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Ivabradine in the Acute Management of Cardiogenic Shock (IVASHOCK)

14 luglio 2026 aggiornato da: Dr Asim Ali, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Ivabradine in the Acute Management of Cardiogenic Shock - IVASHOCK-a Double-blind Randomized Controlled Trial

Brief Summary:

The IVASHOCK trial investigates whether ivabradine can achieve at least one-class improvement in SCAI cardiogenic shock classification compared to placebo, and evaluates its safety profile in patients with cardiogenic shock (CS).

Primary Objectives:

  1. To determine whether ivabradine improves SCAI shock classification by at least one class from baseline within 72 hours compared to placebo
  2. To assess whether ivabradine facilitates earlier weaning from vasoactive and inotropic support compared to placebo

Safety Endpoints:

Adverse events monitored include: sinus node dysfunction, new-onset atrial fibrillation or atrial flutter, atrioventricular block, drug-related hypotension, and ventricular arrhythmia.

Participant Schedule:

Participants will receive ivabradine or placebo orally every 12 hours for 3 days.

Hemodynamic and metabolic assessments will include:

Arterial pH, central venous oxygen saturation (ScvO2), and serum lactate - every 6 hours on Day 1, then every 8 hours on Days 2 and 3 Heart rate, mean arterial pressure (MAP), vasoactive/inotropic support dose, and urine output - measured on the same timeline

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Reclutamento
        • National institute of cardiovascular diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-75 years diagnosed with STEMI complicated by cardiogenic shock (CS) as defined by SCAI shock classification > C:

Signs of Hypoperfusion including:

  1. SBP <90 OR MAP <60 OR >30 mmHg drop from baseline AND drugs/device used to maintain BP above these targets
  2. Cold, clammy extremities
  3. Urine output <30 mL/h
  4. pulmonary congestion (either crackles, congestion in chest X-ray or B-lines in lung US)

  5. Mixed venous oxygen saturation ≤ 65%

    • Severe Left ventricular (LV) dysfunction or right ventricular (RV) infarction
    • Heart rate (HR) ≥ 100 bpm (Sinus Rhythm) in whom beta-blocker therapy cannot be initiated, including: On inotropic or vasopressor support, Requiring an intra-aortic balloon pump (IABP), With Killip class III or IV, Requiring BiPAP or mechanical ventilation

Exclusion Criteria:

  • Age > 75 years
  • CPR > 12 mints
  • Atrial fibrillation
  • Complete Heart Block
  • Heart rate of < 100 bpm
  • End stage Renal Disease
  • Extensive comorbidities; Prior CVA, Malignancy, Pregnancy or Ongoing Participation in Other Trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivabradine Plus Standard Care
Participants will receive standard treatment for STEMI complicated by cardiogenic shock, including revascularization, guideline-directed medical therapy as clinically appropriate, standardized vasopressor and inotropic support, and mechanical circulatory support when indicated. Participants will receive ivabradine 5 mg orally twice daily for up to 3 days, with a maximum of six doses. Study treatment will be discontinued if the heart rate decreases to <72 bpm or a beta-blocker is initiated.
Droga: Ivabradine 5mg Tab
Ivabradine 5mg oral BID for 3 days (6 tablets)
Comparatore placebo: Matching Placebo Plus Standard Care
Participants will receive the same standard treatment for STEMI complicated by cardiogenic shock, including revascularization, guideline-directed medical therapy as clinically appropriate, standardized vasopressor and inotropic support, and mechanical circulatory support when indicated. Participants will receive a matching placebo tablet orally twice daily for up to 3 days, with a maximum of six doses. Study treatment will be discontinued if the heart rate decreases to <72 bpm or a beta-blocker is initiated.
Droga: Placebo Oral Tablet
Placebo tablets, with same color and texture, for 3 days in BID doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hierarchical Composite Clinical Recovery at 72 Hours Assessed Using the Win Ratio
Lasso di tempo: 72 hours
The primary outcome will be analyzed using a hierarchical win ratio. Participants will be compared sequentially as follows: (1) greater increase in total shock score from baseline to 72 hours; the score ranges from 0 to 12 and sums four 0-3 components: mean arterial pressure/vasoactive support, mixed venous oxygen saturation, urine output, and arterial lactate, with higher scores indicating better status; (2) less vasoactive/inotropic support at 72 hours, and if the number of agents is equal, the lower total dose; (3) lactate <2 mmol/L; (4) mixed venous oxygen saturation ≥65%; (5) urine output ≥30 mL/hour; and (6) heart rate <100 beats/min without symptomatic bradycardia, high-grade atrioventricular block, or new atrial fibrillation/flutter. If participants remain equal after all components, the comparison will be a tie. The effect will be reported as the win ratio (ivabradine wins/placebo wins).
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Asim Ali, MBBS, National institute of cardiovascular diseases
  • Cattedra di studio: Abdul Hakeem, MD FACC, FSCAI, FASE, National institute of cardiovascular diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-33/25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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