
2 luglio 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Dyclonine Hydrochloride Mucilage Versus Tetracaine Hydrochloride Jelly for Local Anesthesia in Unsedated Gastroscopy: A Non-inferiority Randomized Controlled Trial
Gastroscopy is a key diagnostic approach for upper gastrointestinal diseases, but pharyngeal passage of the gastroscopy often causes participants' discomfort.
Topical pharyngeal anesthetics are routinely used to alleviate such discomfort.
Dyclonine hydrochloride mucilage and tetracaine hydrochloride jelly are the two most commonly used topical pharyngeal anesthetics in clinical practice.
Although both agents are widely used, their comparative efficacy in unsedated gastroscopy remains unclear, and high-quality evidence is scarce.
This study aims to compare their anesthetic efficacy,participant comfort, and safety.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A total of 208 participants undergoing unsedated gastroscopy will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the dyclonine group or the tetracaine group.
Participants in the dyclonine group will receive dyclonine hydrochloride mucilage for pharyngeal topical anesthesia, whereas those in the tetracaine group will receive tetracaine hydrochloride jelly.
The primary outcome is participant comfort assessed using the Visual Analogue Scale (VAS, range 0-10) during the gastroscopy.
Secondary outcomes include antifoaming efficacy, the incidence of nausea and vomiting, the duration of gastroscopy, participant and endoscopist satisfaction, and the incidence of adverse events.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haoran Jia
- Numero di telefono: 13730977073
- Email: 2976851089@qq.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Department of Gastroenterology,General Hospital of Northern Theater Command
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Contatto:
- Xingshun Qi
- Numero di telefono: 18909881019
- Email: xingshunqi@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years, of either sex;
- Scheduled for an unsedated gastroscopy;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I or II;
- Able to understand and cooperate with Visual Analogue Scale (VAS) comfort assessment;
- Willing to provide written informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to the study agents;
- Severe cardiopulmonary disease or hepatic/renal insufficiency;
- Long-term use of sedatives or analgesics, or history of alcohol abuse;
- Pregnancy or lactation;
- Dysphagia or trismus (limited mouth opening);
- Contraindications to upper gastrointestinal endoscopy, including acute perforation and active massive bleeding;
- Mental or cognitive disorders that may preclude cooperation with the procedure;
- Scheduled for therapeutic endoscopic procedures with an anticipated procedure time exceeding 15 minutes;
- Altered upper gastrointestinal anatomy due to prior total gastrectomy, esophagectomy, or subtotal gastrectomy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dyclonine Group
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Dyclonine hydrochloride mucilage (10 ml: 0.1 g) will be used.
Each participant will hold 10 ml of the solution in the throat for 2 minutes before swallowing, 10-15 minutes prior to gastroscopy.
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Comparatore attivo: Tetracaine Group
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Tetracaine hydrochloride jelly (specification: 10 g : 0.1 g) will be administered 10-15 minutes prior to gastroscopy.
A nurse will spray the jelly onto the root of the participant's tongue and then instruct the participant to swallow it.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale(VAS) Score
Lasso di tempo: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Using a 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst possible discomfort), higher scores indicate worse outcome.
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Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient-reported palatability acceptability
Lasso di tempo: Within 1-2 minutes of buccal or spray administration
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Palatability acceptability was rated on a 3-level scale ( good, moderate, poor).
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Within 1-2 minutes of buccal or spray administration
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Incidence of nausea and vomiting
Lasso di tempo: Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
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Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
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First-pass success rate
Lasso di tempo: Throughout the intubation process
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Throughout the intubation process
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Antifoaming efficacy
Lasso di tempo: Time of gastroscopy insertion into the gastric body
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Assessed by the endoscopist using a 4-point grading scale: no bubbles or foam, view is clear; few bubbles present, but without interfering with mucosal evaluation; moderate amount of bubbles and foam, causing some difficulty in evaluation; abundant foam and bubbles, making mucosal evaluation hardly possible. |
Time of gastroscopy insertion into the gastric body
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Duration of gastroscopy
Lasso di tempo: Procedure time from endoscope insertion to withdrawal
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Procedure time from endoscope insertion to withdrawal
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Satisfaction of participant and endoscopist
Lasso di tempo: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Satisfaction is assessed using a 5-point Likert scale, ranging from very dissatisfied to very satisfied.
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Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Willingness to repeat gastroscopy (yes/no)
Lasso di tempo: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Procedure-related pain score (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: Throughout the entire gastroscopy procedure
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Using a 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), higher scores indicate more severe pain.
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Throughout the entire gastroscopy procedure
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Pharyngeal numbness after gastroscopy
Lasso di tempo: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Swallowing function (assessed by salivary swallowing difficulty) after gastroscopy
Lasso di tempo: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Assessed by a 4-point grading scale: normal swallowing, no difficulty; mild difficulty, foreign body sensation but does not affect swallowing; moderate difficulty, obvious effort or mild choking; severe difficulty, unable to swallow saliva normally. |
Within 5 minutes after completion of gastroscopy
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Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
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Incidence of dizziness, headache, choking/coughing.
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Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-procedural anxiety assessed by the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Lasso di tempo: 30 minutes prior to gastroscopy
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Items are scored on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = extremely).
The anxiety subscale consists of four items related to worry about the anesthetic and the procedure, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher anxiety levels.
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30 minutes prior to gastroscopy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abraham NS, Fallone CA, Mayrand S, Huang J, Wieczorek P, Barkun AN. Sedation versus no sedation in the performance of diagnostic upper gastrointestinal endoscopy: a Canadian randomized controlled cost-outcome study. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1692-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40157.x.
- Wang L, Wen QH, Wen LJ, Qin JM, Ren CM, Wen LM. Disturbance of consciousness caused by dyclonine hydrochloride mucilage: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 22;24(1):34. doi: 10.1186/s12871-024-02407-x.
- Han C, Li P, Guo Z, Guo Y, Sun L, Chen G, Qiu X, Mi W, Zhang C, Berra L. Improving mucosal anesthesia for awake endotracheal intubation with a novel method: a prospective, assessor-blinded, randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Dec 14;20(1):301. doi: 10.1186/s12871-020-01210-8.
- Jichao S, Cuida M, Mingxing C, Yunyun W, Dongdong Z. Oral dyclonine hydrochloride mucilage versus tetracaine spray in electronic flexible laryngoscopy: A prospective, randomized controlled trial. Am J Otolaryngol. 2016 Mar-Apr;37(2):169-71. doi: 10.1016/j.amjoto.2015.12.005. Epub 2015 Dec 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHNKKY-DTRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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