Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyclonine vs. Tetracaine for Local Anesthesia in Unsedated Gastroscopy

2. července 2026 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Dyclonine Hydrochloride Mucilage Versus Tetracaine Hydrochloride Jelly for Local Anesthesia in Unsedated Gastroscopy: A Non-inferiority Randomized Controlled Trial

Gastroscopy is a key diagnostic approach for upper gastrointestinal diseases, but pharyngeal passage of the gastroscopy often causes participants' discomfort. Topical pharyngeal anesthetics are routinely used to alleviate such discomfort. Dyclonine hydrochloride mucilage and tetracaine hydrochloride jelly are the two most commonly used topical pharyngeal anesthetics in clinical practice. Although both agents are widely used, their comparative efficacy in unsedated gastroscopy remains unclear, and high-quality evidence is scarce. This study aims to compare their anesthetic efficacy,participant comfort, and safety.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of 208 participants undergoing unsedated gastroscopy will be enrolled and randomly assigned in a 1:1 ratio to either the dyclonine group or the tetracaine group. Participants in the dyclonine group will receive dyclonine hydrochloride mucilage for pharyngeal topical anesthesia, whereas those in the tetracaine group will receive tetracaine hydrochloride jelly. The primary outcome is participant comfort assessed using the Visual Analogue Scale (VAS, range 0-10) during the gastroscopy. Secondary outcomes include antifoaming efficacy, the incidence of nausea and vomiting, the duration of gastroscopy, participant and endoscopist satisfaction, and the incidence of adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Department of Gastroenterology,General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, of either sex;
  • Scheduled for an unsedated gastroscopy;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I or II;
  • Able to understand and cooperate with Visual Analogue Scale (VAS) comfort assessment;
  • Willing to provide written informed consent voluntarily.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the study agents;
  • Severe cardiopulmonary disease or hepatic/renal insufficiency;
  • Long-term use of sedatives or analgesics, or history of alcohol abuse;
  • Pregnancy or lactation;
  • Dysphagia or trismus (limited mouth opening);
  • Contraindications to upper gastrointestinal endoscopy, including acute perforation and active massive bleeding;
  • Mental or cognitive disorders that may preclude cooperation with the procedure;
  • Scheduled for therapeutic endoscopic procedures with an anticipated procedure time exceeding 15 minutes;
  • Altered upper gastrointestinal anatomy due to prior total gastrectomy, esophagectomy, or subtotal gastrectomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyclonine Group
Lék: Dyclonine hydrochloride mucilage
Dyclonine hydrochloride mucilage (10 ml: 0.1 g) will be used. Each participant will hold 10 ml of the solution in the throat for 2 minutes before swallowing, 10-15 minutes prior to gastroscopy.
Aktivní komparátor: Tetracaine Group
Lék: Tetracaine Hydrochloride Jelly
Tetracaine hydrochloride jelly (specification: 10 g : 0.1 g) will be administered 10-15 minutes prior to gastroscopy. A nurse will spray the jelly onto the root of the participant's tongue and then instruct the participant to swallow it.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analogue Scale(VAS) Score
Časové okno: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Using a 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst possible discomfort), higher scores indicate worse outcome.
Within 5 minutes after completion of gastroscopy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-reported palatability acceptability
Časové okno: Within 1-2 minutes of buccal or spray administration
Palatability acceptability was rated on a 3-level scale ( good, moderate, poor).
Within 1-2 minutes of buccal or spray administration
Incidence of nausea and vomiting
Časové okno: Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
First-pass success rate
Časové okno: Throughout the intubation process
Throughout the intubation process
Antifoaming efficacy
Časové okno: Time of gastroscopy insertion into the gastric body

Assessed by the endoscopist using a 4-point grading scale:

no bubbles or foam, view is clear; few bubbles present, but without interfering with mucosal evaluation; moderate amount of bubbles and foam, causing some difficulty in evaluation; abundant foam and bubbles, making mucosal evaluation hardly possible.
Time of gastroscopy insertion into the gastric body
Duration of gastroscopy
Časové okno: Procedure time from endoscope insertion to withdrawal
Procedure time from endoscope insertion to withdrawal
Satisfaction of participant and endoscopist
Časové okno: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Satisfaction is assessed using a 5-point Likert scale, ranging from very dissatisfied to very satisfied.
Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Willingness to repeat gastroscopy (yes/no)
Časové okno: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Procedure-related pain score (VAS, 0-10)
Časové okno: Throughout the entire gastroscopy procedure
Using a 0-10 Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), higher scores indicate more severe pain.
Throughout the entire gastroscopy procedure
Pharyngeal numbness after gastroscopy
Časové okno: Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Swallowing function (assessed by salivary swallowing difficulty) after gastroscopy
Časové okno: Within 5 minutes after completion of gastroscopy

Assessed by a 4-point grading scale:

normal swallowing, no difficulty; mild difficulty, foreign body sensation but does not affect swallowing; moderate difficulty, obvious effort or mild choking; severe difficulty, unable to swallow saliva normally.
Within 5 minutes after completion of gastroscopy
Incidence of adverse events
Časové okno: Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy
Incidence of dizziness, headache, choking/coughing.
Throughout the procedure and within 30 minutes after completion of gastroscopy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-procedural anxiety assessed by the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Časové okno: 30 minutes prior to gastroscopy
Items are scored on a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = extremely). The anxiety subscale consists of four items related to worry about the anesthetic and the procedure, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher anxiety levels.
30 minutes prior to gastroscopy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XHNKKY-DTRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální příznaky

Klinické studie na Dyclonine hydrochloride mucilage

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit